Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin-baseret induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi ved lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

11. juli 2023 opdateret af: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Et multicenter og prospektivt klinisk forsøg med gemcitabin-baseret induktionskemoterapi kombineret med samtidig kemoradioterapi ved lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Forskere udfører det kliniske forsøg (gemcitabin kombineret med cisplatin-induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med gemcitabin for lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gemcitabin hos patienter med lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosticeret som lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (stadium III-IV) og patologisk bekræftet som et differentieret eller udifferentieret ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom, er patienten berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienterne får gemcitabin (1000mg/m² d1,8) og cisplatin (80mg/m², d1) hver 3. uge i 2 cyklusser før strålebehandling. Og så gives intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) en total dosis af GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy og CTV2 54Gy i alt 33 gange, samtidig med gemcitabin. Den initiale dosis af gemcitabin er 25 mg/m² en gang om ugen i 6 gange. Patienterne er opdelt i 9 grupper (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m² in hver gruppe med 6/m² patienter) . I betragtning af omkring 20 % af tilfældene med frafald, tilbagetrækning og tab til opfølgning i kliniske forsøg, er der behov for i alt 65 tilfælde i denne undersøgelse. Effektiviteten vurderes i henhold til European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST1.1). Efter induktionskemoterapi, strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling vil nasopharyngeal endoskopi og magnetisk resonansbilleddannelse blive gennemgået i 1 år, 2 år og 3 år for at evaluere den helbredende effekt. CT-thorax, abdominal B-ultralyd, knoglescanning eller PETCT-undersøgelser gennemgås for at udelukke fjernmetastaser. Biopsidiagnose kan udføres for patienter, der mistænkes for lokalt rest- og recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende karcinom (ifølge WHO histologisk type)
  • Tumor iscenesat som Ⅲ-Ⅳa (ifølge det 8. AJCC-udgaves iscenesættelsessystem)
  • Alder: 18-60
  • Ydeevnestatus: KPS > 70
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN og bilirubin < ULN
  • Nyre: kreatininclearance > 60 ml/min
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal > 4×109/L, neutrofiltal > 2×109/L og blodpladetal > 100×109/L
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for relaterede lægemidler
  • Tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal-/pladecellecarcinom i huden)
  • Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen)
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke overensstemmelsen af ​​forsøget, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Induktionskemoterapi + IMRT og samtidig gemcitabin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m²,d1) hver 3. uge i 2 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med gemcitabin. Den initiale dosis af gemcitabin er 25 mg/m² en gang om ugen i 6 gange. Patienterne er opdelt i 9 grupper (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m² in hver patientgruppe.
Medicin: Gemcitabin kombineret med cisplatin-induktionskemoterapi
Patienterne får gemcitabin (1000mg/m² d1,8) og cisplatin (80mg/m², d1) hver 3. uge i 2 cyklusser før strålebehandling. Og så gives intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) en total dosis af GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy og CTV2 54Gy i alt 33 gange, samtidig med gemcitabin. Den initiale dosis af gemcitabin er 25 mg/m² en gang om ugen i 6 gange. Patienterne er opdelt i 9 grupper (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m² in hver gruppe med 6/m² patienter) .
Andre navne:
  • samtidig kemoradioterapi med gemcitabin
Medicin: samtidig kemoradioterapi med gemcitabin
efterfulgt af samtidig gemcitabin kemoradioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerancedosis (MTD)
Tidsramme: 3 år
MTD bestemmes af den dosis, der er umiddelbart lavere end den dosis, der frembragte dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Hvis DLT forekommer hos mere end halvdelen af ​​patienterne ved et bestemt dosisniveau, vil testen blive afsluttet. Hvis DLT forekommer i 2 tilfælde, vil yderligere 6 patienter blive behandlet med denne dosis. Hvis DLT ikke forekommer i 6 tilfælde, vil dosis fortsætte med at stige. Hvis det stadig forekommer, er den næste dosis MTD.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 år
Vi bestemte DLT: a) grad ≥ 3 anæmi; b) grad ≥ 3 trombocytopeni; c) grad ≥ 3 neutropeni ikke mindre end 5 dage, d) grad 3 febril neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,0 x 10^9/L, feber ≥ 38,5 ℃) trods behandling med granulocytkolonistimulerende faktor; og e) enhver anden grad 3-4 toksicitet (undtagen alopeci og kvalme).
3 år
Tumorresponsrater
Tidsramme: 3 år
Tumorresponsraten blev evalueret i henhold til RECIST1.1. Efter induktionskemoterapi, strålebehandling og 3 måneder, 1 år, 2 år og 3 års strålebehandling, blev resultaterne fra nasalt endoskop og magnetisk resonansbilleddannelse brugt til at evaluere effektiviteten. Og CT-scanning af brystet, abdominal ultralyd, knoglescanning eller PETCT-undersøgelse blev brugt til at udelukke fjernmetastaserne. Patologisk biopsi kan udføres for patienter, der er mistænkt for lokalt rest- eller recidiv.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDWY.TJZLK.111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner