Quimioterapia de indução baseada em gencitabina combinada com quimiorradioterapia concomitante em carcinoma nasofaríngeo localmente avançado
11 de julho de 2023 atualizado por: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um ensaio clínico multicêntrico e prospectivo de quimioterapia de indução baseada em gencitabina combinada com quimiorradioterapia concomitante em carcinoma de nasofaringe localmente avançado
Os pesquisadores conduzem o ensaio clínico (gemcitabina combinada com quimioterapia de indução com cisplatina seguida de quimiorradioterapia concomitante com gencitabina para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado) para avaliar a segurança e eficácia da gencitabina em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (estágio III-IV) e confirmado patologicamente como carcinoma nasofaríngeo diferenciado ou indiferenciado não queratinizante, o paciente é elegível para participar do estudo.
Os pacientes recebem gencitabina (1000mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m², d1) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radioterapia.
Em seguida, a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) recebe uma dose total de GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy e CTV2 54Gy por 33 vezes no total, simultaneamente com gencitabina.
A dose inicial de gencitabina é de 25mg/m² uma vez por semana por 6 vezes.
Os pacientes são divididos em 9 grupos (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) com 6 pacientes em cada grupo .
Considerando cerca de 20% dos casos de abandono, desistência e perda de seguimento em ensaios clínicos, um total de 65 casos são necessários neste estudo.
A eficácia é avaliada de acordo com o Padrão Europeu de Avaliação da Eficácia de Tumores Sólidos (RECIST1.1).
Após a quimioterapia de indução, radioterapia e 3 meses após a radioterapia, a endoscopia nasofaríngea e a ressonância magnética do seriam revisadas por 1 ano, 2 anos e 3 anos para avaliar o efeito curativo.
Os exames de TC de tórax, ultrassonografia B abdominal, cintilografia óssea ou PETCT são revisados para excluir metástases à distância.
O diagnóstico de biópsia pode ser realizado para pacientes com suspeita de resíduo local e recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Zeng, Doctor
- Número de telefone: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: siyang wang, Doctor
- Número de telefone: 13570608929
- E-mail: 13570608929@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Qi Zeng, Doctor
- Número de telefone: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma não queratinizante recentemente confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS)
- Tumor estadiado como Ⅲ-Ⅳa (de acordo com o sistema de estadiamento da 8ª edição do AJCC)
- Idade: 18-60
- Status de desempenho: KPS > 70
- Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) < 1,5 × limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) < 2,5 × LSN e bilirrubina < LSN
- Renal: depuração de creatinina > 60ml/min
- Medula adequada: contagem de leucócitos > 4×109/L, contagem de neutrófilos > 2×109/L e contagem de plaquetas > 100×109/L
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de alergia a medicamentos relacionados
- Malignidade prévia (exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular/escamoso da pele)
- História de RT anterior (exceto para câncer de pele não melanoma fora do volume de tratamento de RT pretendido)
- Quimioterapia ou cirurgia prévia (exceto diagnóstica) para tumor primário ou linfonodos
- Qualquer doença intercorrente grave, que possa trazer risco inaceitável ou afetar a adesão ao estudo, por exemplo, doença cardíaca instável que exija tratamento, doença renal, hepatite crônica, diabetes com controle deficiente (glicemia de jejum > 1,5 × LSN) e distúrbio emocional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Quimioterapia de indução + IMRT e gencitabina concomitante
Os pacientes recebem gencitabina (1000mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m²,d1) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radioterapia e, em seguida, recebem radioterapia de intensidade modulada (IMRT) concomitantemente com gencitabina.
A dose inicial de gencitabina é de 25mg/m² uma vez por semana por 6 vezes.
Os pacientes são divididos em 9 grupos (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) com 6 pacientes em cada grupo.
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Os pacientes recebem gencitabina (1000mg/m² d1,8) e cisplatina (80mg/m², d1) a cada 3 semanas por 2 ciclos antes da radioterapia.
Em seguida, a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) recebe uma dose total de GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy e CTV2 54Gy por 33 vezes no total, simultaneamente com gencitabina.
A dose inicial de gencitabina é de 25mg/m² uma vez por semana por 6 vezes.
Os pacientes são divididos em 9 grupos (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) com 6 pacientes em cada grupo .
Outros nomes:
seguido por quimiorradioterapia concomitante com gencitabina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima de tolerância (MTD)
Prazo: 3 anos
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O MTD é determinado pela dose que é imediatamente menor do que a dose que produziu a toxicidade limitante da dose (DLT).
Se DLT ocorrer em mais da metade dos pacientes em um determinado nível de dose, o teste será encerrado.
Se DLT ocorrer em 2 casos, outros 6 pacientes serão tratados com esta dose.
Se DLT não ocorrer em 6 casos, a dose continuará aumentando.
Se ainda ocorrer, a próxima dose é MTD.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 3 anos
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Determinamos DLT: a) anemia grau ≥ 3; b) trombocitopenia grau ≥ 3; c) neutropenia grau ≥ 3 não inferior a 5 dias, d) neutropenia febril grau 3 (contagem absoluta de neutrófilos < 1,0 x 10^9/L, febre ≥ 38,5 ℃) apesar da terapia com fator estimulante de colônia de granulócitos; e e) qualquer outra toxicidade de graus 3-4 (exceto alopecia e náusea).
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3 anos
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Taxas de resposta tumoral
Prazo: 3 anos
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A taxa de resposta tumoral foi avaliada de acordo com o RECIST1.1.
Após a quimioterapia de indução, radioterapia e 3 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos de radioterapia, os resultados do endoscópio nasal e da ressonância magnética foram usados para avaliar a eficácia.
E tomografia computadorizada de tórax, ultrassonografia abdominal, cintilografia óssea ou PETCT foram usados para excluir as metástases distantes.
A biópsia patológica pode ser realizada para pacientes com suspeita de recidiva localmente residual.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Milas L, Fujii T, Hunter N, Elshaikh M, Mason K, Plunkett W, Ang KK, Hittelman W. Enhancement of tumor radioresponse in vivo by gemcitabine. Cancer Res. 1999 Jan 1;59(1):107-14.
- Jia WH, Huang QH, Liao J, Ye W, Shugart YY, Liu Q, Chen LZ, Li YH, Lin X, Wen FL, Adami HO, Zeng Y, Zeng YX. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983-2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006 Jul 6;6:178. doi: 10.1186/1471-2407-6-178.
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- Huang PY, Zeng Q, Cao KJ, Guo X, Guo L, Mo HY, Wu PH, Qian CN, Mai HQ, Hong MH. Ten-year outcomes of a randomised trial for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A single-institution experience from an endemic area. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1760-70. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.025. Epub 2015 Jun 17.
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- Ke LR, Xia WX, Qiu WZ, Huang XJ, Yang J, Yu YH, Liang H, Liu GY, Ye YF, Xiang YQ, Guo X, Lv X. Safety and efficacy of lobaplatin combined with 5-fluorouracil as first-line induction chemotherapy followed by lobaplatin-radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: preliminary results of a prospective phase II trial. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):134. doi: 10.1186/s12885-017-3080-4.
- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
- Mason KA, Milas L, Hunter NR, Elshaikh M, Buchmiller L, Kishi K, Hittelman K, Ang KK. Maximizing therapeutic gain with gemcitabine and fractionated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 15;44(5):1125-35. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00134-0.
- El Deen DA, Toson EA, El Morsy SM. Gemcitabine-based induction chemotherapy and concurrent with radiation in advanced head and neck cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3367-73. doi: 10.1007/s12032-012-0269-x. Epub 2012 Jun 8.
- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- ZDWY.TJZLK.111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma nasofaringeal
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