Inductiechemotherapie op basis van gemcitabine gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
11 juli 2023 bijgewerkt door: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Een multicenter en prospectief klinisch onderzoek van op gemcitabine gebaseerde inductiechemotherapie gecombineerd met gelijktijdige chemoradiotherapie bij lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom
Onderzoekers voeren de klinische proef uit (gemcitabine gecombineerd met cisplatine-inductiechemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met gemcitabine voor lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom) om de veiligheid en effectiviteit van gemcitabine te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gediagnosticeerd als lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (stadium III-IV) en pathologisch bevestigd als een gedifferentieerd of ongedifferentieerd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom, komt de patiënt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m², d1) om de 3 weken gedurende 2 cycli vóór radiotherapie.
En dan krijgt intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) in totaal 33 keer een totale dosis GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy en CTV2 54Gy, gelijktijdig met gemcitabine.
De aanvangsdosis gemcitabine is 25 mg/m² eenmaal per week gedurende 6 maal.
De patiënten zijn verdeeld in 9 groepen (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) met 6 patiënten in elke groep .
Rekening houdend met ongeveer 20% van de gevallen van uitval, terugtrekking en verlies voor follow-up in klinische onderzoeken, zijn er in totaal 65 gevallen nodig in deze studie.
De werkzaamheid wordt beoordeeld volgens de European Solid Tumor Efficacy Evaluation Standard (RECIST1.1).
Na inductiechemotherapie, radiotherapie en 3 maanden na radiotherapie, nasofaryngeale endoscopie en magnetische resonantie beeldvorming van de zou gedurende 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar worden beoordeeld om het curatieve effect te evalueren.
De thorax-CT, abdominale B-echografie, botscan of PETCT-onderzoeken worden beoordeeld om metastasen op afstand uit te sluiten.
Biopsiediagnose kan worden uitgevoerd voor patiënten die verdacht worden van lokaal residu en recidief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qi Zeng, Doctor
- Telefoonnummer: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: siyang wang, Doctor
- Telefoonnummer: 13570608929
- E-mail: 13570608929@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Werving
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qi Zeng, Doctor
- Telefoonnummer: 18898534065
- E-mail: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend carcinoom (volgens histologisch type van de WHO)
- Tumor geënsceneerd als Ⅲ-Ⅳa (volgens het stadiëringssysteem van de 8e AJCC-editie)
- Leeftijd :18-60
- Prestatiestatus: KPS > 70
- Normale leverfunctietest: alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat-aminotransferase (AST) < 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) < 2,5 × ULN en bilirubine < ULN
- Nier: creatinineklaring > 60 ml/min
- Voldoende beenmerg: aantal leukocyten > 4×109/L, aantal neutrofielen > 2×109/L en aantal bloedplaatjes > 100×109/L
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor verwante medicijnen
- Eerdere maligniteit (behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid)
- Geschiedenis van eerdere RT (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume)
- Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten
- Elke ernstige bijkomende ziekte die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose > 1,5×ULN) en emotionele stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Inductiechemotherapie + IMRT en gelijktijdig gemcitabine
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m², d1) elke 3 weken gedurende 2 cycli voorafgaand aan radiotherapie, en krijgen vervolgens gelijktijdig met gemcitabine intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
De aanvangsdosis gemcitabine is 25 mg/m² eenmaal per week gedurende 6 maal.
Patiënten worden verdeeld in 9 groepen (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) met 6 patiënten in elke groep.
|
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (80 mg/m², d1) om de 3 weken gedurende 2 cycli vóór radiotherapie.
En dan krijgt intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) in totaal 33 keer een totale dosis GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy en CTV2 54Gy, gelijktijdig met gemcitabine.
De aanvangsdosis gemcitabine is 25 mg/m² eenmaal per week gedurende 6 maal.
De patiënten zijn verdeeld in 9 groepen (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) met 6 patiënten in elke groep .
Andere namen:
gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met gemcitabine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale tolerantiedosis (MTD)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
MTD wordt bepaald door de dosis die onmiddellijk lager is dan de dosis die dosisbeperkende toxiciteit veroorzaakte (DLT).
Als DLT optreedt bij meer dan de helft van de patiënten bij een bepaald dosisniveau, wordt de test beëindigd.
Als DLT in 2 gevallen optreedt, zullen nog eens 6 patiënten met deze dosis worden behandeld.
Als DLT in 6 gevallen niet optreedt, wordt de dosis verder verhoogd.
Als het nog steeds optreedt, is de volgende dosis MTD.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We bepaalden DLT: a) graad ≥ 3 bloedarmoede; b) graad ≥ 3 trombocytopenie; c) graad ≥ 3 neutropenie niet minder dan 5 dagen, d) graad 3 febriele neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,0 x 10^9/L, koorts ≥ 38,5℃) ondanks therapie met granulocytkoloniestimulerende factor; en e) elke andere graad 3-4 toxiciteit (behalve alopecia en misselijkheid).
|
3 jaar
|
|
Tumor responspercentages
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het tumorresponspercentage werd geëvalueerd volgens de RECIST1.1.
Na inductiechemotherapie, radiotherapie en 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar radiotherapie werden de resultaten van een nasale endoscoop en magnetische resonantiebeeldvorming gebruikt om de werkzaamheid te evalueren.
En CT-scan van de borst, echografie van de buik, botscan of PETCT-onderzoek werden gebruikt om de metastasen op afstand uit te sluiten.
Pathologische biopsie kan worden uitgevoerd voor patiënten die verdacht worden van lokaal residu of recidief.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Milas L, Fujii T, Hunter N, Elshaikh M, Mason K, Plunkett W, Ang KK, Hittelman W. Enhancement of tumor radioresponse in vivo by gemcitabine. Cancer Res. 1999 Jan 1;59(1):107-14.
- Jia WH, Huang QH, Liao J, Ye W, Shugart YY, Liu Q, Chen LZ, Li YH, Lin X, Wen FL, Adami HO, Zeng Y, Zeng YX. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983-2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006 Jul 6;6:178. doi: 10.1186/1471-2407-6-178.
- Zeng Q, Wang J, Lv X, Li J, Yin LJ, Xiang YQ, Guo X. Induction Chemotherapy Followed by Radiotherapy versus Concurrent Chemoradiotherapy in elderly patients with nasopharyngeal carcinoma: finding from a propensity-matched analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 30;16(1):693. doi: 10.1186/s12885-016-2661-y.
- Meng R, Wei K, Xia L, Xu Y, Chen W, Zheng R, Lin L. Cancer incidence and mortality in Guangdong province, 2012. Chin J Cancer Res. 2016 Jun;28(3):311-20. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2016.03.05.
- Huang PY, Zeng Q, Cao KJ, Guo X, Guo L, Mo HY, Wu PH, Qian CN, Mai HQ, Hong MH. Ten-year outcomes of a randomised trial for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A single-institution experience from an endemic area. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1760-70. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.025. Epub 2015 Jun 17.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Ke LR, Xia WX, Qiu WZ, Huang XJ, Yang J, Yu YH, Liang H, Liu GY, Ye YF, Xiang YQ, Guo X, Lv X. Safety and efficacy of lobaplatin combined with 5-fluorouracil as first-line induction chemotherapy followed by lobaplatin-radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: preliminary results of a prospective phase II trial. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):134. doi: 10.1186/s12885-017-3080-4.
- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
- Mason KA, Milas L, Hunter NR, Elshaikh M, Buchmiller L, Kishi K, Hittelman K, Ang KK. Maximizing therapeutic gain with gemcitabine and fractionated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 15;44(5):1125-35. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00134-0.
- El Deen DA, Toson EA, El Morsy SM. Gemcitabine-based induction chemotherapy and concurrent with radiation in advanced head and neck cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3367-73. doi: 10.1007/s12032-012-0269-x. Epub 2012 Jun 8.
- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- ZDWY.TJZLK.111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten