Quimioterapia de inducción basada en gemcitabina combinada con quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
11 de julio de 2023 actualizado por: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un ensayo clínico multicéntrico y prospectivo de quimioterapia de inducción basada en gemcitabina combinada con quimiorradioterapia concurrente en el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado
Los investigadores realizan el ensayo clínico (gemcitabina combinada con quimioterapia de inducción con cisplatino seguida de quimiorradioterapia simultánea con gemcitabina para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado) para evaluar la seguridad y eficacia de la gemcitabina en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Diagnosticado como carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (estadio III-IV) y confirmado patológicamente como carcinoma nasofaríngeo no queratinizante diferenciado o indiferenciado, el paciente es elegible para participar en el estudio.
Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m², d1) cada 3 semanas durante 2 ciclos antes de la radioterapia.
Y luego se administra radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con una dosis total de GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy y CTV2 54Gy 33 veces en total, simultáneamente con gemcitabina.
La dosis inicial de gemcitabina es de 25 mg/m² una vez a la semana durante 6 veces.
Los pacientes se dividen en 9 grupos (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) con 6 pacientes en cada grupo .
Considerando alrededor del 20% de los casos de abandono, retiro y pérdida de seguimiento en los ensayos clínicos, se necesitan un total de 65 casos en este estudio.
La eficacia se evalúa de acuerdo con el Estándar Europeo de Evaluación de Eficacia en Tumores Sólidos (RECIST1.1).
Después de la quimioterapia de inducción, la radioterapia y 3 meses después de la radioterapia, la endoscopia nasofaríngea y la resonancia magnética nuclear se revisarán durante 1 año, 2 años y 3 años para evaluar el efecto curativo.
Se revisan los exámenes de tomografía computarizada de tórax, ultrasonido B abdominal, gammagrafía ósea o PETCT para excluir metástasis a distancia.
El diagnóstico por biopsia se puede realizar en pacientes con sospecha de residuo local y recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Zeng, Doctor
- Número de teléfono: 18898534065
- Correo electrónico: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: siyang wang, Doctor
- Número de teléfono: 13570608929
- Correo electrónico: 13570608929@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Qi Zeng, Doctor
- Número de teléfono: 18898534065
- Correo electrónico: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma no queratinizante confirmado histológicamente recientemente (según el tipo histológico de la OMS)
- Tumor estadificado como Ⅲ-Ⅳa (según el sistema de estadificación de la octava edición del AJCC)
- Edad: 18-60
- Estado funcional: KPS > 70
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) < 2,5 × LSN y bilirrubina < LSN
- Renal: aclaramiento de creatinina > 60ml/min
- Médula adecuada: recuento de leucocitos > 4×109/L, recuento de neutrófilos > 2×109/L y recuento de plaquetas > 100×109/L
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a medicamentos relacionados.
- Neoplasia maligna previa (excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de la piel)
- Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto)
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Quimioterapia de inducción + IMRT y gemcitabina concurrente
Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m², d1) cada 3 semanas durante 2 ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) simultáneamente con gemcitabina.
La dosis inicial de gemcitabina es de 25 mg/m² una vez a la semana durante 6 veces.
Los pacientes se dividen en 9 grupos (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) con 6 pacientes en cada grupo.
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Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m², d1) cada 3 semanas durante 2 ciclos antes de la radioterapia.
Y luego se administra radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con una dosis total de GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy y CTV2 54Gy 33 veces en total, simultáneamente con gemcitabina.
La dosis inicial de gemcitabina es de 25 mg/m² una vez a la semana durante 6 veces.
Los pacientes se dividen en 9 grupos (25 mg/m², 50 mg/m², 100 mg/m², 200 mg/m², 300 mg/m², 350 mg/m², 400 mg/m², 450 mg/m², 500 mg/m²) con 6 pacientes en cada grupo .
Otros nombres:
seguido de quimiorradioterapia simultánea con gemcitabina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima de tolerancia (MTD)
Periodo de tiempo: 3 años
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La MTD está determinada por la dosis que es inmediatamente inferior a la dosis que produjo la toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Si se produce DLT en más de la mitad de los pacientes a un determinado nivel de dosis, se dará por terminada la prueba.
Si se produce DLT en 2 casos, otros 6 pacientes serán tratados con esta dosis.
Si no se produce DLT en 6 casos, se seguirá aumentando la dosis.
Si aún ocurre, la próxima dosis es MTD.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinamos TLD: a) anemia grado ≥ 3; b) trombocitopenia grado ≥ 3; c) neutropenia de grado ≥ 3 no menos de 5 días, d) neutropenia febril de grado 3 (recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 10^9/l, fiebre ≥ 38,5 ℃) a pesar del tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos; y e) cualquier otra toxicidad de grados 3-4 (excepto alopecia y náuseas).
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3 años
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Tasas de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de respuesta tumoral se evaluó según RECIST1.1.
Después de la quimioterapia de inducción, la radioterapia y 3 meses, 1 año, 2 años y 3 años de radioterapia, se utilizaron los resultados del endoscopio nasal y la resonancia magnética para evaluar la eficacia.
Y se utilizaron tomografía computarizada de tórax, ecografía abdominal, gammagrafía ósea o PETCT para excluir las metástasis a distancia.
Se puede realizar una biopsia anatomopatológica en pacientes en los que se sospecha una recurrencia o un residuo local.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
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- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.TJZLK.111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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