Gemsitabiiniin perustuva induktiokemoterapia yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Monikeskus ja tuleva kliininen tutkimus gemsitabiinipohjaisesta induktiokemoterapiasta yhdistettynä samanaikaiseen kemoradioterapiaan paikallisesti edenneessä nenänielun karsinoomassa
Tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen (gemsitabiini yhdistettynä sisplatiinin induktiokemoterapiaan, jota seuraa samanaikainen kemosädehoito gemsitabiinin kanssa paikallisesti edenneen nenänielun karsinooman hoitoon) arvioidakseen gemsitabiinin turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilas, joka on diagnosoitu paikallisesti edenneeksi nenänielun karsinoomaksi (vaihe III-IV) ja patologisesti vahvistettu erilaistuneeksi tai erilaistumattomaksi ei-keratinisoivaksi nenänielun karsinoomaksi, on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m², d1) 3 viikon välein 2 syklin ajan ennen sädehoitoa.
Ja sitten intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) annetaan kokonaisannos GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy ja CTV2 54Gy yhteensä 33 kertaa, samanaikaisesti gemsitabiinin kanssa.
Gemsitabiinin aloitusannos on 25 mg/m² kerran viikossa 6 kertaa.
Potilaat jaetaan 9 ryhmään (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m², kussakin ryhmässä 6 potilasta). .
Kun otetaan huomioon noin 20 % kliinisten tutkimusten keskeyttämis-, vetäytymis- ja seurantatapauksista, tähän tutkimukseen tarvitaan yhteensä 65 tapausta.
Teho on arvioitu eurooppalaisen kiinteiden kasvainten tehokkuuden arviointistandardin (RECIST1.1) mukaisesti.
Induktiokemoterapian, sädehoidon ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen nenänielun endoskopiaa ja magneettikuvausta tarkastellaan 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden ajan parantavan vaikutuksen arvioimiseksi.
Rintakehän TT-, vatsan B-ultraääni-, luukuvaus- tai PETCT-tutkimukset tarkistetaan kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemiseksi.
Biopsiadiagnoosi voidaan tehdä potilaille, joilla epäillään paikallista jäännöstä ja uusiutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Zeng, Doctor
- Puhelinnumero: 18898534065
- Sähköposti: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: siyang wang, Doctor
- Puhelinnumero: 13570608929
- Sähköposti: 13570608929@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Zeng, Doctor
- Puhelinnumero: 18898534065
- Sähköposti: zengqi37@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu ei-keratinisoiva karsinooma (WHO:n histologisen tyypin mukaan)
- Kasvain vaiheittain Ⅲ-Ⅳa (8. AJCC-painoksen lavastusjärjestelmän mukaan)
- Ikä: 18-60
- Suorituskyky: KPS > 70
- Normaali maksan toimintakoe: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa < 2,5 × ULN ja bilirubiini < ULN
- Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Riittävä luuydin: leukosyyttien määrä > 4×109/l, neutrofiilien määrä > 2×109/l ja verihiutaleiden määrä > 100×109/l
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia vastaaville lääkkeille historia
- Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä)
- Aikaisempi RT-hoito (lukuun ottamatta ei-melanomatoottisia ihosyöpiä, jotka eivät ole aiotun RT-hoitomäärän ulkopuolella)
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Mikä tahansa vakava rinnakkaissairaus, joka voi aiheuttaa ei-hyväksyttävän riskin tai vaikuttaa kokeen noudattamiseen, esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, munuaissairaus, krooninen hepatiitti, huonosti hallinnassa oleva diabetes (plasman paastoglukoosi > 1,5 × ULN) ja tunnehäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Induktiokemoterapia + IMRT ja samanaikainen gemsitabiini
Potilaat saavat gemsitabiinia (1 000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80 mg/m², d1) 3 viikon välein 2 syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti gemsitabiinin kanssa.
Gemsitabiinin aloitusannos on 25 mg/m² kerran viikossa 6 kertaa.
Potilaat on jaettu 9 ryhmään (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²).
|
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (80mg/m², d1) 3 viikon välein 2 syklin ajan ennen sädehoitoa.
Ja sitten intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) annetaan kokonaisannos GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy ja CTV2 54Gy yhteensä 33 kertaa, samanaikaisesti gemsitabiinin kanssa.
Gemsitabiinin aloitusannos on 25 mg/m² kerran viikossa 6 kertaa.
Potilaat jaetaan 9 ryhmään (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m², kussakin ryhmässä 6 potilasta). .
Muut nimet:
ja sen jälkeen samanaikainen gemsitabiinikemoradioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin toleranssiannos (MTD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MTD määritetään annoksella, joka on välittömästi pienempi kuin annos, joka aiheutti annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).
Jos DLT:tä esiintyy yli puolella potilaista tietyllä annostasolla, testi keskeytetään.
Jos DLT:tä esiintyy kahdessa tapauksessa, 6 muuta potilasta hoidetaan tällä annoksella.
Jos DLT:tä ei esiinny 6 tapauksessa, annos kasvaa edelleen.
Jos se edelleen ilmenee, seuraava annos on MTD.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritimme DLT:n: a) asteen ≥ 3 anemia; b) asteen ≥ 3 trombosytopenia; c) asteen ≥ 3 neutropenia vähintään 5 päivää, d) asteen 3 kuumeinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,0 x 10^9/l, kuume ≥ 38,5 ℃) huolimatta hoidosta granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä; ja e) mikä tahansa muu asteen 3–4 toksisuus (paitsi hiustenlähtö ja pahoinvointi).
|
3 vuotta
|
|
Kasvaimen vasteprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvaimen vastenopeus arvioitiin RECIST1.1:n mukaisesti.
Induktiokemoterapian, sädehoidon ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden sädehoidon jälkeen tehon arvioinnissa käytettiin nenäendoskoopin ja magneettikuvauksen tuloksia.
Ja rintakehän CT-skannausta, vatsan ultraäänitutkimusta, luuskannausta tai PETCT-tutkimusta käytettiin kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkemiseen.
Patologinen biopsia voidaan tehdä potilaille, joilla epäillään paikallista jäännöstä tai uusiutumista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang L, Huang Y, Hong S, Yang Y, Yu G, Jia J, Peng P, Wu X, Lin Q, Xi X, Peng J, Xu M, Chen D, Lu X, Wang R, Cao X, Chen X, Lin Z, Xiong J, Lin Q, Xie C, Li Z, Pan J, Li J, Wu S, Lian Y, Yang Q, Zhao C. Gemcitabine plus cisplatin versus fluorouracil plus cisplatin in recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1883-1892. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31388-5. Epub 2016 Aug 23. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1882.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Zhang MX, Li J, Shen GP, Zou X, Xu JJ, Jiang R, You R, Hua YJ, Sun Y, Ma J, Hong MH, Chen MY. Intensity-modulated radiotherapy prolongs the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma compared with conventional two-dimensional radiotherapy: A 10-year experience with a large cohort and long follow-up. Eur J Cancer. 2015 Nov;51(17):2587-95. doi: 10.1016/j.ejca.2015.08.006. Epub 2015 Aug 26.
- Peng G, Wang T, Yang KY, Zhang S, Zhang T, Li Q, Han J, Wu G. A prospective, randomized study comparing outcomes and toxicities of intensity-modulated radiotherapy vs. conventional two-dimensional radiotherapy for the treatment of nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2012 Sep;104(3):286-93. doi: 10.1016/j.radonc.2012.08.013. Epub 2012 Sep 17.
- Milas L, Fujii T, Hunter N, Elshaikh M, Mason K, Plunkett W, Ang KK, Hittelman W. Enhancement of tumor radioresponse in vivo by gemcitabine. Cancer Res. 1999 Jan 1;59(1):107-14.
- Jia WH, Huang QH, Liao J, Ye W, Shugart YY, Liu Q, Chen LZ, Li YH, Lin X, Wen FL, Adami HO, Zeng Y, Zeng YX. Trends in incidence and mortality of nasopharyngeal carcinoma over a 20-25 year period (1978/1983-2002) in Sihui and Cangwu counties in southern China. BMC Cancer. 2006 Jul 6;6:178. doi: 10.1186/1471-2407-6-178.
- Zeng Q, Wang J, Lv X, Li J, Yin LJ, Xiang YQ, Guo X. Induction Chemotherapy Followed by Radiotherapy versus Concurrent Chemoradiotherapy in elderly patients with nasopharyngeal carcinoma: finding from a propensity-matched analysis. BMC Cancer. 2016 Aug 30;16(1):693. doi: 10.1186/s12885-016-2661-y.
- Meng R, Wei K, Xia L, Xu Y, Chen W, Zheng R, Lin L. Cancer incidence and mortality in Guangdong province, 2012. Chin J Cancer Res. 2016 Jun;28(3):311-20. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2016.03.05.
- Huang PY, Zeng Q, Cao KJ, Guo X, Guo L, Mo HY, Wu PH, Qian CN, Mai HQ, Hong MH. Ten-year outcomes of a randomised trial for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: A single-institution experience from an endemic area. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1760-70. doi: 10.1016/j.ejca.2015.05.025. Epub 2015 Jun 17.
- Chua MLK, Wee JTS, Hui EP, Chan ATC. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):1012-1024. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00055-0. Epub 2015 Aug 28.
- Ke LR, Xia WX, Qiu WZ, Huang XJ, Yang J, Yu YH, Liang H, Liu GY, Ye YF, Xiang YQ, Guo X, Lv X. Safety and efficacy of lobaplatin combined with 5-fluorouracil as first-line induction chemotherapy followed by lobaplatin-radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: preliminary results of a prospective phase II trial. BMC Cancer. 2017 Feb 15;17(1):134. doi: 10.1186/s12885-017-3080-4.
- Vanderveken OM, Szturz P, Specenier P, Merlano MC, Benasso M, Van Gestel D, Wouters K, Van Laer C, Van den Weyngaert D, Peeters M, Vermorken J. Gemcitabine-Based Chemoradiation in the Treatment of Locally Advanced Head and Neck Cancer: Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. Oncologist. 2016 Jan;21(1):59-71. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0246. Epub 2015 Dec 28.
- Mason KA, Milas L, Hunter NR, Elshaikh M, Buchmiller L, Kishi K, Hittelman K, Ang KK. Maximizing therapeutic gain with gemcitabine and fractionated radiation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Jul 15;44(5):1125-35. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00134-0.
- El Deen DA, Toson EA, El Morsy SM. Gemcitabine-based induction chemotherapy and concurrent with radiation in advanced head and neck cancer. Med Oncol. 2012 Dec;29(5):3367-73. doi: 10.1007/s12032-012-0269-x. Epub 2012 Jun 8.
- Aguilar-Ponce JL, Granados-Garcia M, Cruz Lopez JC, Maldonado-Magos F, Alvarez-Avitia MA, Arrieta O, Gonzalez-Ramirez I, Lara-Cruz G, Martinez-Juarez I, Medina-Santillan R, Castillo-Hernandez C, De la Garza-Salazar J. Alternating chemotherapy: gemcitabine and cisplatin with concurrent radiotherapy for treatment of advanced head and neck cancer. Oral Oncol. 2013 Mar;49(3):249-54. doi: 10.1016/j.oraloncology.2012.09.008. Epub 2012 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.TJZLK.111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .