脱出症の治療のための非切除性膣エルビウム YAG レーザーの使用 (VELPOP)
脱出症の治療のための非切除性膣エルビウム YAG レーザーの使用：ランダム化比較臨床試験
これは、ベルギーのルーベンにある UZ ルーベンが後援する単一センターの研究者主導の研究です。レーザー治療と骨盤底運動（PFE）の比較。
以前の POP 手術の病歴がなく、保存的治療を求める症候性脱出症 (グレード II-IV) の女性は、レーザー アームまたは PFE アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
レーザーの膣への適用が行われる場所は、4 週間の間隔で 3 回の訪問があります。 各アプリケーションは約 15 分続きます。 膣レーザー手術は、特別な準備、鎮痛または麻酔を必要とせずに、2 人の経験豊富なオペレーターのうちの 1 人が外来で行います。
主な目的は、脱出症状の軽減に対する VEL 治療の効果を評価し、副次的な結果の客観的な測定値として評価することです。 これらのエンドポイントは、最も関連性が高く、患者中心の結果であるため、Durnea らの推奨事項と一致しています。
2 番目の目標は、有害事象を記録し、レーザーの効果が持続する期間 (最大 2 年間) を決定することです。 そうするために、治験責任医師は、レーザー治療の長期的な満足度と効果の持続性 (繰り返しまたは代替治療の必要性によって測定) を測定します。
患者ごとのフォローアップ期間: 最大 27 か月
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- POP症状の存在
- -POP-QシステムによるグレードIIからIVの膀胱瘤または直腸瘤の診断、脱出（すなわち、 C ≤ Ba/Bp)
- 自発的なインフォームドコンセント
除外基準:
- 腸重積/直腸脱の症状または解剖学的証拠
- 中央コンパートメントの主要な降下 (C > Ba/Bp)
- グレード IV の脱出
- 以前のPOP手術
- 妊娠中または産後12か月未満
- 治療部位の膣出血、怪我、または感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レーザ
|
レーザーの膣への適用が行われる場所は、4 週間の間隔で 3 回の訪問があります。 必要に応じて、追加で 3 回のレーザー照射を治療に追加できます（つまり、最大 6 回まで）。 各アプリケーションは約 15 分続きます。 膣レーザー手術は、特別な準備、鎮痛または麻酔を必要とせずに、2 人の経験豊富なオペレーターのうちの 1 人が外来で行います。 レーザー治療は、2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenia(24)) を使用して行われ、SMOOTH モード設定により、非切除的で熱のみの操作が可能になります (25)。 パラメーターは、広範な前臨床および臨床研究に基づいて選択されます (26,27,28)。 各レーザー治療セッションは、完全な膣管照射 (360° 円形アダプターを使用)、続いて脱出した前壁の追加照射 (90° 角度アダプターを使用) で構成され、前庭領域の照射で終了します。 |
|
アクティブコンパレータ：PFE
|
ベルギーの標準的な PFE は、選択した骨盤底理学療法士による 9 回のセッションであり、臨床的に必要な場合はさらに 9 回のセッションを延長できます。
さまざまな戦略がありますが、それは理学療法士の裁量によるものです。
理学療法の種類 (標準 (PFMT) と補助骨盤底筋トレーニング (APFMT))、完了したセッションの数、および治療期間を登録します。
患者が正確に行ったことは、変数として登録されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な結果は、骨盤臓器脱の苦痛目録-6 (POPDI-6) によって評価された POP 症状の主観的改善です。
時間枠：最後の治療から6ヶ月
|
参加者は、POP 症状に関する 6 つの質問に回答する必要があります。回答尺度は 0 から 4 (存在しない (=0)、まったくない (=1)、ある程度 (=2)、適度に (=3)、かなり (= 4))。
スコア (範囲 0 ～ 100) は、回答されたすべての項目の平均値に 25 を掛けて得られます。
欠落している項目は、回答された項目のみの平均を使用して処理されます。
スコアが高いほど、より多くの苦痛を示します。
このアンケートは、英語、オランダ語、フランス語で利用可能で、検証されています。
成功は、ベースラインと比較して少なくとも 25% のスコアの減少として定義されます。
|
最後の治療から6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
POP-Q システムによる解剖学的成功率の評価
時間枠：治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
解剖学的成功は、POP-Q = グレード 0 (脱出なし) またはグレード I (前縁 < -1cm) として定義されます。
|
治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
|
患者全体の改善の印象 (PGI) による患者満足度の評価
時間枠：治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
5 段階のリッカート スケール (1 = かなり悪い、2 = 悪い、3 = 同じ、4 = 良い、5 = かなり良い)
|
治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
|
患者による治療手順の不快度の評価
時間枠：治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
VAS スコア (Visual Analogue Scale: 0-10cm、連続スケール);スコアが高いほど不快感が高い
|
治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
|
レーザー治療の効果寿命の評価
時間枠：毎回の通院時（つまり、4、8、12 週目）、治療終了時（つまり、無作為化後 4 か月）、治療終了後 6、12、24 か月
|
同じことを繰り返す必要性、または代替療法を開始する必要性によって測定されます
|
毎回の通院時（つまり、4、8、12 週目）、治療終了時（つまり、無作為化後 4 か月）、治療終了後 6、12、24 か月
|
|
骨盤臓器脱/尿失禁性的質問票IUGAによる性機能の評価 (PISQ-IR)
時間枠：治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
PISQ-IR は、20 の質問からなるアンケートです。
Q1は、性行為に基づいて患者を分ける質問です。
性的に活動的でない (NSA) 女性は、Q2 ～ Q6 と呼ばれます。
性的に活発な (SA) 女性は、Q7 ～ Q20 に記入するよう求められます。
NSA の女性のためのアンケートは、5 つの質問または 12 項目で構成されています。
スコアが高いほど、性機能に対する PFD の影響が大きいことを示します。
SA女性のためのアンケートは14の質問で構成されており、パートナーがいる女性は14の質問すべてに記入する必要があり、22項目です.
パートナーのいない女性は、質問 13 と 14 をスキップして、19 項目に記入することができます。
スコアが低いほど、性機能に対する PFD の影響が低いことを示します。
このアンケートは、英語、オランダ語、フランス語で利用可能で、検証されています。
|
治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
|
Urogenital Distress Inventory (UDI-6) による泌尿器症状の評価
時間枠：治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
最終的な UDI-6 スコアは、上記で説明したようにすべてのスコアを加算し、その結果を 6 で割って平均値を求め、それを 25 倍してスケール スコアを求めることによって計算されます。
スコアは 0 から 100 まで変化します。
スコアの基本的な解釈は、スコアが高いほど障害が高いというものです。
このアンケートは、英語、オランダ語、フランス語で利用可能で、検証されています。
|
治療終了後 6、12、24 か月ごとに (4、8、12 週目、オプションで 16、20、24 週目) 通院のたびに
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。