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Verwendung eines nicht-ablativen Vaginal-Erbium-YAG-Lasers zur Behandlung von Prolaps (VELPOP)

13. Mai 2024 aktualisiert von: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Verwendung eines nicht-ablativen vaginalen Erbium-YAG-Lasers zur Behandlung von Prolaps: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Einzelzentrumsstudie, die von der UZ Leuven, Leuven, Belgien, gesponsert wird; Vergleich der Laserbehandlung mit Beckenbodentraining (PFE).

Frauen mit symptomatischem Prolaps (Grad II-IV), die eine konservative Behandlung anstreben, ohne Vorgeschichte einer POP-Operation, werden entweder dem Laser-Arm oder dem PFE-Arm randomisiert.

Es gibt 3 Besuche, bei denen die vaginale Laseranwendung im Abstand von 4 Wochen durchgeführt wird. Jede Anwendung dauert etwa 15 Minuten. Das vaginale Laserverfahren wird ambulant durchgeführt und erfordert keine spezielle Vorbereitung, Analgesie oder Anästhesie von einem von zwei erfahrenen Operateuren.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkungen der VEL-Behandlung zur Verringerung der Prolapssymptome und als sekundäres Ergebnis objektive Messungen. Diese Endpunkte stehen im Einklang mit den Empfehlungen von Durnea et al., da sie die relevantesten und patientenzentriertesten Endpunkte sind.

Das zweite Ziel besteht darin, unerwünschte Ereignisse zu registrieren und zu bestimmen, wie lange die Wirkung des Lasers anhält, mit einem Maximum von zwei Jahren. Dazu messen die Forscher die langfristige Zufriedenheit mit und die Langlebigkeit der Wirkung (gemessen an der Notwendigkeit einer wiederholten oder alternativen Therapie) der Lasertherapie.

Dauer der Nachbeobachtung pro Patient: max. 27 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von POP-Symptomen
  • Diagnose einer Zystozele oder Rektozele Grad II bis IV nach dem POP-Q-System, die zum Prolaps führt (d. h. C ≤ Ba/Bp)
  • Freiwillige informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Symptome oder anatomische Hinweise auf Invagination/Rektumprolaps
  • Führender Abstieg des mittleren Kompartiments (C > Ba/Bp)
  • Prolaps Grad IV
  • Vorherige POP-Operation
  • Schwangerschaft oder <12 Monate nach der Geburt
  • Vaginale Blutungen, Verletzungen oder Infektionen im behandelten Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser
Verfahren: Nicht-ablative vaginale Erbium-YAG-Laserbehandlung

Es gibt 3 Besuche, bei denen die vaginale Laseranwendung im Abstand von 4 Wochen durchgeführt wird. Bei Bedarf können der Behandlung 3 zusätzliche Laseranwendungen hinzugefügt werden (d. h. mit maximal 6 Anwendungen). Jede Anwendung dauert etwa 15 Minuten. Das vaginale Laserverfahren wird ambulant durchgeführt und erfordert keine spezielle Vorbereitung, Analgesie oder Anästhesie von einem von zwei erfahrenen Operateuren.

Die Lasertherapie wird mit einem 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slowenien(24)) mit SMOOTH-Moduseinstellung durchgeführt, die einen nicht-ablativen, rein thermischen Betrieb ermöglicht(25). Die Auswahl der Parameter basiert auf umfangreichen präklinischen und klinischen Studien(26,27,28).

Jede Laserbehandlungssitzung besteht aus einer vollständigen Bestrahlung des Vaginalkanals (unter Verwendung eines 360°-Rundadapters), gefolgt von einer zusätzlichen Bestrahlung der vorgefallenen Vorderwand (unter Verwendung eines 90°-Winkeladapters) und einer abschließenden Bestrahlung des Vorhofbereichs.
Aktiver Komparator: PFE
Sonstiges: Beckenbodentraining (PFE)
Die Standard-PFE in Belgien sind 9 Sitzungen mit einem Beckenbodenphysiotherapeuten Ihrer Wahl, die bei klinischer Indikation um weitere 9 Sitzungen verlängert werden können. Es gibt verschiedene Strategien, die jedoch im Ermessen des Physiotherapeuten liegen. Wir erfassen die Art der Physiotherapie (Standard (PFMT) versus assistiertes Beckenbodentraining (APFMT)), die Anzahl der absolvierten Sitzungen und die Therapiedauer. Was der Patient genau macht, wird als Variable registriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die subjektive Verbesserung der POP-Symptome, bewertet anhand des Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6).
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Behandlung
Die Teilnehmer müssen 6 Fragen zu POP-Symptomen mit einer Antwortskala von 0 bis 4 (nicht vorhanden (=0), überhaupt nicht (=1), etwas (=2), mäßig (=3), ziemlich (= 4)). Die Punktzahl (Bereich 0 bis 100) ergibt sich dann aus der Multiplikation des Mittelwerts aller beantworteten Items mit 25. Fehlende Items werden behandelt, indem nur der Mittelwert aus beantworteten Items verwendet wird. Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin. Dieser Fragebogen ist in englischer, niederländischer und französischer Sprache verfügbar und validiert. Erfolg wird definiert als eine Verringerung der Punktzahl um mindestens 25 % im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der anatomischen Erfolgsrate mittels POP-Q-System
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Anatomischer Erfolg wird definiert als POP-Q = Grad 0 (kein Prolaps) oder Grad I (Vorderkante < -1 cm)
Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Erhebung der Patientenzufriedenheit anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
eine 5-Punkte-Likert-Skala (1 = viel schlechter, 2 = schlechter, 3 = gleich, 4 = besser, 5 = viel besser)
Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Beurteilung des Ausmaßes der Beschwerden des Behandlungsvorgangs durch den Patienten
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
VAS-Score (Visual Analogue Scale: 0-10cm, kontinuierliche Skala); Je höher die Punktzahl, desto höher das Unbehagen
Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Beurteilung der Langlebigkeit der Wirkung der Lasertherapie
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Behandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Behandlung
Gemessen an der Notwendigkeit, dasselbe zu wiederholen oder eine alternative Therapie einzuleiten
Bei jedem Besuch (d. h. Woche 4, 8 und 12), am Ende der Behandlung (d. h. 4 Monate nach Randomisierung), 6, 12 und 24 Monate nach Ende der Behandlung
Beurteilung der Sexualfunktion mittels Beckenorganprolaps/Harninkontinenz-Sexualfragebogen IUGA überarbeitet (PISQ-IR)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Der PISQ-IR ist ein Fragebogen mit zwanzig Fragen. Q1 ist eine Frage zur Einteilung der Patienten nach sexueller Aktivität. Nicht sexuell aktive Frauen (NSA) werden auf Q2-Q6 verwiesen. Sexuell aktive (SA) Frauen werden gebeten, Q7-Q20 auszufüllen. Der Fragebogen für NSA-Frauen besteht aus fünf Fragen oder 12 Items. Eine höhere Punktzahl bezieht sich auf eine stärkere Auswirkung der PFD auf die sexuelle Funktion. Der Fragebogen für SA-Frauen besteht aus 14 Fragen, wobei Frauen mit einem Partner alle 14 auszufüllen haben, also 22 Items. Frauen ohne Partner können die Fragen 13 und 14 überspringen und 19 Items ausfüllen. Eine niedrigere Punktzahl bezieht sich auf einen geringeren Einfluss der PFD auf die sexuelle Funktion. Dieser Fragebogen ist in englischer, niederländischer und französischer Sprache verfügbar und validiert.
Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Erfassung von Harnwegssymptomen mittels Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Die endgültige UDI-6-Punktzahl wird berechnet, indem alle Punktzahlen wie oben erläutert addiert und das Ergebnis durch 6 dividiert wird, um einen Mittelwert zu erhalten, der wiederum mit 25 multipliziert wird, um die Skalenpunktzahl zu erhalten. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Die grundlegende Interpretation des Scores ist, dass je höher der Score, desto höher die Behinderung. Dieser Fragebogen ist in englischer, niederländischer und französischer Sprache verfügbar und validiert.
Bei jedem Besuch (dh Woche 4, 8 und 12, optional: 16, 20 und 24 Wochen), 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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