Bruk av ikke-ablativ Vaginal Erbium YAG-laser for behandling av prolaps (VELPOP)
Bruk av ikke-ablativ vaginal erbium YAG-laser for behandling av prolaps: en randomisert kontrollert klinisk studie
Dette er et enkelt senter, etterforsker initiert studie, sponset av UZ Leuven, Leuven, Belgia; sammenligne laserbehandling med bekkenbunnsøvelser (PFE).
Kvinner med symptomatisk prolaps (grad II-IV) som søker konservativ behandling, uten tidligere POP-kirurgi, vil bli randomisert til enten laser-armen eller PFE-armen.
Det er 3 besøk hvor vaginal påføring av laser vil bli utført, med et 4-ukers intervall. Hver søknad varer rundt 15 minutter. Den vaginale laserprosedyren vil bli utført i en poliklinisk setting, som ikke krever noen spesifikk forberedelse, analgesi eller anestesi, av en av to erfarne operatører.
Hovedmålet er å evaluere effekten av VEL-behandling for reduksjon av prolapssymptomer og som et sekundært resultat objektive målinger. Disse endepunktene er i tråd med anbefalingene fra Durnea et al., som de mest relevante og pasientsentrerte resultatene.
Det andre målet er å registrere uønskede hendelser og å bestemme hvor lenge effekten av laser varer, med maksimalt to år. For å gjøre det, vil etterforskerne måle langsiktig tilfredshet med, og levetiden til effekten (målt ved behovet for gjentatt eller alternativ behandling) av laserterapi.
Varighet av oppfølging per pasient: maks 27 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av POP-symptomer
- Diagnose av cystocele eller rectocele av grad II til IV i henhold til POP-Q-systemet, som fører til prolaps (dvs. C ≤ Ba/Bp)
- Frivillig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer eller anatomiske bevis for intussusception / rektal prolaps
- Førende nedstigning av det midtre rommet (C > Ba/Bp)
- Grad IV prolaps
- Tidligere POP-operasjon
- Graviditet eller <12 måneder etter fødsel
- Vaginal blødning, skader eller infeksjon i det behandlede området
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laser
|
Det er 3 besøk hvor vaginal påføring av laser vil bli utført, med et 4-ukers intervall. Ved behov kan 3 ekstra laserapplikasjoner legges til behandlingen (dvs. med maksimalt 6 applikasjoner). Hver søknad varer rundt 15 minutter. Den vaginale laserprosedyren vil bli utført i en poliklinisk setting, som ikke krever noen spesifikk forberedelse, analgesi eller anestesi, av en av to erfarne operatører. Laserterapi utføres med en 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenia(24)) med SMOOTH-modusinnstilling, som muliggjør ikke-ablativ, kun termisk drift(25). Parametrene er valgt basert på omfattende prekliniske og kliniske studier(26,27,28). Hver laserbehandlingssesjon består av en full vaginal kanalbestråling (med en 360° sirkulær adapter), etterfulgt av ytterligere bestråling av den prolapsede fremre veggen (ved hjelp av en 90° vinkeladapter) og avsluttet med bestråling av vestibyleområdet. |
|
Aktiv komparator: PFE
|
Standard PFE i Belgia er 9 økter med valgfri bekkenbunnsfysioterapeut, som kan forlenges med ytterligere 9 økter hvis det er klinisk indisert.
Det er forskjellige strategier, men det vil være på skjønn av fysioterapeuten.
Vi vil registrere type fysioterapi (standard (PFMT) versus assistert bekkenbunnstrening (APFMT)), antall gjennomførte økter og behandlingsvarighet.
Hva som nøyaktig gjøres av pasienten registreres som en variabel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat er subjektiv forbedring av POP-symptomer, vurdert av Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6).
Tidsramme: 6 måneder etter siste behandling
|
Deltakerne må svare på 6 spørsmål om POP-symptomer med en svarskala fra 0 til 4 (ikke tilstede (=0), ikke i det hele tatt (=1), noe (=2), moderat (=3), ganske mye (= 4)).
Poengsummen (område 0 til 100) oppnås deretter ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle de besvarte elementene med 25.
Manglende elementer håndteres kun ved å bruke gjennomsnittet fra besvarte elementer.
Høyere score indikerer mer nød.
Dette spørreskjemaet er tilgjengelig og validert på engelsk, nederlandsk og fransk.
Suksess er definert som en reduksjon i skårer på minst 25 % sammenlignet med baseline.
|
6 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av anatomisk suksessrate ved hjelp av POP-Q-systemet
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Anatomisk suksess er definert som POP-Q = grad 0 (ingen prolaps) eller grad I (forkant < -1 cm)
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av graden av pasienttilfredshet ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
en 5-punkts Likert-skala (1 = mye dårligere, 2 = dårligere, 3 = samme, 4 = bedre, 5 = mye bedre)
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av graden av ubehag ved behandlingsprosedyren av pasienten
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
VAS-score (Visual Analog Scale: 0-10cm, kontinuerlig skala); jo høyere poengsum, jo høyere ubehag
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av levetiden til effekten av laserterapi
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), behandlingsslutt (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Målt ved behovet for å gjenta det samme, eller starte en alternativ behandling
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12), behandlingsslutt (dvs. 4 måneder etter randomisering), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av seksuell funksjon, ved hjelp av bekkenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire IUGA revidert (PISQ-IR)
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
PISQ-IR er et spørreskjema med tjue spørsmål.
Q1 er et spørsmål for å dele opp pasientene basert på seksuell aktivitet.
Ikke seksuelt aktive (NSA) kvinner henvises til Q2-Q6.
Seksuelt aktive (SA) kvinner blir bedt om å fylle ut Q7-Q20.
Spørreskjemaet for NSA-kvinner består av fem spørsmål eller 12 punkter.
En høyere score refererer til en høyere innvirkning av PFD på seksuell funksjon.
Spørreskjemaet for SA-kvinner består av 14 spørsmål der kvinner med partner må fylle ut alle 14, dvs. 22 spørsmål.
Kvinner uten partner kan hoppe over spørsmål 13 og 14 og fylle ut 19 elementer.
En lavere poengsum refererer til en lavere innvirkning av PFD på seksuell funksjon.
Dette spørreskjemaet er tilgjengelig og validert på engelsk, nederlandsk og fransk.
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Vurdering av urinsymptomer ved hjelp av Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Den endelige UDI-6-skåren beregnes ved å legge til alle skårene som forklart ovenfor, og dele resultatet til 6 for å få en middelverdi som igjen multipliseres med 25 for å få skala-skåren.
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
Den grunnleggende tolkningen av skåren er at jo høyere skår, jo høyere funksjonshemming.
Dette spørreskjemaet er tilgjengelig og validert på engelsk, nederlandsk og fransk.
|
Ved hvert besøk (dvs. uke 4, 8 og 12, valgfritt: 16, 20 og 24 uker), 6, 12 og 24 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S64093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .