Uso del láser Erbium YAG vaginal no ablativo para el tratamiento del prolapso (VELPOP)
Uso del láser Erbium YAG vaginal no ablativo para el tratamiento del prolapso: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Este es un estudio iniciado por un investigador de un solo centro, patrocinado por la UZ Leuven, Lovaina, Bélgica; comparar el tratamiento con láser con los ejercicios del suelo pélvico (PFE).
Las mujeres con prolapso sintomático (grado II-IV) que buscan un tratamiento conservador, sin antecedentes de cirugía POP previa, serán aleatorizadas al brazo láser o al brazo PFE.
Hay 3 visitas donde se realizará la aplicación vaginal de láser, con un intervalo de 4 semanas. Cada aplicación dura alrededor de 15 minutos. El procedimiento vaginal con láser se realizará en un entorno ambulatorio, sin necesidad de ninguna preparación específica, analgesia o anestesia, por uno de dos operadores experimentados.
El objetivo principal es evaluar los efectos del tratamiento VEL para la reducción de los síntomas del prolapso y, como resultado secundario, las mediciones objetivas. Estos criterios de valoración están en línea con las recomendaciones de Durnea et al., ya que son los resultados más relevantes y centrados en el paciente.
Los segundos objetivos son registrar eventos adversos y determinar por cuánto tiempo se mantienen los efectos del láser, con un máximo de dos años. Para hacerlo, los investigadores medirán la satisfacción a largo plazo y la longevidad del efecto (medido por la necesidad de repetir o terapia alternativa) de la terapia con láser.
Duración del seguimiento por paciente: máximo 27 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de síntomas de POP
- Diagnóstico de cistocele o rectocele de grado II a IV según el sistema POP-Q, que conduce al prolapso (es decir, C ≤ Ba/Bp)
- Consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Síntomas o evidencia anatómica de intususcepción/prolapso rectal
- Descenso líder del compartimento medio (C > Ba/Bp)
- Prolapso de grado IV
- Cirugía POP previa
- Embarazo o <12 meses posparto
- Sangrado vaginal, lesiones o infección en la zona tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser
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Hay 3 visitas donde se realizará la aplicación vaginal de láser, con un intervalo de 4 semanas. Si es necesario, se pueden agregar 3 aplicaciones adicionales de láser al tratamiento (es decir, con un máximo de 6 aplicaciones). Cada aplicación dura alrededor de 15 minutos. El procedimiento vaginal con láser se realizará en un entorno ambulatorio, sin necesidad de ninguna preparación específica, analgesia o anestesia, por uno de dos operadores experimentados. La terapia con láser se realiza utilizando un VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Eslovenia(24)) con configuración de modo SUAVE, que permite una operación no ablativa y solo térmica(25). Los parámetros se seleccionan en base a amplios estudios preclínicos y clínicos(26,27,28). Cada sesión de tratamiento con láser consta de una irradiación completa del canal vaginal (con un adaptador circular de 360°), seguida de una irradiación adicional de la pared anterior prolapsada (con un adaptador angular de 90°) y concluye con la irradiación del área del vestíbulo. |
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Comparador activo: PFE
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El PFE estándar en Bélgica es de 9 sesiones con un fisioterapeuta del suelo pélvico de elección, que puede extenderse por otras 9 sesiones, si está clínicamente indicado.
Existen diferentes estrategias, aunque eso quedará a criterio del fisioterapeuta.
Registraremos el tipo de fisioterapia (estándar (PFMT) versus entrenamiento de los músculos del suelo pélvico asistido (APFMT)), el número de sesiones completadas y la duración de la terapia.
Lo que hace exactamente el paciente se registra como una variable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la mejoría subjetiva de los síntomas de POP, evaluados por el Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos-6 (POPDI-6).
Periodo de tiempo: 6 meses después del último tratamiento
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Los participantes deben responder 6 preguntas sobre síntomas de POP con una escala de respuesta de 0 a 4 (no presente (=0), nada (=1), algo (=2), moderadamente (=3), bastante (= 4)).
La puntuación (rango de 0 a 100) se obtiene multiplicando el valor medio de todos los ítems respondidos por 25.
Los elementos que faltan se tratan utilizando la media de los elementos respondidos únicamente.
Las puntuaciones más altas indican más angustia.
Este cuestionario está disponible y validado en inglés, holandés y francés.
El éxito se define como una reducción en las puntuaciones de al menos un 25 % en comparación con el valor inicial.
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6 meses después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tasa de éxito anatómico mediante el sistema POP-Q
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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El éxito anatómico se define como POP-Q = grado 0 (sin prolapso) o grado I (borde de ataque < -1 cm)
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación del índice de satisfacción del paciente mediante el Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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una escala Likert de 5 puntos (1=mucho peor, 2=peor, 3=igual, 4=mejor, 5=mucho mejor)
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Valoración del grado de incomodidad del procedimiento de tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Puntuación VAS (escala analógica visual: 0-10 cm, escala continua); cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la incomodidad
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación de la longevidad del efecto de la terapia con láser.
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Medido por la necesidad de repetir lo mismo, o iniciar una terapia alternativa
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12), al final del tratamiento (es decir, 4 meses después de la aleatorización), 6, 12 y 24 meses después del final del tratamiento
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Evaluación de la función sexual, mediante el Cuestionario Sexual de Prolapso de Órganos Pélvicos/Incontinencia Urinaria IUGA revisado (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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El PISQ-IR es un cuestionario con veinte preguntas.
Q1 es una pregunta para dividir a los pacientes en función de la actividad sexual.
Las mujeres no sexualmente activas (NSA) se remiten a Q2-Q6.
A las mujeres sexualmente activas (SA) se les pide que completen Q7-Q20.
El cuestionario para mujeres NSA consta de cinco preguntas o 12 ítems.
Una puntuación más alta se refiere a un mayor impacto de la PFD en el funcionamiento sexual.
El cuestionario para mujeres SA consta de 14 preguntas en las que las mujeres con pareja tienen que completar las 14, siendo 22 ítems.
Las mujeres sin pareja pueden saltarse las preguntas 13 y 14, llenando 19 ítems.
Una puntuación más baja se refiere a un menor impacto de la PFD en el funcionamiento sexual.
Este cuestionario está disponible y validado en inglés, holandés y francés.
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Evaluación de los síntomas urinarios mediante el Inventario de malestar urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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El puntaje final de UDI-6 se calcula sumando todos los puntajes como se explicó anteriormente y dividiendo el resultado entre 6 para obtener un valor medio que a su vez se multiplica por 25 para obtener el puntaje de escala.
La puntuación varía de 0 a 100.
La interpretación básica de la puntuación es que cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
Este cuestionario está disponible y validado en inglés, holandés y francés.
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En cada visita (es decir, semana 4, 8 y 12, opcional: 16, 20 y 24 semanas), 6, 12 y 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- S64093
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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