Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití neablativního vaginálního Erbiového YAG laseru k léčbě prolapsu (VELPOP)

13. května 2024 aktualizováno: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Použití neablativního vaginálního Erbiového YAG laseru k léčbě prolapsu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o studii iniciovanou výzkumným pracovníkem z jediného centra, sponzorovanou UZ Leuven, Leuven, Belgie; srovnání laserového ošetření s cvičením pánevního dna (PFE).

Ženy se symptomatickým prolapsem (stupeň II-IV), které hledají konzervativní léčbu bez předchozí operace POP, budou randomizovány do ramene s laserem nebo ramene PFE.

Jedná se o 3 návštěvy, kde bude provedena vaginální aplikace laseru, s odstupem 4 týdnů. Každá aplikace trvá přibližně 15 minut. Vaginální laserový zákrok bude proveden ambulantně, nevyžadující žádnou specifickou přípravu, analgezii nebo anestezii, jedním ze dvou zkušených operátorů.

Primárním cílem je vyhodnotit účinky léčby VEL na snížení symptomů prolapsu a jako sekundární výsledná objektivní měření. Tyto koncové body jsou v souladu s doporučeními Durnea et al., protože se jedná o nejrelevantnější výsledky zaměřené na pacienta.

Druhým cílem je registrovat nežádoucí účinky a určit, jak dlouho přetrvávají účinky laseru, maximálně dva roky. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé měřit dlouhodobou spokojenost s laserovou terapií a její dlouhodobou životnost (měřenou potřebou opakování nebo alternativní terapie).

Délka sledování na pacienta: max. 27 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost příznaků POP
  • Diagnostika cystokély nebo rektokély stupně II až IV podle systému POP-Q vedoucí k prolapsu (tj. C ≤ Ba/Bp)
  • Dobrovolný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Symptomy nebo anatomické důkazy pro intususcepci / rektální prolaps
  • Přední sestup středního oddělení (C > Ba/Bp)
  • Prolaps IV stupně
  • Předchozí operace POP
  • Těhotenství nebo <12 měsíců po porodu
  • Vaginální krvácení, poranění nebo infekce v ošetřované oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laser
Postup: Neablativní vaginální laserové ošetření Erbium YAG

Jedná se o 3 návštěvy, kde bude provedena vaginální aplikace laseru, s odstupem 4 týdnů. V případě potřeby lze k ošetření přidat 3 extra laserové aplikace (tj. s maximálně 6 aplikacemi). Každá aplikace trvá přibližně 15 minut. Vaginální laserový zákrok bude proveden ambulantně, nevyžadující žádnou specifickou přípravu, analgezii nebo anestezii, jedním ze dvou zkušených operátorů.

Laserová terapie se provádí pomocí 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovinsko(24)) s nastavením režimu SMOOTH, který umožňuje neablativní, pouze tepelný provoz(25). Parametry jsou vybírány na základě rozsáhlých preklinických a klinických studií(26,27,28).

Každé ošetření laserem sestává z úplného ozáření vaginálního kanálu (pomocí 360° kruhového adaptéru), následovaného dalším ozářením prolabované přední stěny (pomocí 90° úhlového adaptéru) a zakončeným ozářením oblasti vestibulu.
Aktivní komparátor: PFE
Jiný: Cvičení pánevního dna (PFE)
Standardní PFE v Belgii je 9 sezení s fyzioterapeutem pánevního dna dle výběru, které lze v případě klinické indikace prodloužit o dalších 9 sezení. Existují různé strategie, i když to bude na uvážení fyzioterapeuta. Budeme registrovat typ fyzioterapie (standardní (PFMT) versus asistovaný trénink svalů pánevního dna (APFMT)), počet absolvovaných sezení a délku terapie. Co přesně pacient dělá, je registrováno jako proměnná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je subjektivní zlepšení symptomů POP, hodnocené podle dotazníku Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6).
Časové okno: 6 měsíců po posledním ošetření
Účastníci musí odpovědět na 6 otázek týkajících se příznaků POP se stupnicí odpovědí od 0 do 4 (není přítomno (=0), vůbec ne (=1), poněkud (=2), středně (=3), poměrně málo (= 4)). Skóre (rozsah 0 až 100) se pak získá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených položek 25. Chybějící položky jsou řešeny pouze pomocí střední hodnoty z zodpovězených položek. Vyšší skóre značí větší úzkost. Tento dotazník je dostupný a ověřený v angličtině, holandštině a francouzštině. Úspěch je definován jako snížení skóre alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 měsíců po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení anatomické úspěšnosti pomocí systému POP-Q
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Anatomický úspěch je definován jako POP-Q = stupeň 0 (žádný prolaps) nebo stupeň I (náběžná hrana < -1 cm)
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Hodnocení míry spokojenosti pacientů pomocí PGI (Patient Global Impression of Improvement)
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
5bodová Likertova stupnice (1=mnohem horší, 2=horší, 3=stejné, 4=lepší, 5=mnohem lepší)
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Posouzení míry diskomfortu léčebného postupu pacientem
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
VAS-skóre (vizuální analogová stupnice: 0-10 cm, spojitá stupnice); čím vyšší skóre, tím vyšší nepohodlí
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Posouzení životnosti efektu laserové terapie
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Měřeno potřebou opakování téhož nebo zahájením alternativní terapie
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12), ukončení léčby (tj. 4 měsíce po randomizaci), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Hodnocení sexuální funkce pomocí prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence Sexual Questionnaire IUGA, revidovaný (PISQ-IR)
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
PISQ-IR je dotazník s dvaceti otázkami. Q1 je otázka k rozdělení pacientů podle sexuální aktivity. Ženy, které nejsou sexuálně aktivní (NSA), jsou označovány jako Q2-Q6. Sexuálně aktivní (SA) ženy jsou požádány o vyplnění Q7-Q20. Dotazník pro ženy NSA se skládá z pěti otázek nebo 12 položek. Vyšší skóre znamená vyšší dopad PFD na sexuální funkce. Dotazník pro SA ženy se skládá ze 14 otázek, kde ženy s partnerem musí vyplnit všech 14, což je 22 položek. Ženy bez partnera mohou přeskočit otázky 13 a 14 a vyplnit 19 položek. Nižší skóre znamená nižší dopad PFD na sexuální funkce. Tento dotazník je dostupný a ověřený v angličtině, holandštině a francouzštině.
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Hodnocení močových příznaků pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI-6)
Časové okno: Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby
Konečné skóre UDI-6 se vypočítá sečtením všech skóre, jak je vysvětleno výše, a rozdělením výsledku na 6, aby se získala střední hodnota, která se následně vynásobí 25, aby se získalo skóre stupnice. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Základní interpretace skóre je taková, že čím vyšší skóre, tím vyšší postižení. Tento dotazník je dostupný a ověřený v angličtině, holandštině a francouzštině.
Při každé návštěvě (tj. týden 4, 8 a 12, volitelně: 16, 20 a 24 týdnů), 6, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit