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Uso de Erbium YAG Laser Vaginal Não Ablativo para o Tratamento de Prolapso (VELPOP)

22 de maio de 2023 atualizado por: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uso do Erbium YAG Laser Vaginal Não Ablativo para o Tratamento do Prolapso: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Este é um estudo de centro único, iniciado pelo investigador, patrocinado pela UZ Leuven, Leuven, Bélgica; comparando o tratamento a laser com os exercícios do assoalho pélvico (PFE).

Mulheres com prolapso sintomático (grau II-IV) que buscam um tratamento conservador, sem histórico de cirurgia POP anterior, serão randomizadas para o braço a laser ou o braço PFE.

São 3 consultas onde será realizada aplicação vaginal de laser, com intervalo de 4 semanas. Cada aplicação dura em torno de 15 minutos. O procedimento a laser vaginal será realizado em ambiente ambulatorial, não necessitando de nenhum preparo específico, analgesia ou anestesia, por um dos dois operadores experientes.

O objetivo primário é avaliar os efeitos do tratamento com VEL para a redução dos sintomas de prolapso e, como desfecho secundário, medidas objetivas. Esses endpoints estão de acordo com as recomendações de Durnea et al., como sendo os desfechos mais relevantes e centrados no paciente.

As segundas metas são registrar eventos adversos e determinar por quanto tempo os efeitos do laser se sustentam, no máximo dois anos. Para fazer isso, os investigadores medirão a satisfação a longo prazo e a longevidade do efeito (medido pela necessidade de repetição ou terapia alternativa) da terapia a laser.

Duração do acompanhamento por paciente: máximo 27 meses

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A presença de sintomas de POP
  • Diagnóstico de cistocele ou retocele de grau II a IV de acordo com o sistema POP-Q, levando ao prolapso (i.e. C ≤ Ba/Bp)
  • Consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

  • Sintomas ou evidências anatômicas para intussuscepção/prolapso retal
  • Descida principal do compartimento do meio (C > Ba/Bp)
  • prolapso grau IV
  • Cirurgia POP anterior
  • Gravidez ou <12 meses após o parto
  • Sangramento vaginal, lesões ou infecção na área tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser
Procedimento: Tratamento a laser Erbium YAG vaginal não ablativo

São 3 consultas onde será realizada aplicação vaginal de laser, com intervalo de 4 semanas. Se necessário, 3 aplicações extras de laser podem ser adicionadas ao tratamento (ou seja, com um máximo de 6 aplicações). Cada aplicação dura em torno de 15 minutos. O procedimento a laser vaginal será realizado em ambiente ambulatorial, não necessitando de nenhum preparo específico, analgesia ou anestesia, por um dos dois operadores experientes.

A terapia a laser é realizada usando um VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Eslovênia(24)) com configuração de modo SMOOTH, que permite operação não ablativa, apenas térmica(25). Os parâmetros são selecionados com base em extensos estudos pré-clínicos e clínicos(26,27,28).

Cada sessão de tratamento a laser consiste em uma irradiação completa do canal vaginal (usando um adaptador circular de 360°), seguida de irradiação adicional da parede anterior prolapsada (usando um adaptador angular de 90°) e concluída com a irradiação da área do vestíbulo.
Comparador Ativo: PFE
Outro: Exercícios do assoalho pélvico (PFE)
O PFE padrão na Bélgica são 9 sessões com um fisioterapeuta do assoalho pélvico de sua escolha, que pode ser estendido por mais 9 sessões, se clinicamente indicado. Existem diferentes estratégias, embora isso fique a critério do fisioterapeuta. Registraremos o tipo de fisioterapia (padrão (PFMT) versus treinamento assistido dos músculos do assoalho pélvico (APFMT)), número de sessões concluídas e duração da terapia. O que exatamente é feito pelo paciente é registrado como uma variável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a melhora subjetiva dos sintomas de POP, avaliada pelo Inventário de Prolapso de Órgãos Pélvicos-6 (POPDI-6).
Prazo: 6 meses após o último tratamento
Os participantes devem responder a 6 perguntas sobre sintomas de POP com uma escala de resposta de 0 a 4 (ausente (=0), nada (=1), um pouco (=2), moderadamente (=3), bastante (= 4)). A pontuação (variando de 0 a 100) é então obtida multiplicando-se o valor médio de todos os itens respondidos por 25. Os itens ausentes são tratados usando apenas a média dos itens respondidos. Pontuações mais altas indicam mais angústia. Este questionário está disponível e validado em inglês, holandês e francês. O sucesso é definido como uma redução nas pontuações de pelo menos 25% em comparação com a linha de base.
6 meses após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da taxa de sucesso anatômico por meio do sistema POP-Q
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
O sucesso anatômico é definido como POP-Q = grau 0 (sem prolapso) ou grau I (borda de ataque < -1cm)
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Avaliação do índice de satisfação do paciente por meio do Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
uma escala Likert de 5 pontos (1=muito pior, 2=pior, 3=igual, 4=melhor, 5=muito melhor)
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Avaliação do grau de desconforto do procedimento de tratamento pelo paciente
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Escore VAS (Escala Visual Analógica: 0-10cm, escala contínua); quanto maior a pontuação, maior o desconforto
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Avaliação da longevidade do efeito da laserterapia
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Medido pela necessidade de repetir o mesmo, ou iniciar uma terapia alternativa
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12), final do tratamento (ou seja, 4 meses após a randomização), 6, 12 e 24 meses após o final do tratamento
Avaliação da função sexual, por meio do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária IUGA revisado (PISQ-IR)
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
O PISQ-IR é um questionário com vinte questões. Q1 é uma questão para dividir os pacientes com base na atividade sexual. Mulheres não sexualmente ativas (NSA) são encaminhadas para Q2-Q6. As mulheres sexualmente ativas (SA) devem preencher o Q7-Q20. O questionário para mulheres NSA consiste em cinco perguntas ou 12 itens. Uma pontuação mais alta refere-se a um maior impacto do DFP no funcionamento sexual. O questionário para mulheres SA é composto por 14 questões em que as mulheres com companheiro devem preencher todas as 14, totalizando 22 itens. Mulheres sem companheiro podem pular as questões 13 e 14, preenchendo 19 itens. Uma pontuação mais baixa refere-se a um menor impacto do PFD no funcionamento sexual. Este questionário está disponível e validado em inglês, holandês e francês.
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
Avaliação dos sintomas urinários por meio do Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Prazo: Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento
A pontuação final do UDI-6 é calculada somando todas as pontuações conforme explicado acima e dividindo o resultado por 6 para obter um valor médio que, por sua vez, é multiplicado por 25 para obter a pontuação da escala. A pontuação varia de 0 a 100. A interpretação básica da pontuação é que quanto maior a pontuação, maior a incapacidade. Este questionário está disponível e validado em inglês, holandês e francês.
Em todas as visitas (ou seja, semanas 4, 8 e 12, opcional: 16, 20 e 24 semanas), 6, 12 e 24 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S64093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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