非烧蚀性阴道铒 YAG 激光治疗脱垂的应用 (VELPOP)
使用非烧蚀性阴道铒 YAG 激光治疗脱垂：一项随机对照临床试验
这是一个由研究者发起的单中心研究，由比利时鲁汶 UZ Leuven 赞助；将激光治疗与骨盆底运动 (PFE) 进行比较。
有症状的脱垂（II-IV 级）寻求保守治疗且既往没有 POP 手术史的女性将被随机分配到激光组或 PFE 组。
将进行 3 次阴道激光照射，间隔 4 周。 每个应用程序持续约 15 分钟。 阴道激光手术将在门诊进行，不需要任何特殊准备、镇痛或麻醉，由两名经验丰富的操作员中的一名操作。
主要目的是评估 VEL 治疗对减少脱垂症状的影响，并作为次要结果客观测量。 这些终点符合 Durnea 等人的建议，作为最相关和以患者为中心的结果。
第二个目标是记录不良事件并确定激光效果持续多长时间，最多两年。 为此，研究人员将测量激光疗法的长期满意度和效果的持续时间（通过重复或替代疗法的需要来衡量）。
每位患者的随访时间：最长 27 个月
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- POP症状的存在
- 根据 POP-Q 系统诊断为 II 至 IV 级膀胱膨出或直肠膨出，导致脱垂（即 C≤Ba/Bp)
- 自愿知情同意
排除标准：
- 肠套叠/直肠脱垂的症状或解剖学证据
- 中间隔间的领先下降 (C > Ba/Bp)
- Ⅳ级脱垂
- 以前的 POP 手术
- 怀孕或产后 <12 个月
- 治疗部位出现阴道流血、受伤或感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：激光
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将进行 3 次阴道激光照射，间隔 4 周。 如果需要，可以在治疗中增加 3 次额外的激光应用（即最多 6 次应用）。 每个应用程序持续约 15 分钟。 阴道激光手术将在门诊进行，不需要任何特殊准备、镇痛或麻醉，由两名经验丰富的操作员中的一名操作。 激光治疗是使用 2940 nm VEL（SP Spectro，Fotona，斯洛文尼亚 (24)）和 SMOOTH 模式设置进行的，该模式设置可实现非烧蚀、仅热操作 (25)。 这些参数是根据广泛的临床前和临床研究 (26,27,28) 选择的。 每个激光治疗疗程包括完整的阴道管照射（使用 360° 圆形适配器），然后对脱垂的前壁进行额外照射（使用 90° 角适配器），最后照射前庭区域。 |
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有源比较器：聚四氟乙烯
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比利时的标准 PFE 是与选择的盆底物理治疗师进行 9 次疗程，如果有临床指征，可以再延长 9 次疗程。
有不同的策略，尽管这将由物理治疗师自行决定。
我们将登记物理治疗的类型（标准 (PFMT) 与辅助盆底肌肉训练 (APFMT)）、已完成疗程的次数和治疗持续时间。
患者究竟做了什么被注册为一个变量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是 POP 症状的主观改善，由 Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6) 评估。
大体时间：最后一次治疗后 6 个月
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参与者必须回答 6 个关于持久性有机污染物症状的问题，反应量表从 0 到 4（不存在（=0），根本不存在（=1），有点（=2），适度（=3），相当多（= 4)).
然后通过将所有已回答项目的平均值乘以 25 获得分数（范围 0 到 100）。
缺失的项目仅通过使用已回答项目的平均值来处理。
分数越高表示越痛苦。
本问卷以英语、荷兰语和法语提供并经过验证。
成功被定义为与基线相比得分至少降低 25%。
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最后一次治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 POP-Q 系统评估解剖学成功率
大体时间：每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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解剖学成功定义为 POP-Q = 0 级（无脱垂）或 I 级（前缘 < -1cm）
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每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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通过患者整体改善印象 (PGI) 评估患者满意度
大体时间：每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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5 点李克特量表（1 = 更差，2 = 更差，3 = 相同，4 = 更好，5 = 更好）
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每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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评估患者对治疗过程的不适程度
大体时间：每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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VAS 评分（视觉模拟量表：0-10cm，连续量表）；分数越高，不适感越高
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每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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评估激光治疗效果的寿命
大体时间：每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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通过重复相同疗法或开始替代疗法的需要来衡量
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每次就诊（即第 4、8 和 12 周）、治疗结束时（即随机分组后 4 个月）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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通过盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷 IUGA 修订版 (PISQ-IR) 评估性功能
大体时间：每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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PISQ-IR 是一份包含 20 个问题的问卷。
Q1 是根据性活动来划分患者的问题。
非性活跃 (NSA) 女性被称为 Q2-Q6。
要求性活跃 (SA) 女性填写 Q7-Q20。
NSA 女性问卷由五个问题或 12 个项目组成。
分数越高表示 PFD 对性功能的影响越大。
SA 女性的问卷由 14 个问题组成，其中有伴侣的女性必须填写所有 14 个问题，即 22 个项目。
没有伴侣的女性可以跳过第13、14题，填19题。
较低的分数是指 PFD 对性功能的影响较小。
本问卷以英语、荷兰语和法语提供并经过验证。
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每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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通过泌尿生殖器窘迫量表 (UDI-6) 评估泌尿系统症状
大体时间：每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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最终的 UDI-6 分数是通过将上述所有分数相加，并将结果除以 6 得到平均值，再乘以 25 得到量表分数来计算的。
分数从 0 到 100 不等。
分数的基本解释是分数越高，残疾程度越高。
本问卷以英语、荷兰语和法语提供并经过验证。
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每次访视（即第 4、8 和 12 周，可选：16、20 和 24 周）、治疗结束后 6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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