Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-ablatiivisen emättimen Erbium YAG -laserin käyttö prolapsin hoitoon (VELPOP)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ei-ablatiivisen emättimen Erbium YAG -laserin käyttö prolapsin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä on yksi keskus, tutkijan aloittama tutkimus, jota sponsoroi UZ Leuven, Leuven, Belgia; vertaamalla laserhoitoa lantionpohjan harjoituksiin (PFE).

Naiset, joilla on oireinen prolapsi (aste II-IV), jotka hakevat konservatiivista hoitoa ja joilla ei ole aiemmin ollut POP-leikkausta, satunnaistetaan joko laser- tai PFE-haaraan.

On kolme käyntiä, joissa laserin levitys emättimeen tehdään 4 viikon välein. Jokainen hakemus kestää noin 15 minuuttia. Emättimen lasertoimenpiteen suorittaa avohoidossa, joka ei vaadi erityistä valmistelua, analgesiaa tai anestesiaa, jompikumpi kahdesta kokeneesta operaattorista.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida VEL-hoidon vaikutuksia prolapsin oireiden vähentämiseen ja toissijaisena tuloksena tavoitemittauksiin. Nämä päätepisteet ovat Durnean et al.:n suositusten mukaisia, koska ne ovat olennaisimpia ja potilaskeskeisimpiä tuloksia.

Toisena tavoitteena on rekisteröidä haittatapahtumat ja määrittää, kuinka kauan laserin vaikutukset säilyvät, enintään kaksi vuotta. Tätä varten tutkijat mittaavat laserhoidon pitkän aikavälin tyytyväisyyttä ja vaikutuksen kestoa (mitataan toistuvan tai vaihtoehtoisen hoidon tarpeella).

Seurannan kesto potilasta kohti: enintään 27 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • POP-oireiden esiintyminen
  • Asteen II-IV kystokelen tai rektocelen diagnoosi POP-Q-järjestelmän mukaan, mikä johtaa prolapsiin (ts. C ≤ Ba/Bp)
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Intussusseption / peräsuolen esiinluiskahduksen oireet tai anatomiset todisteet
  • Keskiosaston johtava laskeutuminen (C > Ba/Bp)
  • Asteen IV prolapsi
  • Edellinen POP-leikkaus
  • Raskaus tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Emättimen verenvuoto, vammat tai infektio hoidetulla alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laser
Menettely: Ei-ablatiivinen emättimen Erbium YAG -laserhoito

On kolme käyntiä, joissa laserin levitys emättimeen tehdään 4 viikon välein. Tarvittaessa hoitoon voidaan lisätä 3 ylimääräistä lasersovellusta (eli enintään 6 sovelluksella). Jokainen hakemus kestää noin 15 minuuttia. Emättimen lasertoimenpiteen suorittaa avohoidossa, joka ei vaadi erityistä valmistelua, analgesiaa tai anestesiaa, jompikumpi kahdesta kokeneesta operaattorista.

Laserhoito suoritetaan käyttämällä 2940 nm:n VEL:tä (SP Spectro, Fotona, Slovenia(24)) SMOOTH-tilan asetuksella, joka mahdollistaa ei-ablatiivisen, vain lämpötoiminnon (25). Parametrit valitaan laajojen prekliinisten ja kliinisten tutkimusten perusteella (26,27,28).

Jokainen laserhoitokerta koostuu täydellisestä emättimen kanavan säteilytyksestä (360°:n pyöreällä adapterilla), jota seuraa prolapsoituneen etuseinän lisäsäteilytys (90° kulmaadapteria käyttäen) ja päättyy eteisen alueen säteilytykseen.
Active Comparator: PFE
Muut: Lantionpohjan harjoitukset (PFE)
Belgian standardi PFE on 9 lantionpohjan fysioterapeutin hoitokertaa, joita voidaan pidentää vielä 9 kertaa, jos se on kliinisesti aiheellista. On olemassa erilaisia ​​strategioita, mutta ne ovat fysioterapeutin harkinnan mukaan. Rekisteröimme fysioterapian tyypin (standardi (PFMT) vs. lantionpohjan lihasten avustettu harjoittelu (APFMT)), suoritettujen hoitokertojen lukumäärän ja hoidon keston. Se, mitä potilas tarkalleen tekee, rekisteröidään muuttujaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on POP-oireiden subjektiivinen paraneminen, joka on arvioitu POPDI-6:lla (POPDI-6).
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Osallistujien tulee vastata 6 POP-oireita koskevaan kysymykseen vastausasteikolla 0-4 (ei esiinny (=0), ei ollenkaan (=1), jonkin verran (=2), kohtalaisen (=3), melko vähän (= 4)). Pisteet (alue 0-100) saadaan sitten kertomalla kaikkien vastattujen kohteiden keskiarvo 25:llä. Puuttuvat asiat käsitellään käyttämällä vain vastattujen kohteiden keskiarvoa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Tämä kyselylomake on saatavilla ja validoitu englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi. Menestys määritellään vähintään 25 %:n alenemisena lähtötasoon verrattuna.
6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomisen onnistumisprosentin arviointi POP-Q-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Anatominen menestys määritellään POP-Q = luokka 0 (ei prolapsia) tai luokka I (etureuna < -1 cm)
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilastyytyväisyysasteen arviointi potilasvaikutelman parantamisen (PGI) avulla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
5-pisteinen Likert-asteikko (1=paljon huonompi, 2=huonompi, 3=sama, 4=parempi, 5=paljon parempi)
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Potilas arvioi hoitotoimenpiteen aiheuttaman epämukavuuden asteen
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
VAS-pisteet (Visual Analogue Scale: 0-10cm, jatkuva asteikko); mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi epämukavuus
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Laserhoidon vaikutuksen keston arviointi
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), hoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Mitataan tarpeen toistaa sama tai aloittaa vaihtoehtoinen hoito
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12), hoidon lopussa (eli 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Seksuaalisen toiminnan arviointi lantion elimen esiinluiskahduksen/virtsankarkailun seksuaalisen kyselyn IUGA-tarkistuksen (PISQ-IR) avulla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
PISQ-IR on kyselylomake, jossa on kaksikymmentä kysymystä. Q1 on kysymys potilaiden jakamisesta seksuaalisen aktiivisuuden perusteella. Ei-seksuaalisesti aktiivisia naisia ​​(NSA) viitataan Q2-Q6. Seksuaalisesti aktiivisia (SA) naisia ​​pyydetään täyttämään Q7-Q20. NSA-naisille tarkoitettu kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä tai 12 kohdasta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa PFD:n suurempaa vaikutusta seksuaaliseen toimintaan. SA-naisten kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joista kumppanin kanssa olevien naisten on täytettävä kaikki 14 eli 22 kohtaa. Naiset ilman kumppania voivat ohittaa kysymykset 13 ja 14 täyttämällä 19 kohtaa. Alempi pistemäärä viittaa PFD:n pienempään vaikutukseen seksuaaliseen toimintaan. Tämä kyselylomake on saatavilla ja validoitu englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi.
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Virtsatieoireiden arviointi Urogenitaal Distress Inventoryn (UDI-6) avulla
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Lopullinen UDI-6-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki pisteet, kuten yllä on selitetty, ja jakamalla tulos 6:lla, jolloin saadaan keskiarvo, joka puolestaan ​​kerrotaan 25:llä asteikon pistemäärän saamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pistemäärän perustulkinta on, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on vamma. Tämä kyselylomake on saatavilla ja validoitu englanniksi, hollanniksi ja ranskaksi.
Jokaisella käynnillä (ts. viikolla 4, 8 ja 12, valinnainen: 16, 20 ja 24 viikkoa), 6, 12 ja 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64093

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prolapsi

Kliiniset tutkimukset Ei-ablatiivinen emättimen Erbium YAG -laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa