Nem ablatív hüvelyi Erbium YAG lézer alkalmazása a prolapsus kezelésére (VELPOP)
Nem ablatív hüvelyi Erbium YAG lézer alkalmazása a prolapsus kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ez egy egyetlen központ, nyomozó által kezdeményezett tanulmány, amelyet a leuveni leuveni UZ szponzorál; a lézeres kezelés és a medencefenék gyakorlatok (PFE) összehasonlítása.
A tüneti prolapsusban szenvedő (II-IV. fokozatú) nőket, akik konzervatív kezelést kérnek, és akiknél nem szerepelt korábban POP-műtét, véletlenszerűen besorolják a lézerkarba vagy a PFE-karba.
Három olyan viziten történik a hüvelyi lézer alkalmazása, 4 hetes intervallumban. Minden alkalmazás körülbelül 15 percig tart. A hüvelyi lézeres beavatkozást járóbeteg-körülmények között, speciális előkészítést, fájdalomcsillapítást vagy érzéstelenítést nem igénylő, két tapasztalt kezelő egyike végzi.
Az elsődleges cél a VEL-kezelés hatásainak értékelése a prolapsus tünetek csökkentésére, másodlagos eredményként pedig objektív mérésekre. Ezek a végpontok összhangban vannak Durnea és munkatársai ajánlásaival, mivel ezek a leginkább releváns és betegközpontú eredmények.
A második cél a nemkívánatos események regisztrálása és annak meghatározása, hogy a lézer hatása mennyi ideig tart, de legfeljebb két évig. Ennek érdekében a vizsgálók mérik a lézerterápia hosszú távú elégedettségét és a hatás hosszú élettartamát (az ismételt vagy alternatív terápia szükségességével mérve).
Az utánkövetés időtartama betegenként: maximum 27 hónap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POP tünetek jelenléte
- A II-IV fokozatú cystocele vagy rectocele diagnózisa a POP-Q rendszer szerint, ami a prolapsushoz vezet (pl. C ≤ Ba/Bp)
- Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az intussuscepció / végbél prolapsus tünetei vagy anatómiai bizonyítékai
- A középső rekesz vezető ereszkedése (C > Ba/Bp)
- IV. fokozatú prolapsus
- Korábbi POP műtét
- Terhesség vagy <12 hónappal a szülés után
- Hüvelyi vérzés, sérülések vagy fertőzés a kezelt területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézer
|
Három olyan viziten történik a hüvelyi lézer alkalmazása, 4 hetes intervallumban. Szükség esetén 3 extra lézeres alkalmazás adható a kezeléshez (azaz maximum 6 alkalmazással). Minden alkalmazás körülbelül 15 percig tart. A hüvelyi lézeres beavatkozást járóbeteg-körülmények között, speciális előkészítést, fájdalomcsillapítást vagy érzéstelenítést nem igénylő, két tapasztalt kezelő egyike végzi. A lézerterápia 2940 nm-es VEL (SP Spectro, Fotona, Szlovénia(24)) segítségével történik, SMOOTH mód beállítással, amely lehetővé teszi a nem ablatív, csak hőkezelést (25). A paraméterek kiválasztása kiterjedt preklinikai és klinikai vizsgálatok alapján történik (26, 27, 28). Minden lézeres kezelés egy teljes hüvelycsatorna besugárzásból áll (360°-os kör alakú adapter segítségével), majd a kiesett elülső fal további besugárzásából (90°-os szögadapterrel), és az előcsarnok területének besugárzásával zárul. |
|
Aktív összehasonlító: PFE
|
Belgiumban a standard PFE 9 alkalom egy medencefenéki fizioterapeutával, amely további 9 kezeléssel meghosszabbítható, ha klinikailag indokolt.
Különféle stratégiák léteznek, bár ez a fizioterapeuta belátása szerint történik.
Regisztráljuk a fizioterápia típusát (standard (PFMT) versus asszisztált medencefenéki izmok tréning (APFMT)), a befejezett ülések számát és a terápia időtartamát.
Változóként kerül rögzítésre, hogy pontosan mit csinál a páciens.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a POP-tünetek szubjektív javulása, amelyet a kismedencei szervi prolapsus distresszleltár-6 (POPDI-6) értékel.
Időkeret: 6 hónappal az utolsó kezelés után
|
A résztvevőknek 6 POP-tünetekre vonatkozó kérdésre kell válaszolniuk 0-tól 4-ig terjedő válaszskálával (nincs jelen (=0), egyáltalán nincs (=1), valamennyire (=2), közepesen (=3), eléggé (= 4)).
A pontszámot (0-tól 100-ig terjedő tartomány) ezután úgy kapjuk meg, hogy az összes megválaszolt tétel átlagértékét megszorozzuk 25-tel.
A hiányzó tételek kezelése csak a megválaszolt tételek átlagával történik.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Ez a kérdőív angol, holland és francia nyelven érhető el és érvényes.
A siker a pontszámok legalább 25%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
|
6 hónappal az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anatómiai sikerességi arány felmérése a POP-Q rendszer segítségével
Időkeret: Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
Az anatómiai sikert a következőképpen határozzák meg: POP-Q = 0. fokozat (nincs prolapsus) vagy I. fokozat (első él < -1 cm)
|
Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A betegelégedettségi ráta értékelése a Patient Global Impression of Improvement (PGI) segítségével
Időkeret: Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
5 fokozatú Likert skála (1 = sokkal rosszabb, 2 = rosszabb, 3 = ugyanaz, 4 = jobb, 5 = sokkal jobb)
|
Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A kezelési eljárás során fellépő kényelmetlenség mértékének a páciens általi értékelése
Időkeret: Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
VAS-pontszám (Visual Analogue Scale: 0-10cm, folyamatos skála); minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kellemetlenség
|
Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A lézerterápia hatásának hosszú élettartamának felmérése
Időkeret: Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
Ugyanennek megismétlésének vagy alternatív terápia megkezdésének szükségességével mérve
|
Minden látogatáskor (azaz a 4., 8. és 12. héten), a kezelés végén (azaz 4 hónappal a randomizálás után), 6, 12 és 24 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A szexuális funkció felmérése a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőívével, az IUGA felülvizsgált (PISQ-IR) segítségével
Időkeret: Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
A PISQ-IR egy húsz kérdésből álló kérdőív.
Az 1. kérdés a betegek szexuális aktivitás alapján történő felosztása.
A nem szexuálisan aktív (NSA) nőket a Q2-Q6 utalják.
A szexuálisan aktív (SA) nőket arra kérik, hogy töltsék ki a Q7-Q20-at.
Az NSA nők számára készült kérdőív öt kérdésből vagy 12 tételből áll.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a PFD nagyobb hatással van a szexuális működésre.
Az SA-nők kérdőíve 14 kérdésből áll, ahol a partnerrel rendelkező nőknek mind a 14-et ki kell tölteniük, ami 22 kérdés.
A pár nélküli nők kihagyhatják a 13. és 14. kérdést, és 19 elemet tölthetnek ki.
Az alacsonyabb pontszám a PFD kisebb hatását jelenti a szexuális működésre.
Ez a kérdőív angol, holland és francia nyelven érhető el és érvényes.
|
Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
|
A húgyúti tünetek értékelése az Urogenitális Distress Inventory (UDI-6) segítségével
Időkeret: Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
A végső UDI-6 pontszámot úgy számítjuk ki, hogy a fentiekben leírtak szerint összeadjuk az összes pontszámot, és az eredményt elosztjuk 6-tal, hogy megkapjuk az átlagértéket, amelyet viszont megszorozunk 25-tel, hogy megkapjuk a skála pontszámát.
A pontszám 0 és 100 között változik.
A pontszám alapvető értelmezése az, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
Ez a kérdőív angol, holland és francia nyelven érhető el és érvényes.
|
Minden vizit alkalmával (azaz 4., 8. és 12. hét, opcionális: 16., 20. és 24. hét), 6., 12. és 24. hónappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .