Zastosowanie nieablacyjnego lasera erbowego YAG dopochwowego w leczeniu wypadania (VELPOP)
Zastosowanie nieablacyjnego lasera erbowego YAG dopochwowego w leczeniu wypadania: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Jest to jednoośrodkowe badanie zainicjowane przez badacza, sponsorowane przez UZ Leuven, Leuven, Belgia; porównanie leczenia laserowego z ćwiczeniami dna miednicy (PFE).
Kobiety z objawowym wypadaniem (stopień II-IV), które szukają leczenia zachowawczego, bez wcześniejszej operacji POP, zostaną losowo przydzielone do ramienia laserowego lub ramienia PFE.
Przewidziane są 3 wizyty, na których zostanie wykonana dopochwowa aplikacja lasera w odstępie 4 tygodni. Każda aplikacja trwa około 15 minut. Zabieg laserem dopochwowym zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych, niewymagających specjalnego przygotowania, znieczulenia ani znieczulenia, przez jednego z dwóch doświadczonych operatorów.
Głównym celem jest ocena wpływu leczenia VEL na zmniejszenie objawów wypadania, a jako wynik drugorzędny obiektywne pomiary. Te punkty końcowe są zgodne z zaleceniami Durnea i wsp. jako najbardziej istotne i skoncentrowane na pacjencie.
Drugim celem jest rejestracja zdarzeń niepożądanych i określenie, jak długo utrzymują się efekty działania lasera, maksymalnie do dwóch lat. W tym celu badacze zmierzą długoterminową satysfakcję i długowieczność efektu (mierzoną potrzebą powtórzenia lub alternatywnej terapii) terapii laserowej.
Czas trwania obserwacji jednego pacjenta: maksymalnie 27 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność objawów POP
- Rozpoznanie cystocele lub rectocele stopnia II do IV wg systemu POP-Q, prowadzące do wypadania (tj. C ≤ Ba/Bp)
- Dobrowolna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Objawy lub anatomiczne dowody wgłobienia/wypadania odbytnicy
- Wiodące opadanie przedziału środkowego (C > Ba/Bp)
- Wypadanie IV stopnia
- Poprzednia operacja POP
- Ciąża lub <12 miesięcy po porodzie
- Krwawienie z pochwy, uraz lub infekcja w leczonym obszarze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser
|
Przewidziane są 3 wizyty, na których zostanie wykonana dopochwowa aplikacja lasera w odstępie 4 tygodni. W razie potrzeby do zabiegu można dodać 3 dodatkowe aplikacje lasera (tzn. maksymalnie 6 aplikacji). Każda aplikacja trwa około 15 minut. Zabieg laserem dopochwowym zostanie wykonany w warunkach ambulatoryjnych, niewymagających specjalnego przygotowania, znieczulenia ani znieczulenia, przez jednego z dwóch doświadczonych operatorów. Terapia laserowa prowadzona jest przy użyciu VEL 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Słowenia(24)) z ustawieniem trybu SMOOTH, który umożliwia działanie nieablacyjne, wyłącznie termiczne(25). Parametry dobierane są na podstawie szeroko zakrojonych badań przedklinicznych i klinicznych(26,27,28). Każdy zabieg laserowy składa się z pełnego napromieniania kanału pochwy (adapterem okrągłym 360°), dodatkowego naświetlania wypadniętej ściany przedniej (adapterem kątowym 90°) i naświetlania okolicy przedsionka pochwy. |
|
Aktywny komparator: PFE
|
Standardowe PFE w Belgii to 9 sesji z wybranym fizjoterapeutą dna miednicy, które można przedłużyć o kolejne 9 sesji, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Istnieją różne strategie, ale to zależy od uznania fizjoterapeuty.
Rejestrujemy rodzaj fizjoterapii (standardowy (PFMT) vs wspomagany trening mięśni dna miednicy (APFMT)), liczbę zakończonych sesji i czas trwania terapii.
To, co dokładnie robi pacjent, jest rejestrowane jako zmienna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest subiektywna poprawa objawów POP, oceniana za pomocą kwestionariusza 6 narządu miednicy mniejszej (POPDI-6).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Uczestnicy muszą odpowiedzieć na 6 pytań dotyczących objawów POP ze skalą odpowiedzi od 0 do 4 (brak (=0), wcale (=1), trochę (=2), umiarkowanie (=3), całkiem sporo (= 4)).
Wynik (zakres od 0 do 100) uzyskuje się następnie, mnożąc średnią wartość wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi, przez 25.
Brakujące elementy są rozpatrywane przy użyciu tylko średniej z pozycji, na które udzielono odpowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Ten kwestionariusz jest dostępny i zatwierdzony w języku angielskim, niderlandzkim i francuskim.
Sukces definiuje się jako zmniejszenie wyników o co najmniej 25% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena anatomicznego wskaźnika sukcesu za pomocą systemu POP-Q
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Sukces anatomiczny definiuje się jako POP-Q = stopień 0 (brak wypadnięcia) lub stopień I (krawędź natarcia < -1 cm)
|
Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena stopnia zadowolenia pacjentów za pomocą Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
5-stopniowa skala Likerta (1=znacznie gorzej, 2=gorzej, 3=tak samo, 4=lepiej, 5=znacznie lepiej)
|
Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena stopnia dyskomfortu zabiegu przez pacjenta
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Wynik VAS (wizualna skala analogowa: 0-10 cm, skala ciągła); im wyższy wynik, tym większy dyskomfort
|
Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena trwałości efektu laseroterapii
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Mierzona potrzebą powtórzenia tego samego lub rozpoczęcia terapii alternatywnej
|
Podczas każdej wizyty (tj. 4, 8 i 12 tydzień), zakończenie leczenia (tj. 4 miesiące po randomizacji), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena funkcji seksualnych za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu IUGA (PISQ-IR)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
PISQ-IR to kwestionariusz składający się z dwudziestu pytań.
Pytanie 1 to pytanie do podziału pacjentów na podstawie aktywności seksualnej.
Kobiety nieaktywne seksualnie (NSA) odnoszą się do Q2-Q6.
Kobiety aktywne seksualnie (SA) proszone są o wypełnienie Q7-Q20.
Kwestionariusz dla kobiet z NSA składa się z pięciu pytań lub 12 pozycji.
Wyższy wynik odnosi się do większego wpływu PFD na funkcjonowanie seksualne.
Kwestionariusz dla kobiet SA składa się z 14 pytań, z których kobiety wraz z partnerem muszą wypełnić wszystkie 14, czyli 22 pozycje.
Kobiety bez partnera mogą pominąć pytania 13 i 14, wypełniając 19 pozycji.
Niższy wynik odnosi się do mniejszego wpływu PFD na funkcjonowanie seksualne.
Ten kwestionariusz jest dostępny i zatwierdzony w języku angielskim, niderlandzkim i francuskim.
|
Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Ocena objawów ze strony układu moczowego za pomocą kwestionariusza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6)
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Ostateczny wynik UDI-6 oblicza się, dodając wszystkie wyniki, jak wyjaśniono powyżej, i dzieląc wynik przez 6, aby uzyskać wartość średnią, która z kolei jest mnożona przez 25, aby uzyskać wynik skali.
Wynik waha się od 0 do 100.
Podstawowa interpretacja wyniku jest taka, że im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Ten kwestionariusz jest dostępny i zatwierdzony w języku angielskim, niderlandzkim i francuskim.
|
Przy każdej wizycie (tj. 4, 8 i 12 tydzień, opcjonalnie: 16, 20 i 24 tydzień), 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S64093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieablacyjne leczenie pochwy laserem Erbium YAG
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research centerAktywny, nie rekrutującyMelasma | Blizny potrądzikowe - mieszane zanikowe i przerostowe | Odmłodzenie | Odnawianie powierzchniBrazylia