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Utilisation du laser Erbium YAG vaginal non ablatif pour le traitement du prolapsus (VELPOP)

13 mai 2024 mis à jour par: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utilisation du laser Erbium YAG vaginal non ablatif pour le traitement du prolapsus : un essai clinique contrôlé randomisé

Il s'agit d'une étude à l'initiative d'un seul centre, sponsorisée par l'UZ Leuven, Louvain, Belgique ; comparant le traitement au laser aux exercices du plancher pelvien (PFE).

Les femmes présentant un prolapsus symptomatique (grade II-IV) qui recherchent un traitement conservateur, sans antécédent de chirurgie POP, seront randomisées dans le bras laser ou dans le bras PFE.

Il y a 3 visites où l'application vaginale du laser sera effectuée, avec un intervalle de 4 semaines. Chaque application dure environ 15 minutes. L'intervention au laser vaginal sera réalisée en ambulatoire, ne nécessitant aucune préparation spécifique, analgésie ou anesthésie, par l'un des deux opérateurs expérimentés.

L'objectif principal est d'évaluer les effets du traitement VEL pour la réduction des symptômes du prolapsus et comme résultat secondaire des mesures objectives. Ces paramètres sont conformes aux recommandations de Durnea et al., comme étant les critères de jugement les plus pertinents et centrés sur le patient.

Les deuxièmes objectifs sont d'enregistrer les événements indésirables et de déterminer pendant combien de temps les effets du laser sont maintenus, avec un maximum de deux ans. Pour ce faire, les chercheurs mesureront la satisfaction à long terme et la longévité de l'effet (mesurée par la nécessité d'une thérapie répétée ou alternative) de la thérapie au laser.

Durée du suivi par patient : max 27 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La présence de symptômes POP
  • Diagnostic de cystocèle ou rectocèle de grade II à IV selon le système POP-Q, entraînant le prolapsus (i.e. C ≤ Ba/Bp)
  • Consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

  • Symptômes ou preuves anatomiques d'intussusception / prolapsus rectal
  • Descente en avant du compartiment moyen (C > Ba/Bp)
  • Prolapsus de grade IV
  • Chirurgie POP antérieure
  • Grossesse ou <12 mois post-partum
  • Saignements vaginaux, blessures ou infections dans la zone traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser
Procédure: Traitement au laser Erbium YAG vaginal non ablatif

Il y a 3 visites où l'application vaginale du laser sera effectuée, avec un intervalle de 4 semaines. Si nécessaire, 3 applications laser supplémentaires peuvent être ajoutées au traitement (c'est-à-dire avec un maximum de 6 applications). Chaque application dure environ 15 minutes. L'intervention au laser vaginal sera réalisée en ambulatoire, ne nécessitant aucune préparation spécifique, analgésie ou anesthésie, par l'un des deux opérateurs expérimentés.

La thérapie au laser est effectuée à l'aide d'un VEL de 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Slovénie(24)) avec le réglage du mode SMOOTH, qui permet un fonctionnement non ablatif, uniquement thermique(25). Les paramètres sont sélectionnés sur la base d'études précliniques et cliniques approfondies(26,27,28).

Chaque séance de traitement au laser consiste en une irradiation complète du canal vaginal (à l'aide d'un adaptateur circulaire à 360°), suivie d'une irradiation supplémentaire de la paroi antérieure prolabée (à l'aide d'un adaptateur angulaire à 90°) et conclue par une irradiation de la zone du vestibule.
Comparateur actif: DFP
Autre: Exercices du plancher pelvien (PFE)
Le PFE standard en Belgique est de 9 séances avec un kinésithérapeute du plancher pelvien de votre choix, qui peut être prolongé de 9 autres séances, si cliniquement indiqué. Il existe différentes stratégies, bien que ce soit à la discrétion du physiothérapeute. Nous enregistrerons le type de physiothérapie (standard (PFMT) versus entraînement assisté des muscles du plancher pelvien (APFMT)), le nombre de séances complétées et la durée de la thérapie. Ce qui est fait exactement par le patient est enregistré comme une variable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est l'amélioration subjective des symptômes POP, évaluée par le Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6).
Délai: 6 mois après le dernier traitement
Les participants doivent répondre à 6 questions concernant les symptômes POP avec une échelle de réponse de 0 à 4 (pas présent (=0), pas du tout (=1), plutôt (=2), modérément (=3), assez (= 4)). Le score (de 0 à 100) est alors obtenu en multipliant la valeur moyenne de tous les items répondus par 25. Les éléments manquants sont traités en utilisant la moyenne des éléments répondus uniquement. Des scores plus élevés indiquent plus de détresse. Ce questionnaire est disponible et validé en anglais, néerlandais et français. Le succès est défini comme une réduction des scores d'au moins 25 % par rapport à la valeur initiale.
6 mois après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du taux de réussite anatomique au moyen du système POP-Q
Délai: À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Le succès anatomique est défini comme POP-Q = grade 0 (pas de prolapsus) ou grade I (bord d'attaque < -1cm)
À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation du taux de satisfaction des patients au moyen du Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Délai: À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
une échelle de Likert à 5 points (1=bien pire, 2=pire, 3=identique, 4=mieux, 5=bien mieux)
À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation du degré d'inconfort de la procédure de traitement par le patient
Délai: À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Score EVA (échelle visuelle analogique : 0-10 cm, échelle continue) ; plus le score est élevé, plus l'inconfort est important
À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation de la longévité de l'effet de la thérapie au laser
Délai: A chaque visite (c'est-à-dire semaine 4, 8 et 12), fin de traitement (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Mesurée par la nécessité de répéter la même chose ou d'initier une thérapie alternative
A chaque visite (c'est-à-dire semaine 4, 8 et 12), fin de traitement (c'est-à-dire 4 mois après la randomisation), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation de la fonction sexuelle, au moyen du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire IUGA révisé (PISQ-IR)
Délai: À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Le PISQ-IR est un questionnaire de vingt questions. Q1 est une question pour diviser les patients en fonction de l'activité sexuelle. Les femmes non sexuellement actives (NSA) sont dirigées vers Q2-Q6. Les femmes sexuellement actives (SA) sont invitées à remplir Q7-Q20. Le questionnaire pour les femmes NSA se compose de cinq questions ou de 12 items. Un score plus élevé fait référence à un impact plus important du VFI sur le fonctionnement sexuel. Le questionnaire pour les femmes SA se compose de 14 questions dans lesquelles les femmes avec un partenaire doivent remplir les 14, soit 22 questions. Les femmes sans partenaire peuvent sauter les questions 13 et 14, en remplissant 19 items. Un score inférieur fait référence à un impact plus faible du VFI sur le fonctionnement sexuel. Ce questionnaire est disponible et validé en anglais, néerlandais et français.
À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Évaluation des symptômes urinaires au moyen de l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Délai: À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement
Le score UDI-6 final est calculé en additionnant tous les scores comme expliqué ci-dessus, et en divisant le résultat par 6 pour obtenir une valeur moyenne qui est à son tour multipliée par 25 pour obtenir le score de l'échelle. Le score varie de 0 à 100. L'interprétation de base du score est que plus le score est élevé, plus le handicap est élevé. Ce questionnaire est disponible et validé en anglais, néerlandais et français.
À chaque visite (c.-à-d. semaines 4, 8 et 12, facultatif : 16, 20 et 24 semaines), 6, 12 et 24 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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