탈출증 치료를 위한 비박피성 질 Erbium YAG 레이저의 사용 (VELPOP)
탈출증 치료를 위한 비절제 질 에르븀 YAG 레이저의 사용: 무작위 대조 임상 시험
이것은 벨기에 루벤에 있는 UZ 루벤(UZ Leuven)이 후원하는 단일 센터, 연구자 주도 연구입니다. 레이저 치료를 골반저 운동(PFE)과 비교합니다.
증상이 있는 탈출증(등급 II-IV)이 있고 이전 POP 수술 이력이 없고 보존적 치료를 원하는 여성은 무작위로 레이저 팔 또는 PFE 팔로 배정됩니다.
4주 간격으로 질에 레이저를 적용하는 3번의 방문이 있습니다. 각 신청은 약 15분 동안 지속됩니다. 질 레이저 시술은 특별한 준비, 진통 또는 마취가 필요하지 않은 외래 환자 환경에서 두 명의 숙련된 시술자 중 한 명이 수행합니다.
1차 목표는 탈출 증상의 감소를 위한 VEL 치료의 효과를 평가하고 2차 결과 객관적 측정으로 평가하는 것입니다. 이러한 끝점은 가장 관련성이 높고 환자 중심의 결과인 Durnea 등의 권장 사항과 일치합니다.
두 번째 목표는 부작용을 등록하고 레이저 효과가 최대 2년 동안 지속되는 기간을 결정하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 레이저 요법의 장기적인 만족도와 효과의 지속성(반복 또는 대체 요법의 필요성으로 측정)을 측정합니다.
환자당 추적 기간: 최대 27개월
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- POP 증상의 존재
- 탈출을 유발하는 POP-Q 시스템에 따른 등급 II 내지 IV의 방광류 또는 직장류 진단(즉, C ≤ Ba/BP)
- 자발적 동의
제외 기준:
- 장중첩증/직장 탈출증에 대한 증상 또는 해부학적 증거
- 중간 구획의 선행 하강(C > Ba/Bp)
- 등급 IV 탈출
- 이전 POP 수술
- 임신 또는 산후 12개월 미만
- 치료 부위의 질 출혈, 부상 또는 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저
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4주 간격으로 질에 레이저를 적용하는 3번의 방문이 있습니다. 필요한 경우 치료에 3개의 추가 레이저 적용을 추가할 수 있습니다(예: 최대 6개 적용). 각 신청은 약 15분 동안 지속됩니다. 질 레이저 시술은 특별한 준비, 진통 또는 마취가 필요하지 않은 외래 환자 환경에서 두 명의 숙련된 시술자 중 한 명이 수행합니다. 레이저 요법은 2940 nm VEL(SP Spectro, Fotona, Slovenia(24))을 사용하여 SMOOTH 모드 설정을 사용하여 비절제, 열 전용 수술을 가능하게 합니다(25). 매개변수는 광범위한 전임상 및 임상 연구(26,27,28)를 기반으로 선택됩니다. 각 레이저 치료 세션은 전체 질관 조사(360° 원형 어댑터 사용), 탈출된 전벽에 대한 추가 조사(90° 각도 어댑터 사용), 전정 영역 조사로 마무리됩니다. |
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활성 비교기: PFE
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벨기에의 표준 PFE는 선택한 골반저 물리치료사와 함께하는 9개의 세션이며, 임상적으로 필요한 경우 다른 9개의 세션으로 확장할 수 있습니다.
물리 치료사의 재량에 따라 다양한 전략이 있습니다.
물리 요법의 유형(표준(PFMT) 대 보조 골반저근육 훈련(APFMT)), 완료된 세션 수 및 치료 기간을 등록합니다.
환자가 정확히 수행한 작업은 변수로 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6(POPDI-6)로 평가한 POP 증상의 주관적인 개선입니다.
기간: 마지막 치료 후 6개월
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참가자는 0에서 4까지의 응답 척도로 POP 증상에 관한 6개의 질문에 답해야 합니다(존재하지 않음(=0), 전혀 없음(=1), 다소(=2), 보통(=3), 상당히(= 4)).
점수(범위 0~100)는 응답한 모든 항목의 평균값에 25를 곱하여 얻습니다.
누락된 항목은 답변된 항목의 평균만을 사용하여 처리됩니다.
점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
이 설문지는 영어, 네덜란드어 및 프랑스어로 제공되고 검증되었습니다.
성공은 기준선과 비교하여 최소 25%의 점수 감소로 정의됩니다.
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마지막 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POP-Q 시스템을 통한 해부학적 성공률 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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해부학적 성공은 POP-Q = 등급 0(탈출 없음) 또는 등급 I(앞 가장자리 < -1cm)로 정의됩니다.
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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PGI(Patient Global Impression of Improvement)를 통한 환자 만족도 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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5점 리커트 척도(1=훨씬 나빠짐, 2=나쁨, 3=동일함, 4=좋음, 5=매우 좋음)
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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환자에 의한 치료 절차의 불편 정도 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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VAS-점수(시각적 아날로그 척도: 0-10cm, 연속 척도); 점수가 높을수록 불쾌감이 높음
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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레이저 치료 효과의 지속성 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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동일한 것을 반복하거나 대체 요법을 시작해야 할 필요성으로 측정
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주), 치료 종료(즉, 무작위 배정 후 4개월), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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개정된 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지 IUGA(PISQ-IR)를 통한 성기능 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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PISQ-IR은 20개의 질문이 있는 설문지입니다.
Q1은 성행위를 기준으로 환자를 구분하는 질문입니다.
성적으로 활동적이지 않은(NSA) 여성은 Q2-Q6에 언급됩니다.
성적으로 활동적인(SA) 여성은 Q7-Q20을 작성해야 합니다.
NSA 여성을 위한 설문지는 5문항 또는 12문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 PFD가 성기능에 미치는 영향이 더 높다는 것을 의미합니다.
SA 여성을 위한 설문지는 14문항으로 구성되어 있으며 파트너가 있는 여성은 14문항을 모두 작성해야 하므로 22문항입니다.
파트너가 없는 여성은 질문 13과 14를 건너뛰고 19개 항목을 채울 수 있습니다.
점수가 낮다는 것은 PFD가 성기능에 미치는 영향이 낮다는 것을 의미합니다.
이 설문지는 영어, 네덜란드어 및 프랑스어로 제공되고 검증되었습니다.
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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Urogenital Distress Inventory(UDI-6)를 통한 배뇨 증상 평가
기간: 방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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최종 UDI-6 점수는 위에서 설명한 대로 모든 점수를 더하고 그 결과를 6으로 나누어 평균값을 구하고 다시 25를 곱하여 척도 점수를 구하여 최종 UDI-6 점수를 계산합니다.
점수는 0에서 100까지 다양합니다.
점수에 대한 기본적인 해석은 점수가 높을수록 장애가 높다는 것입니다.
이 설문지는 영어, 네덜란드어 및 프랑스어로 제공되고 검증되었습니다.
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방문할 때마다(즉, 4주, 8주 및 12주, 선택 사항: 16주, 20주 및 24주), 치료 종료 후 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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