Uso del laser YAG vaginale all'erbio non ablativo per il trattamento del prolasso (VELPOP)
Uso del laser YAG a erbio vaginale non ablativo per il trattamento del prolasso: uno studio clinico controllato randomizzato
Si tratta di un singolo centro, studio avviato da un investigatore, sponsorizzato dall'UZ Leuven, Leuven, Belgio; confrontando il trattamento laser con gli esercizi del pavimento pelvico (PFE).
Le donne con prolasso sintomatico (grado II-IV) che cercano un trattamento conservativo, senza storia di precedente chirurgia POP saranno randomizzate al braccio laser o al braccio PFE.
Ci sono 3 visite in cui verrà eseguita l'applicazione vaginale del laser, con un intervallo di 4 settimane. Ogni applicazione dura circa 15 minuti. La procedura laser vaginale verrà eseguita in regime ambulatoriale, non richiedendo alcuna preparazione specifica, analgesia o anestesia, da uno dei due operatori esperti.
L'obiettivo primario è valutare gli effetti del trattamento VEL per la riduzione dei sintomi del prolasso e come risultato secondario misurazioni oggettive. Questi endpoint sono in linea con le raccomandazioni di Durnea et al., in quanto sono i risultati più rilevanti e centrati sul paziente.
I secondi obiettivi sono registrare gli eventi avversi e determinare per quanto tempo gli effetti del laser sono sostenuti, con un massimo di due anni. Per fare ciò, gli investigatori misureranno la soddisfazione a lungo termine e la longevità dell'effetto (misurato dalla necessità di terapia ripetuta o alternativa) della terapia laser.
Durata del follow-up per paziente: max 27 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La presenza di sintomi POP
- Diagnosi di cistocele o rettocele di grado da II a IV secondo il sistema POP-Q, che porta al prolasso (es. C ≤ Ba/Bp)
- Consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Sintomi o evidenza anatomica di intussuscezione/prolasso rettale
- Discesa principale del compartimento centrale (C > Ba/Bp)
- Prolasso di IV grado
- Precedente intervento chirurgico POP
- Gravidanza o <12 mesi dopo il parto
- Sanguinamento vaginale, ferite o infezioni nell'area trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser
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Ci sono 3 visite in cui verrà eseguita l'applicazione vaginale del laser, con un intervallo di 4 settimane. Se necessario, è possibile aggiungere al trattamento 3 applicazioni laser extra (ovvero con un massimo di 6 applicazioni). Ogni applicazione dura circa 15 minuti. La procedura laser vaginale verrà eseguita in regime ambulatoriale, non richiedendo alcuna preparazione specifica, analgesia o anestesia, da uno dei due operatori esperti. La terapia laser viene eseguita utilizzando una VEL da 2940 nm (SP Spectro, Fotona, Slovenia(24)) con impostazione della modalità SMOOTH, che consente il funzionamento non ablativo, solo termico(25). I parametri sono selezionati sulla base di ampi studi preclinici e clinici(26,27,28). Ogni sessione di trattamento laser consiste in un'irradiazione completa del canale vaginale (utilizzando un adattatore circolare a 360°), seguita da un'ulteriore irradiazione della parete anteriore del prolasso (utilizzando un adattatore angolare a 90°) e conclusa con l'irradiazione dell'area del vestibolo. |
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Comparatore attivo: PFE
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Il PFE standard in Belgio è di 9 sessioni con un fisioterapista del pavimento pelvico di scelta, che può essere esteso di altre 9 sessioni, se clinicamente indicato.
Esistono diverse strategie, anche se sarà a discrezione del fisioterapista.
Registreremo il tipo di fisioterapia (standard (PFMT) rispetto all'allenamento assistito dei muscoli del pavimento pelvico (APFMT)), il numero di sessioni completate e la durata della terapia.
Ciò che viene esattamente fatto dal paziente viene registrato come variabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è il miglioramento soggettivo dei sintomi POP, valutato dal Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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I partecipanti devono rispondere a 6 domande riguardanti i sintomi POP con una scala di risposta da 0 a 4 (non presente (=0), per niente (=1), abbastanza (=2), moderatamente (=3), abbastanza (= 4)).
Il punteggio (range da 0 a 100) si ottiene moltiplicando per 25 il valore medio di tutti gli item con risposta.
Gli elementi mancanti vengono trattati utilizzando solo la media degli elementi con risposta.
Punteggi più alti indicano più disagio.
Questo questionario è disponibile e convalidato in inglese, olandese e francese.
Il successo è definito come una riduzione dei punteggi di almeno il 25% rispetto al basale.
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6 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del tasso di successo anatomico mediante il sistema POP-Q
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Il successo anatomico è definito come POP-Q = grado 0 (nessun prolasso) o grado I (bordo d'attacco < -1 cm)
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del tasso di soddisfazione del paziente mediante il Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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una scala Likert a 5 punti (1=molto peggio, 2=peggio, 3=uguale, 4=migliore, 5=molto meglio)
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione del grado di disagio della procedura di trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Punteggio VAS (scala analogica visiva: 0-10 cm, scala continua); più alto è il punteggio, maggiore è il disagio
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione della longevità dell'effetto della terapia laser
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Misurato dalla necessità di ripetere lo stesso, o di iniziare una terapia alternativa
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12), fine del trattamento (es. 4 mesi dopo la randomizzazione), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione della funzione sessuale, mediante questionario IUGA rivisto sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-IR)
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Il PISQ-IR è un questionario con venti domande.
Q1 è una domanda per dividere i pazienti in base all'attività sessuale.
Le donne non sessualmente attive (NSA) sono riferite a Q2-Q6.
Le donne sessualmente attive (SA) sono invitate a compilare Q7-Q20.
Il questionario per le donne NSA è composto da cinque domande o 12 elementi.
Un punteggio più alto si riferisce a un maggiore impatto della PFD sul funzionamento sessuale.
Il questionario per le donne SA è composto da 14 domande in cui le donne con un partner devono compilare tutte le 14, ovvero 22 domande.
Le donne senza partner possono saltare le domande 13 e 14, compilando 19 item.
Un punteggio inferiore si riferisce a un minore impatto della PFD sul funzionamento sessuale.
Questo questionario è disponibile e convalidato in inglese, olandese e francese.
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Valutazione dei sintomi urinari mediante l'Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Lasso di tempo: Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Il punteggio UDI-6 finale viene calcolato sommando tutti i punteggi come spiegato sopra e dividendo il risultato per 6 per ottenere un valore medio che viene a sua volta moltiplicato per 25 per ottenere il punteggio della scala.
Il punteggio varia da 0 a 100.
L'interpretazione di base del punteggio è che più alto è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Questo questionario è disponibile e convalidato in inglese, olandese e francese.
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Ad ogni visita (es. settimane 4, 8 e 12, facoltativo: 16, 20 e 24 settimane), 6, 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S64093
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