Gebruik van niet-ablatieve vaginale Erbium YAG-laser voor de behandeling van verzakking (VELPOP)
Gebruik van niet-ablatieve vaginale Erbium YAG-laser voor de behandeling van verzakking: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek in één centrum, gesponsord door het UZ Leuven, Leuven, België; laserbehandeling vergelijken met bekkenbodemoefeningen (PFE).
Vrouwen met symptomatische verzakking (graad II-IV) die een conservatieve behandeling zoeken, zonder voorgeschiedenis van eerdere POP-chirurgie, worden gerandomiseerd naar de laserarm of de PFE-arm.
Er zijn 3 bezoeken waar vaginale toepassing van laser zal worden uitgevoerd, met een interval van 4 weken. Elke toepassing duurt ongeveer 15 minuten. De vaginale laserprocedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting en vereist geen specifieke voorbereiding, analgesie of anesthesie, door een van de twee ervaren operators.
Het primaire doel is het evalueren van de effecten van VEL-behandeling voor vermindering van verzakkingssymptomen en als secundair resultaat objectieve metingen. Deze eindpunten zijn in overeenstemming met de aanbevelingen van Durnea et al., als zijnde de meest relevante en patiëntgerichte uitkomsten.
Het tweede doel is het registreren van bijwerkingen en het bepalen hoe lang de effecten van laser aanhouden, met een maximum van twee jaar. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de tevredenheid op lange termijn over, en de levensduur van het effect (gemeten aan de hand van de behoefte aan herhaalde of alternatieve therapie) van lasertherapie meten.
Duur follow-up per patiënt: max 27 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van POP-symptomen
- Diagnose van cystocele of rectocele van graad II tot IV volgens het POP-Q-systeem, leidend tot verzakking (d.w.z. C ≤ Ba/Bp)
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen of anatomisch bewijs voor intussusceptie / rectale verzakking
- Leidende afdaling van het middelste compartiment (C > Ba/Bp)
- Graad IV verzakking
- Eerdere POP-operatie
- Zwangerschap of <12 maanden na de bevalling
- Vaginale bloeding, verwondingen of infectie in het behandelde gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laser
|
Er zijn 3 bezoeken waar vaginale toepassing van laser zal worden uitgevoerd, met een interval van 4 weken. Indien nodig kunnen 3 extra laserbehandelingen aan de behandeling worden toegevoegd (dus met een maximum van 6 toepassingen). Elke toepassing duurt ongeveer 15 minuten. De vaginale laserprocedure wordt uitgevoerd in een poliklinische setting en vereist geen specifieke voorbereiding, analgesie of anesthesie, door een van de twee ervaren operators. Lasertherapie wordt uitgevoerd met behulp van een 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenië(24)) met SMOOTH-modusinstelling, die een niet-ablatieve, alleen thermische werking mogelijk maakt(25). De parameters worden geselecteerd op basis van uitgebreide preklinische en klinische studies(26,27,28). Elke laserbehandelingssessie bestaat uit een volledige bestraling van het vaginale kanaal (met behulp van een 360° circulaire adapter), gevolgd door aanvullende bestraling van de verzakte voorwand (met behulp van een 90° hoekadapter) en afgesloten met bestraling van het vestibulegebied. |
|
Actieve vergelijker: PFE
|
Standaard PFE in België zijn 9 sessies bij een bekkenbodemfysiotherapeut naar keuze, die kan worden verlengd met nog eens 9 sessies, indien klinisch geïndiceerd.
Er zijn verschillende strategieën, maar dat is ter beoordeling van de fysiotherapeut.
We registreren het type fysiotherapie (standaard (PFMT) versus geassisteerde bekkenbodemspiertraining (APFMT)), het aantal afgeronde sessies en de duur van de therapie.
Wat de patiënt precies doet, wordt als variabele geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat is de subjectieve verbetering van POP-symptomen, beoordeeld door de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6).
Tijdsspanne: 6 maanden na laatste behandeling
|
Deelnemers moeten 6 vragen over POP-symptomen beantwoorden met een antwoordschaal van 0 tot 4 (niet aanwezig (=0), helemaal niet (=1), enigszins (=2), matig (=3), nogal wat (= 4)).
De score (bereik 0 tot 100) wordt vervolgens verkregen door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde items te vermenigvuldigen met 25.
Ontbrekende items worden behandeld door alleen het gemiddelde van beantwoorde items te gebruiken.
Hogere scores duiden op meer leed.
Deze vragenlijst is beschikbaar en gevalideerd in het Engels, Nederlands en Frans.
Succes wordt gedefinieerd als een vermindering van de scores van ten minste 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
6 maanden na laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het anatomische slagingspercentage door middel van het POP-Q-systeem
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
Anatomisch succes wordt gedefinieerd als POP-Q = graad 0 (geen verzakking) of graad I (leading edge < -1cm)
|
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van de patiënttevredenheid door middel van de Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
een 5-punts Likertschaal (1=veel slechter, 2=slechter, 3=zelfde, 4=beter, 5=veel beter)
|
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van de mate van ongemak van de behandelingsprocedure door de patiënt
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
VAS-score (Visueel Analoge Schaal: 0-10cm, continue schaal); hoe hoger de score, hoe hoger het ongemak
|
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van de levensduur van het effect van lasertherapie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
|
Gemeten aan de hand van de behoefte om hetzelfde te herhalen of een alternatieve therapie te starten
|
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12), einde van de behandeling (d.w.z. 4 maanden na randomisatie), 6, 12 en 24 maanden na einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van de seksuele functie, door middel van de verzakking van het bekkenorgaan/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst IUGA herzien (PISQ-IR)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
De PISQ-IR is een vragenlijst met twintig vragen.
Q1 is een vraag om de patiënten te verdelen op basis van seksuele activiteit.
Niet seksueel actieve (NSA) vrouwen worden doorverwezen naar Q2-Q6.
Seksueel actieve (SA) vrouwen wordt gevraagd Q7-Q20 in te vullen.
De vragenlijst voor NSA-vrouwen bestaat uit vijf vragen of 12 items.
Een hogere score verwijst naar een hogere impact van PFD op het seksueel functioneren.
De vragenlijst voor SA-vrouwen bestaat uit 14 vragen waarbij vrouwen met een partner alle 14 vragen moeten invullen, zijnde 22 items.
Vrouwen zonder partner kunnen vraag 13 en 14 overslaan en 19 items invullen.
Een lagere score verwijst naar een lagere impact van PFD op het seksueel functioneren.
Deze vragenlijst is beschikbaar en gevalideerd in het Engels, Nederlands en Frans.
|
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Beoordeling van plasklachten door middel van de Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
De uiteindelijke UDI-6-score wordt berekend door alle scores op te tellen zoals hierboven uitgelegd, en het resultaat te delen door 6 om een gemiddelde waarde te verkrijgen die op zijn beurt wordt vermenigvuldigd met 25 om de schaalscore te verkrijgen.
De score varieert van 0 tot 100.
De basisinterpretatie van de score is dat hoe hoger de score, hoe hoger de handicap.
Deze vragenlijst is beschikbaar en gevalideerd in het Engels, Nederlands en Frans.
|
Bij elk bezoek (d.w.z. week 4, 8 en 12, optioneel: 16, 20 en 24 weken), 6, 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S64093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .