Användning av icke-ablativ Vaginal Erbium YAG-laser för behandling av framfall (VELPOP)
Användning av icke-ablativ vaginal Erbium YAG-laser för behandling av framfall: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Detta är ett enda center, utredare initierad studie, sponsrad av UZ Leuven, Leuven, Belgien; jämför laserbehandling med bäckenbottenträning (PFE).
Kvinnor med symtomatisk framfall (grad II-IV) som söker konservativ behandling utan tidigare POP-operation kommer att randomiseras till antingen laserarmen eller PFE-armen.
Det finns 3 besök där vaginal applicering av laser kommer att utföras, med ett 4-veckors intervall. Varje applikation tar cirka 15 minuter. Den vaginala laserproceduren kommer att utföras i en poliklinisk miljö, som inte kräver någon specifik förberedelse, smärtlindring eller anestesi, av en av två erfarna operatörer.
Det primära målet är att utvärdera effekterna av VEL-behandling för minskning av framfallssymtom och som ett sekundärt utfall objektiva mätningar. Dessa effektmått är i linje med rekommendationerna från Durnea et al., eftersom de är de mest relevanta och patientcentrerade resultaten.
Det andra målet är att registrera biverkningar och att bestämma hur länge effekterna av laser kvarstår, med högst två år. För att göra det kommer utredarna att mäta långvarig tillfredsställelse med och livslängden på effekten (mätt genom behovet av upprepad eller alternativ terapi) av laserterapi.
Uppföljningstid per patient: max 27 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomsten av POP-symtom
- Diagnos av cystocele eller rectocele av grad II till IV enligt POP-Q-systemet, vilket leder till framfall (dvs. C ≤ Ba/Bp)
- Frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Symtom eller anatomiska bevis för intussusception / rektalt framfall
- Ledande nedstigning av mittfacket (C > Ba/Bp)
- Grad IV framfall
- Tidigare POP-operation
- Graviditet eller <12 månader efter förlossningen
- Vaginal blödning, skador eller infektion i det behandlade området
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laser
|
Det finns 3 besök där vaginal applicering av laser kommer att utföras, med ett 4-veckors intervall. Vid behov kan 3 extra laserapplikationer läggas till behandlingen (dvs. med max 6 applikationer). Varje applikation tar cirka 15 minuter. Den vaginala laserproceduren kommer att utföras i en poliklinisk miljö, som inte kräver någon specifik förberedelse, smärtlindring eller anestesi, av en av två erfarna operatörer. Laserterapi utförs med en 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenien(24)) med SMOOTH-lägesinställning, vilket möjliggör icke-ablativ, endast termisk drift(25). Parametrarna är valda utifrån omfattande prekliniska och kliniska studier(26,27,28). Varje laserbehandlingssession består av en fullständig vaginal kanalbestrålning (med en 360° cirkulär adapter), följt av ytterligare bestrålning av den framfallna främre väggen (med en 90° vinkeladapter) och avslutas med bestrålning av vestibulområdet. |
|
Aktiv komparator: PFE
|
Standard PFE i Belgien är 9 sessioner med valfri bäckenbottensjukgymnast, som kan förlängas med ytterligare 9 sessioner om det är kliniskt indicerat.
Det finns olika strategier, men det kommer att vara upp till fysioterapeuten.
Vi kommer att registrera typen av sjukgymnastik (standard (PFMT) kontra assisterad bäckenbottenträning (APFMT)), antal genomförda sessioner och behandlingslängd.
Vad som exakt görs av patienten registreras som en variabel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är den subjektiva förbättringen av POP-symtom, bedömd av Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6).
Tidsram: 6 månader efter sista behandlingen
|
Deltagarna måste svara på 6 frågor om POP-symtom med en svarsskala från 0 till 4 (inte närvarande (=0), inte alls (=1), något (=2), måttligt (=3), en hel del (= 4)).
Poängen (intervall 0 till 100) erhålls sedan genom att multiplicera medelvärdet för alla besvarade poster med 25.
Saknade objekt hanteras endast genom att använda medelvärdet från besvarade objekt.
Högre poäng indikerar mer nöd.
Detta frågeformulär är tillgängligt och validerat på engelska, holländska och franska.
Framgång definieras som en minskning av poängen med minst 25 % jämfört med baslinjen.
|
6 månader efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av den anatomiska framgångsgraden med hjälp av POP-Q-systemet
Tidsram: Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
Anatomisk framgång definieras som POP-Q = grad 0 (inget framfall) eller grad I (framkant < -1 cm)
|
Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av graden av patientnöjdhet med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Tidsram: Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
en 5-gradig Likert-skala (1=mycket sämre, 2=sämre, 3=samma, 4=bättre, 5=mycket bättre)
|
Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av graden av obehag av behandlingsproceduren av patienten
Tidsram: Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
VAS-poäng (Visuell analog skala: 0-10 cm, kontinuerlig skala); ju högre poäng, desto högre obehag
|
Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av livslängden för effekten av laserterapi
Tidsram: Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12), avslutad behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
Mäts genom behovet av att upprepa samma sak, eller initiera en alternativ terapi
|
Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12), avslutad behandling (dvs. 4 månader efter randomisering), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av sexuell funktion, med hjälp av bäckenorganets framfall/Urininkontinens Sexuella frågeformulär IUGA reviderad (PISQ-IR)
Tidsram: Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
PISQ-IR är ett frågeformulär med tjugo frågor.
Q1 är en fråga för att dela upp patienterna utifrån sexuell aktivitet.
Kvinnor som inte är sexuellt aktiva (NSA) hänvisas till Q2-Q6.
Sexuellt aktiva (SA) kvinnor uppmanas att fylla i Q7-Q20.
Enkäten för NSA-kvinnor består av fem frågor eller 12 frågor.
En högre poäng hänvisar till en högre påverkan av PFD på sexuell funktion.
Frågeformuläret för SA-kvinnor består av 14 frågor där kvinnor med en partner måste fylla i alla 14, vilket är 22 frågor.
Kvinnor utan partner kan hoppa över frågorna 13 och 14 och fylla i 19 artiklar.
En lägre poäng hänvisar till en lägre påverkan av PFD på sexuell funktion.
Detta frågeformulär är tillgängligt och validerat på engelska, holländska och franska.
|
Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
|
Bedömning av urinvägssymtom med hjälp av Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsram: Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
Den slutliga UDI-6-poängen beräknas genom att addera alla poäng enligt ovan, och dividera resultatet till 6 för att erhålla ett medelvärde som i sin tur multipliceras med 25 för att erhålla skalpoängen.
Poängen varierar från 0 till 100.
Den grundläggande tolkningen av poängen är att ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning.
Detta frågeformulär är tillgängligt och validerat på engelska, holländska och franska.
|
Vid varje besök (dvs vecka 4, 8 och 12, valfritt: 16, 20 och 24 veckor), 6, 12 och 24 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .