Использование неабляционного вагинального эрбиевого лазера YAG для лечения пролапса (VELPOP)
Использование неабляционного вагинального эрбиевого YAG-лазера для лечения пролапса: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это единый центр, исследование, инициированное исследователем, спонсируемое UZ Leuven, Левен, Бельгия; сравнение лазерного лечения с упражнениями для мышц тазового дна (PFE).
Женщины с симптоматическим пролапсом (степень II-IV), которые обращаются за консервативным лечением, без истории предшествующей хирургии POP, будут рандомизированы либо для лазерной руки, либо для руки PFE.
Будет проведено 3 визита с вагинальным применением лазера с интервалом в 4 недели. Каждое приложение длится около 15 минут. Вагинальная лазерная процедура будет выполняться в амбулаторных условиях, не требуя какой-либо специальной подготовки, обезболивания или анестезии, одним из двух опытных операторов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние лечения VEL на уменьшение симптомов пролапса и в качестве вторичного объективного измерения результата. Эти конечные точки соответствуют рекомендациям Durnea et al. как наиболее актуальные и ориентированные на пациента исходы.
Второй целью является регистрация нежелательных явлений и определение продолжительности воздействия лазера, но не более двух лет. Для этого исследователи будут измерять долгосрочную удовлетворенность и продолжительность эффекта (измеряемого потребностью в повторной или альтернативной терапии) лазерной терапии.
Продолжительность наблюдения за пациентом: не более 27 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие симптомов ПОП
- Диагноз цистоцеле или ректоцеле II-IV степени по системе POP-Q, ведущих к пролапсу (т.е. С ≤ Ва/Вр)
- Добровольное информированное согласие
Критерий исключения:
- Симптомы или анатомические признаки инвагинации/выпадения прямой кишки
- Опережающий спуск среднего отсека (C > Ba/Bp)
- Пролапс IV степени
- Предыдущая операция POP
- Беременность или <12 месяцев после родов
- Вагинальное кровотечение, травмы или инфекции в обрабатываемой области
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазер
|
Будет проведено 3 визита с вагинальным применением лазера с интервалом в 4 недели. При необходимости к процедуре можно добавить 3 дополнительных лазерных аппликации (т. е. максимум 6 аппликаций). Каждое приложение длится около 15 минут. Вагинальная лазерная процедура будет выполняться в амбулаторных условиях, не требуя какой-либо специальной подготовки, обезболивания или анестезии, одним из двух опытных операторов. Лазерная терапия проводится с использованием ВЭЛ 2940 нм (SP Spectro, Fotona, Словения(24)) с настройкой режима SMOOTH, что позволяет проводить неабляционную, только термальную операцию(25). Параметры выбираются на основе обширных доклинических и клинических исследований (26,27,28). Каждый сеанс лазерного лечения состоит из полного облучения вагинального канала (с использованием круглого адаптера 360°), последующего дополнительного облучения выпавшей передней стенки (с использованием углового адаптера 90°) и завершается облучением преддверной зоны. |
|
Активный компаратор: ПФЭ
|
Стандарт PFE в Бельгии включает 9 сеансов с физиотерапевтом тазового дна по выбору, которые могут быть продлены еще на 9 сеансов, если есть клинические показания.
Существуют разные стратегии, хотя это будет на усмотрение физиотерапевта.
Мы зарегистрируем тип физиотерапии (стандартная (PFMT) по сравнению с вспомогательной тренировкой мышц тазового дна (APFMT)), количество завершенных сеансов и продолжительность терапии.
То, что именно делает пациент, регистрируется как переменная.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является субъективное улучшение симптомов пролапса органов малого таза, оцениваемое с помощью опросника пролапса тазовых органов-6 (POPDI-6).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней обработки
|
Участники должны были ответить на 6 вопросов, касающихся симптомов ПТП со шкалой ответов от 0 до 4 (отсутствует (=0), совсем отсутствует (=1), немного (=2), умеренно (=3), совсем немного (= 4)).
Оценка (в диапазоне от 0 до 100) затем получается путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы на 25.
Отсутствующие элементы обрабатываются с использованием только среднего значения из отвеченных элементов.
Более высокие баллы указывают на большее расстройство.
Эта анкета доступна и утверждена на английском, голландском и французском языках.
Успех определяется как снижение баллов не менее чем на 25% по сравнению с исходным уровнем.
|
Через 6 месяцев после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анатомического успеха с помощью системы POP-Q
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
Анатомический успех определяется как POP-Q = степень 0 (нет пролапса) или степень I (передний край <-1 см).
|
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
|
Оценка уровня удовлетворенности пациентов с помощью общего впечатления пациента об улучшении (PGI)
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
5-балльная шкала Лайкерта (1=намного хуже, 2=хуже, 3=то же самое, 4=лучше, 5=намного лучше)
|
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
|
Оценка степени дискомфорта лечебной процедуры пациентом
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
ВАШ-оценка (визуальная аналоговая шкала: 0-10 см, непрерывная шкала); чем выше балл, тем выше дискомфорт
|
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
|
Оценка долговечности эффекта лазеротерапии
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
Измеряется необходимостью повторения того же или начала альтернативной терапии
|
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделе), в конце лечения (т.е. через 4 месяца после рандомизации), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
|
Оценка сексуальной функции с помощью сексуального опросника о пролапсе тазовых органов/недержания мочи, пересмотренном IUGA (PISQ-IR)
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
PISQ-IR представляет собой анкету с двадцатью вопросами.
Q1 — это вопрос, чтобы разделить пациентов на основе сексуальной активности.
Не сексуально активные (NSA) женщины относятся к Q2-Q6.
Сексуально активных (SA) женщин просят заполнить Q7-Q20.
Анкета для женщин с НСЗ состоит из пяти вопросов или 12 пунктов.
Более высокий балл относится к более высокому влиянию PFD на сексуальное функционирование.
Анкета для женщин с СА состоит из 14 вопросов, в которых женщины, имеющие партнера, должны заполнить все 14, что составляет 22 пункта.
Женщины без партнера могут пропустить вопросы 13 и 14, заполнив 19 пунктов.
Более низкий балл относится к меньшему влиянию PFD на сексуальное функционирование.
Эта анкета доступна и утверждена на английском, голландском и французском языках.
|
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
|
Оценка мочевых симптомов с помощью Опросника урогенитального дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
Окончательная оценка UDI-6 рассчитывается путем сложения всех оценок, как описано выше, и деления результата на 6 для получения среднего значения, которое, в свою очередь, умножается на 25 для получения оценки по шкале.
Оценка варьируется от 0 до 100.
Основная интерпретация оценки заключается в том, что чем выше оценка, тем выше инвалидность.
Эта анкета доступна и утверждена на английском, голландском и французском языках.
|
При каждом посещении (т.е. на 4, 8 и 12 неделях, опционально: 16, 20 и 24 недели), через 6, 12 и 24 месяца после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S64093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .