Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ikke-ablativ vaginal erbium YAG-laser til behandling af prolaps (VELPOP)

22. maj 2023 opdateret af: prof. dr. Jan Deprest, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Brug af ikke-ablativ vaginal erbium YAG-laser til behandling af prolaps: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et enkelt center, investigator-initieret undersøgelse, sponsoreret af UZ Leuven, Leuven, Belgien; sammenligne laserbehandling med bækkenbundsøvelser (PFE).

Kvinder med symptomatisk prolaps (grad II-IV), som søger en konservativ behandling uden tidligere POP-operation, vil blive randomiseret til enten laser-armen eller PFE-armen.

Der er 3 besøg, hvor vaginal påføring af laser vil blive udført med 4 ugers interval. Hver påføring varer omkring 15 minutter. Den vaginale laserprocedure vil blive udført i et ambulant miljø, der ikke kræver nogen specifik forberedelse, analgesi eller bedøvelse, af en af ​​to erfarne operatører.

Det primære formål er at evaluere virkningerne af VEL-behandling for reduktion af prolapssymptomer og som et sekundært resultat objektive målinger. Disse endepunkter er i overensstemmelse med anbefalingerne fra Durnea et al., da de er de mest relevante og patientcentrerede resultater.

Det andet mål er at registrere uønskede hændelser og at bestemme, hvor længe virkningerne af laser er vedvarende, med maksimalt to år. For at gøre dette vil efterforskerne måle langsigtet tilfredshed med og levetiden af ​​effekten (målt ved behovet for gentagen eller alternativ terapi) af laserterapi.

Varighed af opfølgning per patient: max 27 måneder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​POP-symptomer
  • Diagnose af cystocele eller rectocele af grad II til IV i henhold til POP-Q-systemet, hvilket fører til prolapsen (dvs. C ≤ Ba/Bp)
  • Frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller anatomisk evidens for intussusception / rektal prolaps
  • Førende nedstigning af det midterste rum (C > Ba/Bp)
  • Grad IV prolaps
  • Tidligere POP-operation
  • Graviditet eller <12 måneder efter fødslen
  • Vaginal blødning, skader eller infektion i det behandlede område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser
Procedure: Ikke-ablativ vaginal Erbium YAG laserbehandling

Der er 3 besøg, hvor vaginal påføring af laser vil blive udført med 4 ugers interval. Om nødvendigt kan der tilføjes 3 ekstra laserapplikationer til behandlingen (dvs. med maksimalt 6 applikationer). Hver påføring varer omkring 15 minutter. Den vaginale laserprocedure vil blive udført i et ambulant miljø, der ikke kræver nogen specifik forberedelse, analgesi eller bedøvelse, af en af ​​to erfarne operatører.

Laserterapi udføres ved hjælp af en 2940 nm VEL (SP Spectro, Fotona, Slovenien(24)) med SMOOTH-indstilling, som muliggør ikke-ablativ, kun termisk drift(25). Parametrene er udvalgt på baggrund af omfattende prækliniske og kliniske undersøgelser(26,27,28).

Hver laserbehandlingssession består af en fuld vaginal kanalbestråling (ved hjælp af en 360° cirkulær adapter), efterfulgt af yderligere bestråling af den prolapsede forvæg (ved hjælp af en 90° vinkeladapter) og afsluttet med bestråling af vestibulens område.
Aktiv komparator: PFE
Andet: Bækkenbundsøvelser (PFE)
Standard PFE i Belgien er 9 sessioner med en valgfri bækkenbundsfysioterapeut, som kan forlænges med yderligere 9 sessioner, hvis det er klinisk indiceret. Der er forskellige strategier, selvom det vil være efter fysioterapeutens skøn. Vi vil registrere typen af ​​fysioterapi (standard (PFMT) versus assisteret bækkenbundstræning (APFMT)), antal gennemførte sessioner og terapiens varighed. Hvad der præcist foretages af patienten, registreres som en variabel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er den subjektive forbedring af POP-symptomer, vurderet af Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6 (POPDI-6).
Tidsramme: 6 måneder efter sidste behandling
Deltagerne skal besvare 6 spørgsmål vedrørende POP-symptomer med en svarskala fra 0 til 4 (ikke til stede (=0), slet ikke (=1), noget (=2), moderat (=3), en hel del (= 4)). Scoren (interval 0 til 100) opnås derefter ved at gange middelværdien af ​​alle de besvarede emner med 25. Manglende emner behandles kun ved at bruge gennemsnittet fra besvarede emner. Højere score indikerer mere nød. Dette spørgeskema er tilgængeligt og valideret på engelsk, hollandsk og fransk. Succes er defineret som en reduktion i score på mindst 25 % sammenlignet med baseline.
6 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den anatomiske succesrate ved hjælp af POP-Q systemet
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Anatomisk succes er defineret som POP-Q = grad 0 (ingen prolaps) eller grad I (forkant < -1 cm)
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Vurdering af graden af ​​patienttilfredshed ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI)
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
en 5-punkts Likert-skala (1=meget dårligere, 2=værre, 3=samme, 4=bedre, 5=meget bedre)
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Vurdering af graden af ​​ubehag ved behandlingsproceduren af ​​patienten
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
VAS-score (visuel analog skala: 0-10 cm, kontinuerlig skala); jo højere score, jo højere ubehag
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Vurdering af levetiden af ​​effekten af ​​laserterapi
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af behandlingen (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Målt ved behovet for at gentage det samme eller påbegynde en alternativ behandling
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12), afslutning af behandlingen (dvs. 4 måneder efter randomisering), 6, 12 og 24 måneder efter afslutning af behandlingen
Vurdering af seksuel funktion, ved hjælp af bækkenorganets prolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire IUGA revideret (PISQ-IR)
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
PISQ-IR er et spørgeskema med tyve spørgsmål. Q1 er et spørgsmål, der skal opdele patienterne ud fra seksuel aktivitet. Ikke seksuelt aktive (NSA) kvinder henvises til Q2-Q6. Seksuelt aktive (SA) kvinder bliver bedt om at udfylde Q7-Q20. Spørgeskemaet til NSA-kvinder består af fem spørgsmål eller 12 punkter. En højere score refererer til en højere indvirkning af PFD på seksuel funktion. Spørgeskemaet til SA-kvinder består af 14 spørgsmål, hvor kvinder med en partner skal udfylde alle 14, dvs. 22 punkter. Kvinder uden partner kan springe spørgsmål 13 og 14 over og udfylde 19 punkter. En lavere score refererer til en lavere indvirkning af PFD på seksuel funktion. Dette spørgeskema er tilgængeligt og valideret på engelsk, hollandsk og fransk.
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Vurdering af urinvejssymptomer ved hjælp af Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling
Den endelige UDI-6-score beregnes ved at addere alle scores som forklaret i ovenstående, og dividere resultatet til 6 for at opnå en middelværdi, som igen ganges med 25 for at opnå skalaens score. Scoren varierer fra 0 til 100. Den grundlæggende fortolkning af scoren er, at jo højere score, jo højere handicap. Dette spørgeskema er tilgængeligt og valideret på engelsk, hollandsk og fransk.
Ved hvert besøg (dvs. uge 4, 8 og 12, valgfrit: 16, 20 og 24 uger), 6, 12 og 24 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps

Kliniske forsøg med Ikke-ablativ vaginal Erbium YAG laserbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner