Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rautasitraatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvä hyperfosfatemia

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Keryx Biopharmaceuticals

36 viikkoa kestänyt, yksihaarainen, avoin tutkimus rautasitraatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvää hyperfosfatemiaa

Tämä tutkimus suoritetaan ferrisitraatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvä hyperfosfatemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥ 40 kilogrammaa (kg) (dialyysipotilaiden kuivapaino) seulonnassa
  • Krooninen munuaissairaus (CKD), joka vaatii kroonista dialyysiä (eli hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi), tai krooninen munuaissairaus, joka ei ole dialyysihoidossa ja jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 millilitraa minuutissa (mL/min) / 1,73 neliömetriä (m^2) ) näytöksessä
  • Dokumentoitu CKD-peräisen hyperfosfatemian historia vähintään 3 kuukauden ajalta ennen seulontakäyntiä.

  • Jos osallistuja käyttää fosfaatin sitoja-aineita vähintään 1 viikon huuhtoutumisen jälkeen (eli käynnillä 1a tai käynnillä 1b) tai jos osallistuja ei käytä fosfaatin sitojaa käynnillä 1, seerumin fosforin on oltava:

    • 12 vuotta: > 5,8 milligrammaa desilitrassa (mg/dl).
    • 13 - <17 vuotta: >4,5 mg/dl.
  • Transferriinikyllästys (TSAT) <50 %.
  • Seerumin ferritiini <500 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
  • Vanhemman/laillisen huoltajan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen (osallistujan) on oltava halukas ja kyettävä antamaan ikään sopiva suostumus paikallisten säännösten mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka määritellään kuukautisten jälkeisiksi ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.

  • Dialyysin riittävyys on vakaa vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja suostuu säilyttämään dialyysireseptin farmakodynaamisen arviointijakson ajan, ellei muutoksia tarvita turvallisuuden vuoksi. Vähimmäisdialyysin riittävyys (ureadialyysiajan dialyysipuhdistuma / urean jakautumistilavuus [Kt/V]), joka määritellään seuraavasti:

    • Hemodialyysin riittävyys: yhden poolin Kt/V ≥1,2 vähintään 1 hemodialyysijakson aikana 2 kuukauden sisällä.
    • Peritoneaalidialyysi: Kt/V ≥1,8 (tai paikallisten ohjeiden mukaan) 4 kuukauden sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen merkittävä maha-suolikanavan (GI) häiriö, mukaan lukien selvä GI-verenvuoto tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Maksan transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) > 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Ei pysty nielemään pillereitä, jos osallistuja tarvitsee letkuruokintaa, ferrisitraatti on otettava suun kautta eikä sitä saa antaa syöttöletkun kautta).
  • Ei-munuaisperäinen hyperfosfatemian syy
  • Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta tupakan tai lääkemarihuanan käyttöä) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä (tutkijan mielestä)
  • Pahanlaatuiset sairaudet, paitsi osallistujat, jotka ovat olleet taudettomia vähintään 2 vuotta parantavan hoidon jälkeen
  • Osallistujat, joilla on toimiva elinsiirto
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi ferrisitraatille tai jollekin sen aineosalle

  • Osallistujat, jotka eivät suostu pysymään pidättyväisinä tai suostuvat käyttämään kahden seuraavan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmää vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta, tutkimuksen aikana (mukaan lukien annoksen keskeytykset) ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen:

    • Esteehkäisymenetelmä: kondomit (naisten tai miesten), joissa on tai ei ole siittiöitä tappavaa ainetta, pallea tai kohdunkaulan suojus spermisidillä.
    • Kohdunsisäinen laite (IUD).
    • Hormonipohjaiset ehkäisyvalmisteet, jotka liittyvät ovulaation estoon
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujasta kyvyttömän tai epätodennäköisen, että hän ei pysty suorittamaan tutkimusta tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin osallistujalle
  • Osallistuja ei tutkijan näkemyksen mukaan pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi hemokromatoosi tai raudan ylikuormitusoireyhtymä (esim. perinnöllinen sideroblastinen anemia, talassemia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferrisitraatti
6–< 17-vuotiaat osallistujat saavat ferrisitraattia 36 viikon ajan painoluokkiin perustuvalla aloitusannoksella.
Lääke: rautasitraatti
suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • KRX-0502

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien erityisen kiinnostavat maha-suolikanavan (GI) haittavaikutukset
Aikaikkuna: viikkoon 40 asti
viikkoon 40 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tai muutoksia laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: viikkoon 40 asti
viikkoon 40 asti
Rautasitraatin käytön lopettamiseen johtaneiden TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: viikkoon 40 asti
viikkoon 40 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin fosforin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 / varhainen lopetus (ET)
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 12 asti
Perustaso; viikkoon 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keryx Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRX-0502-308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rautasitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa