- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523727
Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do citrato férrico em crianças com hiperfosfatemia relacionada à doença renal crônica
Um estudo aberto de braço único de 36 semanas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do citrato férrico em crianças com hiperfosfatemia relacionada à doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Akebia Medical Information
- Número de telefone: 1-844-445-3799
- E-mail: medicalinfo@akebia.com
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Phoenix Childrens Hospital
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospital - Kansas City
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
- Recrutamento
- University of New Mexico
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Recrutamento
- University of Utah
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ≥ 40 quilogramas (kg) (peso seco para participantes em diálise) na Triagem
- Doença renal crônica (DRC) que requer diálise crônica (isto é, hemodiálise ou diálise peritoneal) ou DRC sem diálise com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros quadrados (m^2) ) na Triagem
- Histórico documentado de hiperfosfatemia relacionada à DRC por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
Se o participante estiver usando aglutinante(s) de fosfato após pelo menos 1 semana de washout (ou seja, na Visita 1a ou Visita 1b) ou se o participante não estiver usando aglutinante(s) de fosfato na Visita 1, o fósforo sérico deve ser:
- 12 anos: >5,8 miligramas por decilitro (mg/dL).
- 13 a <17 anos: >4,5 mg/dL.
- Saturação da transferrina (TSAT) <50%.
- Ferritina sérica <500 nanogramas por mililitro (ng/mL).
- Os pais/responsáveis legais devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito, e a criança (participante) disposta e apta a dar consentimento adequado à idade de acordo com os requisitos regulatórios locais.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, definidas como pós-menarca e não cirurgicamente estéreis, devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
Adequação da diálise estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e concorda em manter a prescrição de diálise durante o período de avaliação farmacodinâmica, a menos que sejam necessárias alterações para segurança. Uma adequação mínima da diálise (depuração da diálise da ureia-diálise tempo/volume de distribuição da ureia [Kt/V]), definida pelo seguinte:
- Adequação da hemodiálise: pool único Kt/V ≥1,2 para pelo menos 1 sessão de hemodiálise em 2 meses.
- Diálise peritoneal: Kt/V ≥1,8 (ou conforme orientação local) em 4 meses.
Critério de exclusão:
- Distúrbio gastrointestinal (GI) significativo ativo, incluindo sangramento GI evidente ou doença inflamatória intestinal ativa
- Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) > 3× o limite superior do normal na triagem
- Incapaz de engolir comprimidos, se o participante necessitar de alimentação por tubo, o citrato férrico deve ser tomado por via oral e não administrado por tubo de alimentação).
- Causa não renal de hiperfosfatemia
- Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool (excluindo uso de tabaco ou maconha medicinal) nos 12 meses anteriores à Triagem ou evidência de tal abuso (na opinião do Investigador)
- Malignidade, exceto para participantes livres de doença por pelo menos 2 anos após terapia curativa
- Participantes com um transplante de órgão funcional
- Uma alergia ou intolerância conhecida ao citrato férrico ou a qualquer um de seus constituintes
Participantes que não concordam em permanecer abstinentes ou concordam em usar uma combinação de 2 dos seguintes métodos anticoncepcionais altamente eficazes por pelo menos 28 dias antes da primeira dose, durante o estudo (incluindo durante as interrupções da dose) e por pelo menos 30 dias após a última dose:
- Método anticoncepcional de barreira: preservativos (femininos ou masculinos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida.
- Dispositivo intra-uterino (DIU).
- Contraceptivos hormonais que estão associados à inibição da ovulação
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, torne o participante incapaz ou improvável de concluir o estudo ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o participante
- O participante, na opinião do Investigador, é incapaz de aderir aos requisitos do estudo
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
- História de hemocromatose ou síndrome de sobrecarga de ferro (por exemplo, anemia sideroblástica hereditária, talassemia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citrato férrico
Participantes com idade entre 6 e <17 anos receberão citrato férrico por 36 semanas em uma dose inicial baseada nas categorias de peso corporal.
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comprimidos orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo EAs gastrointestinais (GI) de interesse especial
Prazo: até a semana 40
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até a semana 40
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Número de participantes com anomalias laboratoriais clinicamente significativas ou alterações nos resultados laboratoriais
Prazo: até a semana 40
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até a semana 40
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Número de participantes com TEAEs que levaram à descontinuação do citrato férrico
Prazo: até a semana 40
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até a semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base no fósforo sérico até a Semana 12/término precoce (ET)
Prazo: Linha de base; até a semana 12
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Linha de base; até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperfosfatemia
Outros números de identificação do estudo
- KRX-0502-308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em citrato férrico
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