Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av järncitrat hos barn med hyperfosfatemi relaterad till kronisk njursjukdom

5 november 2026 uppdaterad av: Keryx Biopharmaceuticals

En 36-veckors, enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av järncitrat hos barn med hyperfosfatemi relaterad till kronisk njursjukdom

This study will be conducted to assess the safety and tolerability of ferric citrate in pediatric participants with hyperphosphatemia related to chronic kidney disease (CKD).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 6 years to <17 years at Screening.

  • Weight ≥ 20 kilograms (kg) (dry weight for dialysis participants) at Screening.

  • Chronic kidney disease (CKD) requiring chronic dialysis (i.e., hemodialysis or peritoneal dialysis), or CKD not on dialysis with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliters per minute (mL/min)/1.73 meters squared (m^2) at Screening.

  • Documented history of CKD-related hyperphosphatemia for at least 3 months prior to the screening visit.

  • If participant is or is not on phosphate binder(s) at Visit 1, serum phosphorus must be:

    • 6 to <13 years: >5.8 milligrams per deciliter (mg/dL).
    • 13 to <17 years: >4.5 mg/dL.

  • If participant is on phosphate binder(s) at Visit 1, and serum phosphorus is not greater than the above stated age-limit criteria, approximately 1 to 4-weeks of washout period is required and at Visit 1a or Visit 1b, serum phosphorus must be greater than the age above stated age-limit criteria.

  • Transferrin saturation (TSAT) <50%.

  • Serum ferritin of <650 nanograms per milliliter (ng/mL).

  • Parent/legal guardian must be willing and able to give written informed consent, and child (participant) willing and able to give age-appropriate assent according to local regulatory requirements.

  • Female participants of childbearing potential, defined as post menarche and not surgically sterile, must have a negative serum pregnancy test.

  • Dialysis adequacy stable on current mode of dialysis prior to screening and agree to maintain dialysis prescription for the duration of the pharmacodynamic assessment period unless changes are needed for safety. A minimum dialysis adequacy (dialysis clearance of urea-dialysis time/volume of distribution of urea [Kt/V]), defined by the following:

    1. Hemodialysis adequacy: single-pool Kt/V ≥1.2 for at least 1 hemodialysis session within 2 months.
    2. Peritoneal dialysis: At least 1Kt/V reading ≥1.8 within 4 months.

Exclusion Criteria:

  • Active significant GI disorder, including overt GI bleeding or active inflammatory bowel disease.

  • Liver transaminases (aspartate aminotransferase [AST] or alanine aminotransferase [ALT]) >3× the upper limit of normal at Screening.

  • Unable to swallow pills, if participant requires tube feeding, ferric citrate must be taken orally and not administered via feeding tube.

  • Non-renal cause of hyperphosphatemia.

  • Active drug or alcohol dependence or abuse (excluding tobacco use or medicinal marijuana) within the 12 months prior to Screening or evidence of such abuse (in the opinion of the Investigator).

  • Malignancy, except for participants who have been disease-free for at least 2 years after curative therapy.

  • Participants with a functioning organ transplant.

  • A known allergy or intolerance to ferric citrate or any of its constituents.

  • Female participants who do not agree to remain abstinent or assent to use a combination of 2 of the following highly effective birth control methods for at least 28 days before the first dose, during the study (including during dose interruptions), and for at least 30 days after the last dose:

    • Barrier method of contraception: condoms (female or male) with or without a spermicidal agent, diaphragm, or cervical cap with spermicide.
    • Intrauterine device (IUD).
    • Hormone-based contraceptives which are associated with inhibition of ovulation.

  • Females who are pregnant or breast-feeding other children. Participants who are being breastfed are eligible to participate in this study.

  • Any other medical condition that, in the opinion of the Investigator, renders the participant unable to or unlikely to complete the trial or that would interfere with optimal participation in the trial or produce significant risk to the participant.

  • The participant, in the opinion of the Investigator, is unable to adhere to the requirements of the study.

  • Receipt of any investigational drug within 4 weeks before Screening.

  • History of hemochromatosis or iron overload syndrome (e.g, hereditary sideroblastic anemia, thalassemia).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ferric citrate

Participants aged 6 to < 17 years will receive ferric citrate for 36 weeks at a starting dose based on body weight categories.
Läkemedel: ferric citrate

oral tablets

Andra namn:
  • KRX-0502

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-seriösa behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inklusive gastrointestinala (GI) AE av särskilt intresse
Tidsram: upp till vecka 40
upp till vecka 40
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller förändringar i laboratorieresultat
Tidsram: upp till vecka 40
upp till vecka 40
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrytande av ferricitrat
Tidsram: upp till vecka 40
upp till vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje i serumfosfor till vecka 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 12
Baslinje; upp till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRX-0502-308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera