Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av järncitrat hos barn med hyperfosfatemi relaterad till kronisk njursjukdom

17 juni 2026 uppdaterad av: Keryx Biopharmaceuticals

En 36-veckors, enarmad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av järncitrat hos barn med hyperfosfatemi relaterad till kronisk njursjukdom

Denna studie kommer att genomföras för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av ferricitrat hos pediatriska deltagare med hyperfosfatemi relaterad till kronisk njursjukdom (CKD).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt ≥ 40 kg (kg) (torrvikt för dialysdeltagare) vid screening
  • Kronisk njursjukdom (CKD) som kräver kronisk dialys (d.v.s. hemodialys eller peritonealdialys), eller CKD som inte är i dialys med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliliter per minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) ) vid Screening
  • Dokumenterad historia av CKD-relaterad hyperfosfatemi i minst 3 månader före screeningbesöket.

  • Om deltagaren använder fosfatbindemedel efter minst 1 veckas tvättning (dvs. vid besök 1a eller besök 1b) eller om deltagaren inte använder fosfatbindemedel vid besök 1, måste serumfosfor vara:

    • 12 år: >5,8 milligram per deciliter (mg/dL).
    • 13 till <17 år: >4,5 mg/dL.
  • Transferrinmättnad (TSAT) <50%.
  • Serumferritin <500 nanogram per milliliter (ng/ml).
  • Förälder/vårdnadshavare måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke, och barn (deltagare) villig och kunna ge åldersanpassat samtycke enligt lokala lagkrav.
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder, definierade som postmenarche och inte kirurgiskt sterila, måste ha ett negativt serumgraviditetstest.

  • Dialystillräckligheten är stabil i minst 2 månader före screening och samtycker till att bibehålla dialysrecept under hela den farmakodynamiska bedömningsperioden om inte ändringar behövs för säkerhets skull. En lägsta dialystillräcklighet (dialysclearance av urea-dialystid/distributionsvolym av urea [Kt/V]), definierad av följande:

    • Hemodialys tillräcklig: enkelpool Kt/V ≥1,2 för minst 1 hemodialyssession inom 2 månader.
    • Peritonealdialys: Kt/V ≥1,8 (eller enligt lokal vägledning) inom 4 månader.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv signifikant gastrointestinal (GI) störning, inklusive öppen GI-blödning eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Levertransaminaser (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT]) >3× den övre normalgränsen vid screening
  • Kan inte svälja piller, om deltagaren behöver sondmatning, måste ferricitrat tas oralt och inte administreras via sond).
  • Icke-renal orsak till hyperfosfatemi
  • Aktivt drog- eller alkoholberoende eller missbruk (exklusive tobaksanvändning eller medicinsk marijuana) inom de 12 månaderna före screening eller bevis på sådant missbruk (enligt utredarens åsikt)
  • Malignitet, förutom för deltagare som varit sjukdomsfria i minst 2 år efter kurativ terapi
  • Deltagare med en fungerande organtransplantation
  • En känd allergi eller intolerans mot järncitrat eller någon av dess beståndsdelar

  • Deltagare som inte går med på att förbli abstinenta eller samtycker till att använda en kombination av 2 av följande mycket effektiva preventivmetoder i minst 28 dagar före den första dosen, under studien (inklusive under dosavbrott) och i minst 30 dagar efter den sista dosen:

    • Barriärmetod för preventivmedel: kondomer (honor eller män) med eller utan spermiedödande medel, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel.
    • Intrauterin enhet (IUD).
    • Hormonbaserade preventivmedel som är förknippade med hämning av ägglossning
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör att deltagaren inte kan eller sannolikt inte kan slutföra prövningen eller som skulle störa optimalt deltagande i prövningen eller medföra betydande risker för deltagaren
  • Deltagaren, enligt utredarens uppfattning, är oförmögen att följa studiens krav
  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
  • Historik av hemokromatos eller järnöverbelastningssyndrom (t.ex. ärftlig sideroblastisk anemi, talassemi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järn(III)citrat
Deltagare i åldern 6 till < 17 år kommer att få ferricitrat i 36 veckor i en startdos baserad på kroppsviktskategorier.
Läkemedel: järncitrat
orala tabletter
Andra namn:
  • KRX-0502

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-seriösa behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) inklusive gastrointestinala (GI) AE av särskilt intresse
Tidsram: upp till vecka 40
upp till vecka 40
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller förändringar i laboratorieresultat
Tidsram: upp till vecka 40
upp till vecka 40
Antal deltagare med TEAE som leder till avbrytande av ferricitrat
Tidsram: upp till vecka 40
upp till vecka 40

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje i serumfosfor till vecka 12/tidig avslutning (ET)
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 12
Baslinje; upp till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRX-0502-308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera