Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости цитрата железа у детей с гиперфосфатемией, связанной с хроническим заболеванием почек

12 мая 2026 г. обновлено: Keryx Biopharmaceuticals

36-недельное открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и переносимости цитрата железа у детей с гиперфосфатемией, связанной с хроническим заболеванием почек

Это исследование будет проведено для оценки безопасности и переносимости цитрата железа у детей с гиперфосфатемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Вес ≥ 40 кг (сухой вес для участников диализа) при скрининге
  • Хроническая болезнь почек (ХБП), требующая хронического диализа (например, гемодиализа или перитонеального диализа), или ХБП без диализа с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2). ) на скрининге
  • Документально подтвержденная гиперфосфатемия, связанная с ХБП, в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.

  • Если участник принимает препараты, связывающие фосфат, по крайней мере, через 1 неделю после вымывания (т. е. во время визита 1a или визита 1b) или если участник не принимает препараты, связывающие фосфат, во время визита 1, уровень фосфора в сыворотке должен быть:

    • 12 лет: >5,8 миллиграммов на децилитр (мг/дл).
    • От 13 до <17 лет: >4,5 мг/дл.
  • Насыщение трансферрина (TSAT) <50%.
  • Ферритин сыворотки <500 нанограммов на миллилитр (нг/мл).
  • Родитель/законный опекун должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие, а ребенок (участник) должен быть готов и способен дать соответствующее возрасту согласие в соответствии с местными нормативными требованиями.
  • Женщины-участницы детородного возраста, определяемые как постменархе и не стерильные хирургически, должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.

  • Адекватность диализа стабильна в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и соглашается сохранить назначение диализа в течение периода фармакодинамической оценки, если изменения не потребуются для безопасности. Минимальная адекватность диализа (диализный клиренс мочевины-время диализа/объем распределения мочевины [Kt/V]), определяемый следующим образом:

    • Адекватность гемодиализа: однопуловый Kt/V ≥1,2 по крайней мере для 1 сеанса гемодиализа в течение 2 месяцев.
    • Перитонеальный диализ: Kt/V ≥1,8 (или согласно местным рекомендациям) в течение 4 мес.

Критерий исключения:

  • Активное значительное желудочно-кишечное (ЖК) расстройство, включая явное желудочно-кишечное кровотечение или активное воспалительное заболевание кишечника
  • Трансаминазы печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] или аланинаминотрансфераза [АЛТ]) в 3 раза выше верхней границы нормы при скрининге
  • Если участнику требуется кормление через зонд, он не может глотать таблетки, цитрат железа следует принимать перорально, а не через зонд).
  • Непочечная причина гиперфосфатемии
  • Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление (за исключением употребления табака или медицинской марихуаны) в течение 12 месяцев до Скрининга или доказательства такого злоупотребления (по мнению Исследователя)
  • Злокачественное новообразование, за исключением участников, у которых не было признаков заболевания в течение как минимум 2 лет после лечебной терапии.
  • Участники с функционирующей трансплантацией органов
  • Известная аллергия или непереносимость цитрата железа или любого из его компонентов.

  • Участники, которые не согласны воздерживаться или соглашаются использовать комбинацию из 2 следующих высокоэффективных методов контроля над рождаемостью в течение как минимум 28 дней до первой дозы, во время исследования (в том числе во время перерывов в приеме) и в течение как минимум 30 дней. после последней дозы:

    • Барьерный метод контрацепции: презервативы (женские или мужские) со спермицидным средством или без него, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом.
    • Внутриматочная спираль (ВМС).
    • Противозачаточные средства на основе гормонов, которые связаны с ингибированием овуляции
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неспособным или маловероятным для завершения исследования или может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для участника.
  • Участник, по мнению Исследователя, не в состоянии придерживаться требований исследования
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
  • Гемохроматоз или синдром перегрузки железом в анамнезе (например, наследственная сидеробластная анемия, талассемия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитрат железа
Участники в возрасте от 6 до <17 лет будут получать цитрат железа в течение 36 недель в начальной дозе, рассчитанной в зависимости от категории массы тела.
Лекарство: цитрат железа
оральные таблетки
Другие имена:
  • КРХ-0502

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), включая желудочно-кишечные (ЖКТ), представляющие особый интерес
Временное ограничение: до 40 недели
до 40 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями или изменениями лабораторных результатов
Временное ограничение: до 40 недели
до 40 недели
Количество участников с TEAE, приведшими к прекращению приема цитрата железа
Временное ограничение: до 40 недели
до 40 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели/досрочного прекращения (ET)
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12 недели
Базовый уровень; до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keryx Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRX-0502-308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цитрат железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться