Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję cytrynianu żelaza u dzieci z hiperfosfatemią związaną z przewlekłą chorobą nerek

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals

36-tygodniowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję cytrynianu żelaza u dzieci z hiperfosfatemią związaną z przewlekłą chorobą nerek

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji cytrynianu żelaza u uczestników pediatrycznych z hiperfosfatemią związaną z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga ≥ 40 kilogramów (kg) (sucha masa uczestników dializ) podczas badania przesiewowego
  • Przewlekła choroba nerek (PChN) wymagająca przewlekłej dializy (tj. hemodializy lub dializy otrzewnowej) lub przewlekła choroba nerek niepoddawana dializie z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2) ) na ekranie
  • Udokumentowana historia hiperfosfatemii związanej z CKD przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.

  • Jeśli uczestnik przyjmuje środek wiążący fosforany po co najmniej 1 tygodniu wymywania (tj. podczas wizyty 1a lub wizyty 1b) lub jeśli uczestnik nie przyjmuje środka wiążącego fosforany podczas wizyty 1, fosfor w surowicy musi być:

    • 12 lat: >5,8 miligrama na decylitr (mg/dL).
    • 13 do <17 lat: >4,5 mg/dl.
  • Wysycenie transferyną (TSAT) <50%.
  • Ferrytyna w surowicy <500 nanogramów na mililitr (ng/ml).
  • Rodzic/opiekun prawny musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, a dziecko (uczestnik) musi chcieć i być w stanie wyrazić zgodę odpowiednią do wieku, zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, określone jako po menarche i niesterylne chirurgicznie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

  • Adekwatność dializy stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i zgoda na utrzymanie zaleceń dotyczących dializy przez cały okres oceny farmakodynamicznej, chyba że zmiany są konieczne ze względów bezpieczeństwa. Minimalna adekwatność dializy (klirens dializacyjny mocznika-czas dializy/objętość dystrybucji mocznika [Kt/V]), określona w następujący sposób:

    • Adekwatność hemodializy: pojedyncza pula Kt/V ≥1,2 dla co najmniej 1 sesji hemodializy w ciągu 2 miesięcy.
    • Dializa otrzewnowa: Kt/V ≥1,8 (lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi) w ciągu 4 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (GI), w tym jawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub czynna choroba zapalna jelit
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) >3 × górna granica normy podczas badania przesiewowego
  • Niezdolny do połykania tabletek, jeśli uczestnik wymaga karmienia przez sondę, cytrynian żelazowy musi być przyjmowany doustnie, a nie przez sondę).
  • Nienerkowa przyczyna hiperfosfatemii
  • Czynne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem używania tytoniu lub marihuany leczniczej) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania (w opinii Badacza)
  • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem uczestników, którzy byli wolni od choroby przez co najmniej 2 lata po terapii leczniczej
  • Uczestnicy z funkcjonującym przeszczepem narządu
  • Znana alergia lub nietolerancja na cytrynian żelazowy lub którykolwiek z jego składników

  • Uczestnicy, którzy nie zgadzają się na zachowanie abstynencji lub nie zgadzają się na stosowanie kombinacji 2 z następujących wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przez co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką, w trakcie badania (w tym podczas przerw w dawkowaniu) i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce:

    • Barierowa metoda antykoncepcji: prezerwatywy (dla kobiet lub mężczyzn) ze środkiem plemnikobójczym lub bez środka plemnikobójczego, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym.
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
    • Środki antykoncepcyjne na bazie hormonów, które są związane z hamowaniem owulacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania lub są mało prawdopodobne, lub które mogłyby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika
  • Uczestnik w ocenie Badacza nie jest w stanie zastosować się do wymagań badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia hemochromatozy lub zespołu przeciążenia żelazem (np. dziedziczna niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian żelaza
Uczestnicy w wieku od 6 do < 17 lat będą otrzymywać cytrynian żelaza przez 36 tygodni w dawce początkowej zależnej od kategorii masy ciała.
Lek: cytrynian żelazowy
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • KRX-0502

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE), w tym zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (GI) będące przedmiotem szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: do 40. tygodnia
do 40. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 40. tygodnia
do 40. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE prowadzące do zaprzestania stosowania cytrynianu żelaza
Ramy czasowe: do 40. tygodnia
do 40. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia fosforu w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 12/wczesnego zakończenia leczenia (ET)
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 12 tygodnia
Linia bazowa; do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRX-0502-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytrynian żelazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj