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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du citrate ferrique chez les enfants atteints d'hyperphosphatémie liée à une maladie rénale chronique

17 juin 2026 mis à jour par: Keryx Biopharmaceuticals

Une étude ouverte de 36 semaines à un seul bras pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du citrate ferrique chez les enfants atteints d'hyperphosphatémie liée à une maladie rénale chronique

Cette étude sera menée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du citrate ferrique chez les participants pédiatriques atteints d'hyperphosphatémie liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids ≥ 40 kilogrammes (kg) (poids sec pour les participants à la dialyse) lors du dépistage
  • Maladie rénale chronique (MRC) nécessitant une dialyse chronique (c. ) à la projection
  • Antécédents documentés d'hyperphosphatémie liée à l'IRC pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.

  • Si le participant est sous liant(s) de phosphate après au moins 1 semaine de sevrage (c'est-à-dire lors de la visite 1a ou de la visite 1b) ou si le participant n'est pas sous liant(s) de phosphate lors de la visite 1, le phosphore sérique doit être :

    • 12 ans : > 5,8 milligrammes par décilitre (mg/dL).
    • 13 à <17 ans : >4,5 mg/dL.
  • Saturation de la transferrine (TSAT) <50 %.
  • Ferritine sérique <500 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
  • Le parent/tuteur légal doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit, et l'enfant (participant) disposé et capable de donner un consentement adapté à son âge conformément aux exigences réglementaires locales.
  • Les participantes en âge de procréer, définies comme post-ménarche et non stériles chirurgicalement, doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.

  • Adéquation de la dialyse stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage et accepter de maintenir la prescription de dialyse pendant la durée de la période d'évaluation pharmacodynamique à moins que des changements ne soient nécessaires pour des raisons de sécurité. Une adéquation minimale de la dialyse (clairance de dialyse de l'urée-temps de dialyse/volume de distribution de l'urée [Kt/V]), définie par les éléments suivants :

    • Adéquation de l'hémodialyse : pool unique Kt/V ≥ 1,2 pour au moins 1 séance d'hémodialyse dans les 2 mois.
    • Dialyse péritonéale : Kt/V ≥ 1,8 (ou selon les directives locales) dans les 4 mois.

Critère d'exclusion:

  • Trouble gastro-intestinal (GI) actif significatif, y compris hémorragie gastro-intestinale manifeste ou maladie intestinale inflammatoire active
  • Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT])> 3 × la limite supérieure de la normale au dépistage
  • Incapable d'avaler des pilules, si le participant a besoin d'une alimentation par sonde, le citrate ferrique doit être pris par voie orale et non administré par sonde d'alimentation).
  • Cause non rénale d'hyperphosphatémie
  • Dépendance ou abus actif de drogue ou d'alcool (à l'exclusion de l'usage du tabac ou de la marijuana médicale) dans les 12 mois précédant le dépistage ou la preuve d'un tel abus (de l'avis de l'enquêteur)
  • Malignité, sauf pour les participants sans maladie depuis au moins 2 ans après un traitement curatif
  • Participants avec une greffe d'organe fonctionnelle
  • Une allergie ou une intolérance connue au citrate ferrique ou à l'un de ses constituants

  • Les participants qui n'acceptent pas de rester abstinents ou acceptent d'utiliser une combinaison de 2 des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes pendant au moins 28 jours avant la première dose, pendant l'étude (y compris pendant les interruptions de dose) et pendant au moins 30 jours après la dernière dose :

    • Méthode de contraception barrière : préservatifs (féminins ou masculins) avec ou sans spermicide, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide.
    • Dispositif intra-utérin (DIU).
    • Contraceptifs à base d'hormones associés à l'inhibition de l'ovulation
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant incapable ou peu susceptible de terminer l'essai ou qui interférerait avec une participation optimale à l'essai ou produirait un risque important pour le participant
  • Le participant, de l'avis de l'investigateur, est incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents d'hémochromatose ou de syndrome de surcharge en fer (p. ex., anémie sidéroblastique héréditaire, thalassémie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate ferrique
Les participants âgés de 6 à < 17 ans recevront du citrate ferrique pendant 36 semaines à une dose initiale basée sur les catégories de poids corporel.
Médicament: citrate ferrique
comprimés oraux
Autres noms:
  • KRX-0502

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (TEAE) graves et non graves survenus pendant le traitement, y compris des EI gastro-intestinaux (GI) d'intérêt particulier
Délai: jusqu'à la semaine 40
jusqu'à la semaine 40
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives ou des modifications des résultats de laboratoire
Délai: jusqu'à la semaine 40
jusqu'à la semaine 40
Nombre de participants présentant des TEAE ayant conduit à l'arrêt du citrate ferrique
Délai: jusqu'à la semaine 40
jusqu'à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la valeur initiale du phosphore sérique à la semaine 12/interruption anticipée (ET)
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 12
Base de référence ; jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Keryx Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRX-0502-308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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