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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad del citrato férrico en niños con hiperfosfatemia relacionada con enfermedad renal crónica

12 de mayo de 2026 actualizado por: Keryx Biopharmaceuticals

Un estudio abierto, de un solo brazo, de 36 semanas para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del citrato férrico en niños con hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del citrato férrico en participantes pediátricos con hiperfosfatemia relacionada con la enfermedad renal crónica (ERC).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso ≥ 40 kilogramos (kg) (peso seco para los participantes de diálisis) en la selección
  • Enfermedad renal crónica (CKD) que requiere diálisis crónica (es decir, hemodiálisis o diálisis peritoneal), o CKD que no recibe diálisis con una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto (ml/min)/1,73 metros cuadrados (m^2 ) en la proyección
  • Antecedentes documentados de hiperfosfatemia relacionada con la ERC durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.

  • Si el participante toma quelantes de fosfato después de al menos 1 semana de lavado (es decir, en la Visita 1a o la Visita 1b) o si el participante no toma quelantes de fosfato en la Visita 1, el fósforo sérico debe ser:

    • 12 años: >5,8 miligramos por decilitro (mg/dL).
    • 13 a <17 años: >4,5 mg/dL.
  • Saturación de transferrina (TSAT) <50%.
  • Ferritina sérica <500 nanogramos por mililitro (ng/mL).
  • El padre/tutor legal debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito, y el niño (participante) debe estar dispuesto y ser capaz de dar un consentimiento apropiado para su edad de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
  • Las participantes femeninas en edad fértil, definidas como posmenárquicas y no estériles quirúrgicamente, deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.

  • La idoneidad de la diálisis es estable durante al menos 2 meses antes de la selección y acepta mantener la prescripción de diálisis durante el período de evaluación farmacodinámica, a menos que se necesiten cambios por seguridad. Una adecuación de diálisis mínima (aclaramiento de diálisis de urea-tiempo de diálisis/volumen de distribución de urea [Kt/V]), definida por lo siguiente:

    • Adecuación de hemodiálisis: Kt/V de grupo único ≥1,2 durante al menos 1 sesión de hemodiálisis en 2 meses.
    • Diálisis peritoneal: Kt/V ≥1,8 (o según la guía local) dentro de los 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno gastrointestinal (GI) significativo activo, que incluye sangrado GI manifiesto o enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) > 3 veces el límite superior de lo normal en la selección
  • Incapaz de tragar pastillas, si el participante requiere alimentación por sonda, el citrato férrico debe tomarse por vía oral y no administrarse por sonda de alimentación).
  • Causa no renal de hiperfosfatemia
  • Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol (excluyendo el uso de tabaco o marihuana medicinal) dentro de los 12 meses anteriores a la Selección o evidencia de dicho abuso (en la opinión del Investigador)
  • Neoplasia maligna, excepto para los participantes que han estado libres de enfermedad durante al menos 2 años después de la terapia curativa
  • Participantes con un trasplante de órgano funcionante
  • Alergia o intolerancia conocida al citrato férrico o a cualquiera de sus componentes.

  • Participantes que no estén de acuerdo con permanecer en abstinencia o que no acepten usar una combinación de 2 de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 28 días antes de la primera dosis, durante el estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante al menos 30 días después de la última dosis:

    • Método anticonceptivo de barrera: preservativos (femeninos o masculinos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida.
    • Dispositivo intrauterino (DIU).
    • Anticonceptivos a base de hormonas que están asociados con la inhibición de la ovulación
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, haga que el participante no pueda completar el ensayo o que sea poco probable que lo haga, o que interfiera con la participación óptima en el ensayo o produzca un riesgo significativo para el participante.
  • El participante, en opinión del Investigador, no puede cumplir con los requisitos del estudio.
  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Antecedentes de hemocromatosis o síndrome de sobrecarga de hierro (p. ej., anemia sideroblástica hereditaria, talasemia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato férrico
Los participantes de 6 a <17 años recibirán citrato férrico durante 36 semanas en una dosis inicial basada en las categorías de peso corporal.
Droga: citrato férrico
tabletas orales
Otros nombres:
  • KRX-0502

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) graves y no graves, incluidos EA gastrointestinales (GI) de especial interés
Periodo de tiempo: hasta la semana 40
hasta la semana 40
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínicamente significativas o cambios en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta la semana 40
hasta la semana 40
Número de participantes con TEAE que llevaron a la interrupción del citrato férrico
Periodo de tiempo: hasta la semana 40
hasta la semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el fósforo sérico hasta la semana 12/terminación temprana (ET)
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 12
Base; hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keryx Biopharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KRX-0502-308

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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