Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a vas-citrát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus vesebetegséggel összefüggő hiperfoszfatémiában szenvedő gyermekeknél

2026. november 5. frissítette: Keryx Biopharmaceuticals

Egy 36 hetes, egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat a vas-citrát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus vesebetegséggel összefüggő hiperfoszfatémiában szenvedő gyermekeknél

This study will be conducted to assess the safety and tolerability of ferric citrate in pediatric participants with hyperphosphatemia related to chronic kidney disease (CKD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) - Children's of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Department of Nephrology
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital - Kansas City
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 6 years to <17 years at Screening.

  • Weight ≥ 20 kilograms (kg) (dry weight for dialysis participants) at Screening.

  • Chronic kidney disease (CKD) requiring chronic dialysis (i.e., hemodialysis or peritoneal dialysis), or CKD not on dialysis with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliters per minute (mL/min)/1.73 meters squared (m^2) at Screening.

  • Documented history of CKD-related hyperphosphatemia for at least 3 months prior to the screening visit.

  • If participant is or is not on phosphate binder(s) at Visit 1, serum phosphorus must be:

    • 6 to <13 years: >5.8 milligrams per deciliter (mg/dL).
    • 13 to <17 years: >4.5 mg/dL.

  • If participant is on phosphate binder(s) at Visit 1, and serum phosphorus is not greater than the above stated age-limit criteria, approximately 1 to 4-weeks of washout period is required and at Visit 1a or Visit 1b, serum phosphorus must be greater than the age above stated age-limit criteria.

  • Transferrin saturation (TSAT) <50%.

  • Serum ferritin of <650 nanograms per milliliter (ng/mL).

  • Parent/legal guardian must be willing and able to give written informed consent, and child (participant) willing and able to give age-appropriate assent according to local regulatory requirements.

  • Female participants of childbearing potential, defined as post menarche and not surgically sterile, must have a negative serum pregnancy test.

  • Dialysis adequacy stable on current mode of dialysis prior to screening and agree to maintain dialysis prescription for the duration of the pharmacodynamic assessment period unless changes are needed for safety. A minimum dialysis adequacy (dialysis clearance of urea-dialysis time/volume of distribution of urea [Kt/V]), defined by the following:

    1. Hemodialysis adequacy: single-pool Kt/V ≥1.2 for at least 1 hemodialysis session within 2 months.
    2. Peritoneal dialysis: At least 1Kt/V reading ≥1.8 within 4 months.

Exclusion Criteria:

  • Active significant GI disorder, including overt GI bleeding or active inflammatory bowel disease.

  • Liver transaminases (aspartate aminotransferase [AST] or alanine aminotransferase [ALT]) >3× the upper limit of normal at Screening.

  • Unable to swallow pills, if participant requires tube feeding, ferric citrate must be taken orally and not administered via feeding tube.

  • Non-renal cause of hyperphosphatemia.

  • Active drug or alcohol dependence or abuse (excluding tobacco use or medicinal marijuana) within the 12 months prior to Screening or evidence of such abuse (in the opinion of the Investigator).

  • Malignancy, except for participants who have been disease-free for at least 2 years after curative therapy.

  • Participants with a functioning organ transplant.

  • A known allergy or intolerance to ferric citrate or any of its constituents.

  • Female participants who do not agree to remain abstinent or assent to use a combination of 2 of the following highly effective birth control methods for at least 28 days before the first dose, during the study (including during dose interruptions), and for at least 30 days after the last dose:

    • Barrier method of contraception: condoms (female or male) with or without a spermicidal agent, diaphragm, or cervical cap with spermicide.
    • Intrauterine device (IUD).
    • Hormone-based contraceptives which are associated with inhibition of ovulation.

  • Females who are pregnant or breast-feeding other children. Participants who are being breastfed are eligible to participate in this study.

  • Any other medical condition that, in the opinion of the Investigator, renders the participant unable to or unlikely to complete the trial or that would interfere with optimal participation in the trial or produce significant risk to the participant.

  • The participant, in the opinion of the Investigator, is unable to adhere to the requirements of the study.

  • Receipt of any investigational drug within 4 weeks before Screening.

  • History of hemochromatosis or iron overload syndrome (e.g, hereditary sideroblastic anemia, thalassemia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ferric citrate

Participants aged 6 to < 17 years will receive ferric citrate for 36 weeks at a starting dose based on body weight categories.
Drog: ferric citrate

oral tablets

Más nevek:
  • KRX-0502

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos és nem súlyos, kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó gasztrointesztinális (GI) nemkívánatos eseményeket
Időkeret: egészen a 40. hétig
egészen a 40. hétig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel vagy a laboratóriumi eredményekben bekövetkezett változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egészen a 40. hétig
egészen a 40. hétig
A vas-citrát abbahagyásához vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: egészen a 40. hétig
egészen a 40. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a szérum foszfor kiindulási értékétől a 12. hétig/korai befejezés (ET)
Időkeret: Alapvonal; egészen a 12. hétig
Alapvonal; egészen a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keryx Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRX-0502-308

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel