パーキンソン病に伴う脊柱変形に対する脳深部刺激の影響の評価

1. 序章

   姿勢の変形は、パーキンソン病患者の生活の質を制限する頻繁な合併症です。 研究の主題は、DBS による治療に関連する随伴疾患としての姿勢変形の調査です。 この前向き研究の目的は、姿勢の不安定性に対する深部脳刺激の効果、したがって患者の生活の質を調べることです。

2. 研究概要

   この前向き研究の目的は、姿勢の不安定性に対する DBS の効果、ひいては患者の生活の質を調査することです。

   この目的のために、研究者は DBS 手術の前と特定の時点 (3、6、12、24 か月) で 50 人の参加者を評価したいと考えています。 脊椎全体の X 線撮影は EOS® テクノロジーを使用して行われ、Epionics SPINE ® システムを使用して脊椎のバイオダイナミック測定が行われます。 さらに、治験責任医師は、39 項目の PD アンケート (PDQ-39)、統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、およびオスウェストリー障害指数 (ODI) を臨床パラメーターとして収集します。

   私たちの仮説 (I): DBS は、この誤った姿勢の対応する補償メカニズムとして、脊椎の矢状バランスと骨盤回転を改善します (II) 参加者の可動性は、範囲と速度の点で DBS の過程で改善します (III) コース後のDBS、背中の痛みが大幅に軽減され、参加者の日常生活に対処しやすくなります。

   研究者らは、この研究からパーキンソン病に関連する脊椎変形の病態生理学に関する新たな洞察を得て、臨床的に関連する脊椎の愁訴を含む DBS の適応を拡大したいと考えています。

3. 研究への同意

   この研究は、シャリテ倫理委員会と連邦放射線防護局によって肯定的に評価されました。

   パーキンソン病の参加者に対するDBS治療への説明と同意の後に、研究への参加の同意が求められます。 したがって、DBS治療に同意できる参加者は、研究の詳細を自分で説明し、参加に同意する場合と同意しない場合があります. 参加者が提案された治療法に同意することができない場合、彼は研究に登録されない場合があります。

4. パーキンソン病に対するDBSの安全性と参加者のさらなるリスク

   脳深部刺激療法は、パーキンソン病に対する十分に確立された忍容性の高い治療法です。

   研究に関連するリスクは、脊椎の複数回の X 線検査 (検査ごとの実効線量 2.6 μSv) に起因します。 計画されたものの他の研究関連のリスクはありません。

5. 保険適用範囲

HDI-Gerling Industrie Versichung AG、Riethorst 2、30659 Hanover、保険番号: 5701032603017 で、この研究に参加したすべての研究参加者に対して保険に加入しました。

ドイツの法律 §§ 40 から 42 Arzneimittegesetz または §§ 20 から 23 Medizinproduktegesetz は適用されません。

治験責任医師は、診療所の既存の賠償責任保険を通じて、過失に基づく損害に対して保険をかけられています。