Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu hluboké mozkové stimulace na deformity páteře spojené s Parkinsonovou chorobou

8. listopadu 2020 aktualizováno: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Záměrem studie je zjistit, zda hluboká mozková stimulace (DBS) zlepší posturální deformity pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Úvod

    Posturální deformity jsou častými komorbiditami, které omezují kvalitu života pacientů s Parkinsonovou chorobou. Předmětem studie je zkoumání posturálních deformit jako průvodního onemocnění v souvislosti s terapií DBS. Cílem této prospektivní studie je prozkoumat vliv hluboké mozkové stimulace na posturální nestabilitu a tím i kvalitu života pacientů.

  2. Studijní osnova

    Cílem této prospektivní studie je prozkoumat vliv DBS na posturální nestabilitu a tím i kvalitu života pacientů.

    Za tímto účelem by vyšetřovatelé chtěli vyhodnotit 50 účastníků před a v určitých časových bodech (tři, šest, dvanáct a 24 měsíců) po operaci DBS. Rentgenové snímky celé páteře jsou prováděny technologií EOS® a biodynamická měření páteře systémem Epionics SPINE ® . Kromě toho vyšetřovatelé shromažďují 39-položkové dotazníky PD (PDQ-39), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III, Visual Analog Scale (VAS) a Oswestry Disability Index (ODI) jako klinické parametry.

    Naše hypotézy (I): DBS zlepšuje sagitální rovnováhu páteře a rotaci pánve jako odpovídající kompenzační mechanismus pro toto nesprávné držení těla (II) Pohyblivost účastníka se v průběhu DBS zlepšuje co do rozsahu a rychlosti (III) V průběhu po DBS, bolesti zad jsou výrazně sníženy a každodenní život účastníka je snáze zvládnutelný.

    Vyšetřovatelé doufají, že ze studie získají nové poznatky o patofyziologii páteřních deformit spojených s Parkinsonovou chorobou a rozšíří indikaci DBS tak, aby zahrnovala klinicky relevantní problémy páteře.

  3. Souhlas se studií

    Studie byla kladně hodnocena etickou komisí Charité a Spolkovým úřadem pro radiační ochranu.

    Souhlas se zařazením do studie je požadován po vysvětlení a souhlasu s léčbou DBS pro účastníky s Parkinsonovou chorobou. Účastníci, kteří jsou schopni souhlasit s léčbou DBS, si tedy sami vysvětlí podrobnosti studie a mohou nebo nemusí souhlasit s účastí. Pokud účastník není schopen souhlasit s navrhovanou léčbou, nemůže být do studie zařazen.

  4. Bezpečnost DBS pro Parkinsonovu chorobu a další rizika pro účastníky

    Hluboká mozková stimulace je dobře zavedená a dobře tolerovaná léčba Parkinsonovy choroby.

    Rizika související se studií vyplývají z vícenásobných rentgenových vyšetření páteře (efektivní dávka 2,6 µSv na vyšetření). Žádná další rizika související se studiem plánovaných nejsou.

  5. Pojistné krytí

Pro všechny účastníky studie, kteří se zúčastnili této studie, bylo uzavřeno pojištění na adrese HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, číslo pojištění: 5701032603017.

Německé zákony §§ 40 až 42 Arzneimittelgesetz nebo §§ 20 až 23 Medizinproduktegesetz neplatí.

Vyšetřovatelé jsou pojištěni proti škodám způsobeným zaviněním prostřednictvím stávajícího pojištění odpovědnosti jejich kliniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži starší 18 let
  • lékařská indikace pro hlubokou mozkovou stimulaci pro Parkinsonovu chorobu
  • podepsané prohlášení o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • odvolání souhlasu
  • onemocnění páteře nesouvisející s Parkinsonovou chorobou
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS pro Parkinsonovu nemoc
Postup: Hluboká mozková stimulace

Hluboká mozková stimulace zahrnuje implantaci elektrod do určitých oblastí mozku. Tyto elektrody produkují elektrické impulsy, které regulují abnormální impulsy. Nebo mohou elektrické impulsy ovlivnit určité buňky a chemické látky v mozku.

Množství stimulace při hluboké mozkové stimulaci je řízeno zařízením podobným kardiostimulátoru umístěným pod kůží v horní části hrudníku. Drát, který prochází pod kůží, spojuje toto zařízení s elektrodami v mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sagitální nerovnováha
Časové okno: Dva roky po DBS
Sagitální vertikální osa (SVA) na rentgenovém snímku páteře. SVA je identifikována jako umístění hlavy vzhledem k normálnímu těžišti pomocí olovnice spuštěné ze středu těla obratle C7 k zadnímu hornímu rohu sakrální koncové ploténky. Měří se v cm s patologickými hodnotami > 5 cm a sagitální nerovnováhou definovanou jako SVA > 10 cm.
Dva roky po DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost páteře
Časové okno: Dva roky po DBS
Funkce zad i postavení a pohyb pánve u pacientů s Parkinsonovou nemocí s neinvazivním měřícím systémem (Epionics SPINE System®). Měří se rozsah (ve stupních) a rychlost (ve stupních/s) pohybu.
Dva roky po DBS
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Dva roky po DBS
Dotazník Oswestry Disability Index (ODI) pro bolesti dolní části zad v nemocničním prostředí. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte, rozdělený do deseti částí určených k posouzení omezení různých činností každodenního života. Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno známkou 5, která označuje nejtěžší postižení. Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečetlo a vynásobilo dvěma. Chcete-li získat index (rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
Dva roky po DBS
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Dva roky po DBS

VAS míra subjektivního nebo behaviorálního zážitku bolesti zad. Rozsah 0-10 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky.

vizuální analogová stupnice
Dva roky po DBS
Unified Parkinson Disease Rating Scala (část III motorického vyšetření) (UPDRS-část III)
Časové okno: Dva roky po DBS
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) pro sledování podélného průběhu Parkinsonovy nemoci. Část III se zabývá motorickými zkušenostmi každodenního života. Skládá se z 18 položek. Každá položka má hodnocení 0–4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné
Dva roky po DBS
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39 (PDQ-39)
Časové okno: Dva roky po DBS
PDQ-39 je dotazník o zdravotním stavu specifický pro PD obsahující 39 položek. Účastníci jsou požádáni, aby potvrdili jednu z pěti uspořádaných kategorií odpovědí podle toho, jak často se v důsledku jejich PD setkali s problémem definovaným každou položkou. Položky jsou seskupeny do osmi škál, které jsou hodnoceny vyjádřením součtu skóre položek jako procentuální skóre v rozmezí od 0 do 100 (o 100 % více zdravotních problémů).
Dva roky po DBS
Pánevní incidence (PI)
Časové okno: Dva roky po DBS
Pánevní incidence (PI) odpovídá úhlu mezi kolmicí k horní úrovni S1 procházející jejím středem a linií spojující tento bod s osou hlavic femuru. Normální 45 ° až 65 °
Dva roky po DBS
Náklon pánve (PT)
Časové okno: Dva roky po DBS
Pánevní sklon (PT) je definován úhlem mezi vertikálou a linií spojující střed sakrální koncové ploténky s osou hlavic femuru. Normální 3° až 18°
Dva roky po DBS
Sakrální svah (SS)
Časové okno: Dva roky po DBS
Sakrální sklon (SS) je definován úhlem mezi přímkou ​​tečnou k horní koncové desce S1 a vodorovnou linií. Normální -32° až -49°
Dva roky po DBS
Lumbální lordisis (LL)
Časové okno: Dva roky po DBS
Úhel bederní lordózy měří mezi horní koncovou ploténkou L1 a L5 dolní koncovou ploténkou. Norma 33,2 +/- 12,1 stupňů
Dva roky po DBS
Nesoulad pánevní incidence a LL (PI - LL)
Časové okno: Dva roky po DBS
Rozdíl mezi pánevním výskytem a bederní lordisou. Norma <10 stupňů
Dva roky po DBS
Skolióza
Časové okno: Dva roky po DBS
Cobbův úhel v určité oblasti páteře, měřeno od horní koncové ploténky horního obratle k dolní koncové ploténce dolního obratle. Žádná skolióza <10°, mírná skolióza 10-30°, střední skolióza 30-45°, těžká skolióza >45°
Dva roky po DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40000256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit