Évaluation de l'influence de la stimulation cérébrale profonde sur les déformations rachidiennes associées à la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Les déformations posturales sont des comorbidités fréquentes qui limitent la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson. Le sujet de l'étude est l'investigation des déformations posturales en tant que maladie concomitante en relation avec la thérapie avec DBS. Le but de cette étude prospective est d'examiner l'effet de la stimulation cérébrale profonde sur l'instabilité posturale et donc la qualité de vie des patients.
Plan d'étude
Le but de cette étude prospective est d'étudier l'effet de la DBS sur l'instabilité posturale et donc la qualité de vie des patients.
À cette fin, les enquêteurs souhaitent évaluer 50 participants avant et à certains moments (trois, six, douze et 24 mois) après la chirurgie DBS. Des radiographies de l'ensemble du rachis sont réalisées grâce à la technologie EOS® et des mesures biodynamiques du rachis grâce au système Epionics SPINE ® . En outre, les enquêteurs collectent les questionnaires PD à 39 éléments (PDQ-39), l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III, l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) en tant que paramètres cliniques.
Nos hypothèses (I) : La DBS améliore l'équilibre sagittal de la colonne vertébrale et la rotation pelvienne comme mécanisme de compensation correspondant à cette posture incorrecte (II) La mobilité du participant s'améliore au cours de la DBS en termes d'amplitude et de vitesse (III) En cours après DBS, les maux de dos sont significativement réduits et le quotidien du participant est plus facile à vivre.
Les chercheurs espèrent acquérir de nouvelles connaissances sur la physiopathologie des déformations de la colonne vertébrale associées à la maladie de Parkinson à partir de l'étude et élargir l'indication de la DBS pour inclure les affections de la colonne vertébrale cliniquement pertinentes.
Consentement à l'étude
L'étude a été évaluée positivement par le comité d'éthique de la Charité et l'Office fédéral de radioprotection.
Le consentement à l'inclusion dans l'étude est demandé après explication et accord au traitement DBS pour les participants atteints de la maladie de Parkinson. Ainsi, les participants capables de consentir au traitement DBS obtiennent eux-mêmes les détails de l'étude et peuvent ou non accepter de participer. Si un participant est incapable de consentir au traitement proposé, il peut ne pas être inscrit à l'étude.
Sécurité du DBS pour la maladie de Parkinson et autres risques pour les participants
La stimulation cérébrale profonde est un traitement bien établi et bien toléré pour la maladie de Parkinson.
Les risques liés à l'étude résultent des multiples examens radiologiques du rachis (dose efficace 2,6 µSv par examen). Il n'y a pas d'autres risques liés à l'étude que ceux prévus.
- Couverture d'assurance
Une assurance a été souscrite pour tous les participants à l'étude qui ont pris part à cette étude auprès de HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hanovre, numéro d'assurance : 5701032603017.
Les lois allemandes §§ 40 à 42 Arzneimittelgesetz ou §§ 20 à 23 Medizinproduktegesetz ne sont pas applicables.
Les enquêteurs sont assurés contre les dommages pour faute par le biais de l'assurance responsabilité civile existante de leur clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Spindler
- Numéro de téléphone: +49(0)30450660778
- E-mail: philipp.spindler@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katharina Faust
- Numéro de téléphone: +49(0)30450660178
- E-mail: katharina.faust@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
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Contact:
- Philipp Spindler
- Numéro de téléphone: +49(0)30450660778
- E-mail: philipp.spindler@charite.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes de plus de 18 ans
- indication médicale pour la stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson
- déclaration de consentement signée
Critère d'exclusion:
- retrait du consentement
- maladies de la colonne vertébrale non associées à la maladie de Parkinson
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS pour la maladie de Parkinson
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La stimulation cérébrale profonde consiste à implanter des électrodes dans certaines zones du cerveau. Ces électrodes produisent des impulsions électriques qui régulent les impulsions anormales. Ou les impulsions électriques peuvent affecter certaines cellules et produits chimiques dans le cerveau. La quantité de stimulation dans la stimulation cérébrale profonde est contrôlée par un dispositif semblable à un stimulateur cardiaque placé sous la peau dans la partie supérieure de la poitrine. Un fil qui passe sous la peau relie cet appareil aux électrodes du cerveau. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déséquilibre sagittal
Délai: Deux ans après DBS
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Axe vertical sagittal (SVA) dans la radiographie de la colonne vertébrale.
La SVA est identifiée comme l'emplacement de la tête par rapport au centre de gravité normal par un fil à plomb tombant du centre du corps vertébral C7 au coin supérieur postérieur de la plaque d'extrémité sacrée.
Il est mesuré en cm avec des valeurs pathologiques > 5 cm et un déséquilibre sagittal défini comme SVA > 10 cm.
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Deux ans après DBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité de la colonne vertébrale
Délai: Deux ans après DBS
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Fonction du dos ainsi que la position et le mouvement du bassin chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avec un système de mesure non invasif, (Epionics SPINE System®).
La portée (en degrés) et la vitesse (en degrés/s) du mouvement sont mesurées.
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Deux ans après DBS
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Deux ans après DBS
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Le questionnaire Oswestry Disability Index (ODI) pour la lombalgie en milieu hospitalier.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré divisé en dix sections visant à évaluer les limitations des diverses activités de la vie quotidienne.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave.
Les scores de toutes les questions répondues ont été additionnés et multipliés par deux.
Pour obtenir l'indice (plage de 0 à 100).
Zéro équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
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Deux ans après DBS
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Deux ans après DBS
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Mesure EVA de l'expérience subjective ou comportementale des maux de dos. Gamme 0-10 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves. échelle analogique visuelle |
Deux ans après DBS
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Scala d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (examen moteur de la partie III) (UPDRS-partie III)
Délai: Deux ans après DBS
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) pour suivre l'évolution longitudinale de la maladie de Parkinson.
La troisième partie traite des expériences motrices de la vie quotidienne.
Il se compose de 18 articles.
Chaque élément a des notes de 0 à 4, où 0 = normal, 1 = léger, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = sévère
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Deux ans après DBS
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Questionnaire 39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Deux ans après DBS
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Le PDQ-39 est un questionnaire sur l'état de santé spécifique à la MP comprenant 39 items.
Les participants sont invités à affirmer l'une des cinq catégories de réponses ordonnées en fonction de la fréquence à laquelle, en raison de leur TP, ils ont rencontré le problème défini par chaque élément.
Les éléments sont regroupés en huit échelles qui sont notées en exprimant les scores des éléments sous forme de pourcentage compris entre 0 et 100 (100 % de problèmes de santé en plus).
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Deux ans après DBS
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Incidence pelvienne (IP)
Délai: Deux ans après DBS
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L'incidence pelvienne (PI) correspond à l'angle entre la perpendiculaire au niveau supérieur S1 passant par son centre et la ligne reliant ce point à l'axe des têtes fémorales.
Normale 45° à 65°
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Deux ans après DBS
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Inclinaison du bassin (PT)
Délai: Deux ans après DBS
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La bascule pelvienne (PT) est définie par l'angle entre la verticale et la ligne reliant le centre du plateau sacré à l'axe des têtes fémorales.
Normale 3° à 18°
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Deux ans après DBS
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Pente sacrée (SS)
Délai: Deux ans après DBS
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La pente sacrée (SS) est définie par l'angle entre une ligne tangente au plateau supérieur S1 et la ligne horizontale.
Normale -32° à -49°
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Deux ans après DBS
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Lordisi lombaire (LL)
Délai: Deux ans après DBS
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L'angle de lordose lombaire mesure entre le plateau supérieur de L1 et le plateau inférieur de L5.
Norme 33,2 +/- 12,1 degrés
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Deux ans après DBS
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Inadéquation de l'incidence pelvienne et du LL (PI - LL)
Délai: Deux ans après DBS
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Différence entre incidence pelvienne et lordose lombaire.
Norme <10 degrés
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Deux ans après DBS
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Scoliose
Délai: Deux ans après DBS
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Angle de Cobb au niveau d'une région particulière de la colonne vertébrale, lorsqu'il est mesuré du plateau supérieur d'une vertèbre supérieure au plateau inférieur d'une vertèbre inférieure.
Pas de scoliose <10°, scoliose légère 10-30°, scoliose modérée 30-45°, scoliose sévère >45°
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Deux ans après DBS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies osseuses
- Maladie de Parkinson
- Anomalies congénitales
- Maladies de la colonne vertébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- 40000256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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