Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af indflydelsen af ​​dyb hjernestimulation på spinale deformiteter forbundet med Parkinsons sygdom

8. november 2020 opdateret af: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Hensigten med undersøgelsen er at undersøge, om Deep Brain Stimulation (DBS) vil forbedre posturale deformiteter hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion

    Posturale deformiteter er hyppige komorbiditeter, der begrænser livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom. Genstand for undersøgelsen er undersøgelse af posturale deformiteter som en samtidig sygdom i forbindelse med behandling med DBS. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge effekten af ​​dyb hjernestimulering på postural ustabilitet og dermed patienternes livskvalitet.

  2. Studieoversigt

    Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge effekten af ​​DBS på postural ustabilitet og dermed patienternes livskvalitet.

    Til dette formål vil efterforskerne gerne evaluere 50 deltagere før og på bestemte tidspunkter (tre, seks, tolv og 24 måneder) efter DBS-operation. Røntgenbilleder af hele rygsøjlen udføres ved hjælp af EOS® teknologi og biodynamiske målinger af rygsøjlen ved hjælp af Epionics SPINE ® systemet. Derudover indsamler efterforskerne PD-spørgeskemaerne med 39 punkter (PDQ-39), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III, Visual Analog Scale (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI) som kliniske parametre.

    Vores hypoteser (I): DBS forbedrer den sagittale balance i rygsøjlen og bækkenrotationen som en tilsvarende kompensationsmekanisme for denne forkerte kropsholdning (II) Deltagerens mobilitet forbedres i løbet af DBS mht. omfang og hastighed (III) I forløb efter DBS, rygsmerter mindskes markant og deltagerens hverdag er nemmere at klare.

    Forskerne håber at få ny indsigt i patofysiologien af ​​de spinale deformiteter forbundet med Parkinsons sygdom fra undersøgelsen og at udvide indikationen for DBS til at omfatte klinisk relevante rygsygdomme.

  3. Samtykke til undersøgelsen

    Undersøgelsen blev positivt vurderet af Charités etiske komité og Federal Office for Radiation Protection.

    Samtykke til undersøgelsesinddragelse søges efter forklaring og samtykke til DBS-behandling for deltagere med Parkinsons sygdom. Således får deltagere, der er i stand til at give samtykke til DBS-behandlingen, selv undersøgelsesdetaljerne forklaret, og de kan måske ikke acceptere at deltage. Hvis en deltager er ude af stand til at give samtykke til den foreslåede behandling, kan vedkommende ikke blive tilmeldt undersøgelsen.

  4. Sikkerhed af DBS for Parkinsons sygdom og yderligere risici for deltagere

    Dyb hjernestimulering er en veletableret og veltolereret behandling af Parkinsons sygdom.

    De undersøgelsesrelaterede risici skyldes de mange røntgenundersøgelser af rygsøjlen (effektiv dosis 2,6 µSv pr. undersøgelse). Der er ingen andre undersøgelsesrelaterede risici ved de planlagte.

  5. Forsikringsdækning

Der blev tegnet en forsikring for alle undersøgelsesdeltagere, der deltog i denne undersøgelse hos HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, forsikringsnummer: 5701032603017.

Tyske love §§ 40 til 42 Arzneimittelgesetz eller §§ 20 til 23 Medizinproduktegesetz er ikke gældende.

Efterforskerne er forsikret mod fejlbaseret skade gennem den eksisterende ansvarsforsikring på deres klinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder og mænd, over 18 år
  • medicinsk indikation for dyb hjernestimulering for Parkinsons sygdom
  • underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • tilbagekaldelse af samtykke
  • ikke-Parkinson-associerede sygdomme i rygsøjlen
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS for Parkinsons sygdom
Procedure: Dyb hjernestimulation

Dyb hjernestimulering involverer implantering af elektroder i visse områder af hjernen. Disse elektroder producerer elektriske impulser, der regulerer unormale impulser. Eller de elektriske impulser kan påvirke visse celler og kemikalier i hjernen.

Mængden af ​​stimulation ved dyb hjernestimulering styres af en pacemaker-lignende enhed placeret under huden i den øvre del af brystet. En ledning, der bevæger sig under huden, forbinder denne enhed med elektroderne i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sagittal ubalance
Tidsramme: To år efter DBS
Sagittal vertikal akse (SVA) i røntgen af ​​rygsøjlen. SVA identificeres som hovedets placering i forhold til det normale tyngdepunkt ved en lodlinje, der falder fra midten af ​​C7-hvirvellegemet til det bageste øvre hjørne af den sakrale endeplade. Den måles i cm med patologiske værdier >5 cm og sagital ubalance defineret som SVA >10 cm.
To år efter DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygsøjlens mobilitet
Tidsramme: To år efter DBS
Ryggens funktion samt bækkenets position og bevægelse hos patienter med Parkinsons sygdom med et ikke-invasivt målesystem, (Epionics SPINE System®). Omfang (i grader) og hastighed (i grader/s) af bevægelse måles.
To år efter DBS
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: To år efter DBS
Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema til lænderygsmerter i et hospitalsmiljø. Det er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap. Scoren for alle besvarede spørgsmål opsummeret og ganget med to. For at få indekset (interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er det maksimalt mulige handicap.
To år efter DBS
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: To år efter DBS

VAS-mål for subjektiv eller adfærdsmæssig oplevelse af rygsmerter. Interval 0-10 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.

visuel analog skala
To år efter DBS
Unified Parkinsons Disease Rating Scala (Part III Motor Examination) (UPDRS-Part III)
Tidsramme: To år efter DBS
Den forenede vurderingsskala for Parkinsons sygdom (UPDRS) til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom. Del III omhandler motoriske oplevelser i dagligdagen. Den består af 18 genstande. Hver genstand har 0-4 vurderinger, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær
To år efter DBS
Parkinsons Disease Questionaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: To år efter DBS
PDQ-39 er et PD-specifikt sundhedsstatusspørgeskema, der omfatter 39 punkter. Deltagerne anmodes om at bekræfte en af ​​fem ordnede svarkategorier i henhold til, hvor ofte de på grund af deres PD har oplevet problemet defineret af hvert punkt. Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede elementscores som en procentscore på mellem 0 og 100 (100 % flere sundhedsproblemer).
To år efter DBS
Bækkenforekomst (PI)
Tidsramme: To år efter DBS
Bækkenincidensen (PI) svarer til vinklen mellem det vinkelrette på det øvre S1-niveau, der passerer gennem dets centrum, og linjen, der forbinder dette punkt med lårbenshovedernes akse. Normal 45° til 65°
To år efter DBS
Pelvit tilt (PT)
Tidsramme: To år efter DBS
Bækkenhældningen (PT) er defineret af vinklen mellem lodret og linjen, der forbinder midten af ​​den sakrale endeplade med lårbenshovedernes akse. Normal 3° til 18°
To år efter DBS
Sakral hældning (SS)
Tidsramme: To år efter DBS
Den sakrale hældning (SS) er defineret af vinklen mellem en linje, der tangerer den øvre S1-endeplade og den vandrette linje. Normal -32° til -49°
To år efter DBS
Lumbal Lordisis (LL)
Tidsramme: To år efter DBS
Lumbal lordose-vinkel måler mellem den øvre endeplade af L1 og L5 inferior endeplade. Norm 33,2 +/- 12,1 grader
To år efter DBS
Uoverensstemmelse mellem bækkenforekomst og LL (PI - LL)
Tidsramme: To år efter DBS
Forskel mellem bækkenforekomst og lumbal lordise. Norm <10 grader
To år efter DBS
Skoliose
Tidsramme: To år efter DBS
Cobb-vinkel ved et bestemt område af hvirvelsøjlen, målt fra den øvre endeplade af en overordnet hvirvel til den nedre endeplade af en inferior hvirvel. Ingen skoliose <10°, mild skoliose 10-30°, moderat skoliose 30-45°, svær skoliose >45°
To år efter DBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40000256

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner