Arvio syväaivojen stimulaation vaikutuksesta Parkinsonin tautiin liittyviin selkärangan epämuodostumisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Asennon epämuodostumat ovat yleisiä rinnakkaissairauksia, jotka rajoittavat Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaatua. Tutkimuksen aiheena on DBS-hoidon yhteydessä esiintyvien asennon epämuodostumien tutkimus rinnakkaissairaudena. Tämän prospektiivitutkimuksen tavoitteena on tutkia syvän aivostimulaation vaikutusta asennon epävakauteen ja siten potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen pääpiirteet
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää DBS:n vaikutusta asennon epävakauteen ja siten potilaiden elämänlaatuun.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat haluaisivat arvioida 50 osallistujaa ennen DBS-leikkausta ja tiettyinä ajankohtina (kolme, kuusi, kaksitoista ja 24 kuukautta) sen jälkeen. Koko selkärangan röntgenkuvat tehdään EOS®-teknologialla ja selkärangan biodynaamiset mittaukset Epionics SPINE ® -järjestelmällä. Lisäksi tutkijat keräävät kliinisiksi parametreiksi 39-kohtaiset PD-kyselyt (PDQ-39), Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), osa III, Visual Analog Scale (VAS) ja Oswestry Disability Index (ODI).
Hypoteesimme (I): DBS parantaa selkärangan sagitaalista tasapainoa ja lantion kiertymistä vastaavana kompensointimekanismina tälle väärälle asennolle (II) Osallistujan liikkuvuus paranee DBS:n aikana laajuuden ja nopeuden suhteen (III) Sen jälkeen DBS, selkäkipu vähenee merkittävästi ja osallistujan arki on helpompi selviytyä.
Tutkijat toivovat saavansa tutkimuksesta uusia näkemyksiä Parkinsonin tautiin liittyvien selkärangan epämuodostumien patofysiologiasta ja laajentavansa DBS-indikaatiota kattamaan kliinisesti merkitykselliset selkärangan vaivat.
Suostumus tutkimukseen
Charité-eettinen komitea ja liittovaltion säteilysuojeluvirasto arvioivat tutkimuksen myönteisesti.
Suostumus tutkimukseen osallistumiselle pyydetään selvityksen ja suostumuksen jälkeen Parkinsonin tautia sairastavien osallistujien DBS-hoitoon. Näin ollen osallistujat, jotka pystyvät suostumaan DBS-hoitoon, saavat itse selvitetyt tutkimustiedot ja voivat suostua osallistumaan tai olla suostumatta. Jos osallistuja ei pysty suostumaan ehdotettuun hoitoon, häntä ei voida kirjata tutkimukseen.
DBS:n turvallisuus Parkinsonin taudin varalta ja lisäriskejä osallistujille
Aivojen syvästimulaatio on vakiintunut ja hyvin siedetty Parkinsonin taudin hoito.
Tutkimukseen liittyvät riskit johtuvat selkärangan useista röntgentutkimuksista (tehollinen annos 2,6 µSv tutkimusta kohden). Suunnitelluista ei ole muita tutkimukseen liittyviä riskejä.
- Vakuutuksen kattavuus
Kaikille tutkimukseen osallistuneille otettiin vakuutus osoitteessa HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, vakuutusnumero: 5701032603017.
Saksan lakeja §§ 40–42 Arzneimittelgesetz tai §§ 20–23 Medizinproduktegesetz ei sovelleta.
Tutkijat on vakuutettu vikaperusteisten vahinkojen varalta klinikan olemassa olevan vastuuvakuutuksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philipp Spindler
- Puhelinnumero: +49(0)30450660778
- Sähköposti: philipp.spindler@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katharina Faust
- Puhelinnumero: +49(0)30450660178
- Sähköposti: katharina.faust@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Spindler
- Puhelinnumero: +49(0)30450660778
- Sähköposti: philipp.spindler@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset ja miehet, yli 18-vuotiaat
- lääketieteellinen indikaatio syväaivoille Parkinsonin taudin stimulaatio
- allekirjoitettu suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen peruuttaminen
- ei-Parkinsonin tautiin liittyvät selkärangan sairaudet
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS Parkinsonin taudille
|
Aivojen syvästimulaatioon kuuluu elektrodien istuttaminen tietyille aivojen alueille. Nämä elektrodit tuottavat sähköimpulsseja, jotka säätelevät epänormaaleja impulsseja. Tai sähköimpulssit voivat vaikuttaa tiettyihin soluihin ja kemikaaleihin aivoissa. Stimulaation määrää syvässä aivostimulaatiossa ohjataan sydämentahdistimen kaltaisella laitteella, joka sijoitetaan ihon alle ylärintakehän. Ihon alla kulkeva lanka yhdistää tämän laitteen aivojen elektrodeihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sagittaalinen epätasapaino
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Sagitaalinen pystyakseli (SVA) selkärangan röntgenkuvauksessa.
SVA tunnistetaan pään sijainniksi suhteessa normaaliin painopisteeseen luotiviivalla, joka on pudotettu C7-nikaman keskipisteestä ristinpäätylevyn takakulmaan.
Se mitataan senttimetreinä patologisilla arvoilla > 5 cm ja sagitaalisella epätasapainolla SVA > 10 cm.
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan liikkuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Selän toiminta sekä lantion asento ja liike Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla non-invasiivisella mittausjärjestelmällä (Epionics SPINE System®).
Liikkeen laajuus (asteina) ja nopeus (asteina/s) mitataan.
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) -kysely alaselkäkivuista sairaalaympäristössä.
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, ja se on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
Kaikkien vastattujen kysymysten pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan kahdella.
Indeksin saamiseksi (alue 0 - 100).
Nolla rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Visual Analoge Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
VAS-mittari selkäkipujen subjektiiviselle tai käyttäytymiselle. Alue 0–10, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. visuaalinen analoginen asteikko |
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Unified Parkinson Disease Rating Scala (Part III Motor Examination) (UPDRS-Part III)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS), joka seuraa Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua.
Osa III käsittelee jokapäiväisen elämän motorisia kokemuksia.
Se koostuu 18 kappaleesta.
Jokaisella tuotteella on 0–4 arviota, joissa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
PDQ-39 on PD-spesifinen terveydentilakyselylomake, joka sisältää 39 kohtaa.
Osallistujia pyydetään vahvistamaan yksi viidestä järjestetystä vastauskategoriasta sen mukaan, kuinka usein he ovat kohdanneet kunkin kohteen määrittelemän ongelman PD:n vuoksi.
Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet pistemääränä 0–100 (100 % enemmän terveysongelmia).
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Lantion ilmaantuvuus (PI)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Lantion incidenssi (PI) vastaa kulmaa sen keskipisteen kautta kulkevan ylempään S1-tasoon nähden kohtisuoran ja tämän pisteen reisiluun päiden akseliin yhdistävän linjan välillä.
Normaali 45° - 65°
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Lantion kallistus (PT)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Lantion kallistus (PT) määritellään pystysuoran ja ristin päätylevyn keskustan reisiluun päiden akseliin yhdistävän linjan välillä.
Normaali 3° - 18°
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Sakraali rinne (SS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Sakraalin kaltevuus (SS) määritellään ylempää S1-päätylevyä tangentin ja vaakaviivan välisen kulman avulla.
Normaali -32° - -49°
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Lumbar Lordisis (LL)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Lannerangan lordoosikulma mitataan L1:n ylemmän päätylevyn ja L5:n alemman päätylevyn välillä.
Normi 33,2 +/- 12,1 astetta
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Lantion esiintymistiheys ja LL (PI - LL) eivät täsmää
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Ero lantion ilmaantuvuuden ja lannerangan lordisiksen välillä.
Normi <10 astetta
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
|
Skolioosi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Cobbin kulma nikaman tietyllä alueella mitattuna ylemmän nikaman yläpäätylevystä alemman nikaman alempaan päätylevyyn.
Ei skolioosia <10°, lievä skolioosi 10-30°, kohtalainen skolioosi 30-45°, vaikea skolioosi >45°
|
Kaksi vuotta DBS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40000256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .