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Evaluación de la Influencia de la Estimulación Cerebral Profunda en las Deformidades de la Columna Vertebral Asociadas a la Enfermedad de Parkinson

8 de noviembre de 2020 actualizado por: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
La intención del estudio es investigar si la Estimulación Cerebral Profunda (DBS) mejorará las deformidades posturales de los pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Introducción

    Las deformidades posturales son comorbilidades frecuentes que limitan la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson. El objeto del estudio es la investigación de las deformidades posturales como una enfermedad concomitante en relación con la terapia con DBS. El objetivo de este estudio prospectivo es examinar el efecto de la estimulación cerebral profunda sobre la inestabilidad postural y, por tanto, sobre la calidad de vida de los pacientes.

  2. esquema de estudio

    El objetivo de este estudio prospectivo es investigar el efecto de DBS sobre la inestabilidad postural y, por tanto, la calidad de vida de los pacientes.

    Para este propósito, a los investigadores les gustaría evaluar a 50 participantes antes y en ciertos momentos (tres, seis, doce y 24 meses) después de la cirugía DBS. Se realizan radiografías de toda la columna mediante la tecnología EOS® y mediciones biodinámicas de la columna mediante el sistema Epionics SPINE®. Además, los investigadores recopilan los cuestionarios PD de 39 ítems (PDQ-39), la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III, la escala analógica visual (VAS) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) como parámetros clínicos.

    Nuestras hipótesis (I): DBS mejora el equilibrio sagital de la columna y la rotación pélvica como mecanismo de compensación correspondiente a esta postura incorrecta (II) La movilidad del participante mejora en el curso de DBS en términos de alcance y velocidad (III) En curso después DBS, el dolor de espalda se reduce significativamente y la vida cotidiana del participante es más fácil de manejar.

    Los investigadores esperan obtener nuevos conocimientos sobre la fisiopatología de las deformidades de la columna vertebral asociadas con la enfermedad de Parkinson a partir del estudio y ampliar la indicación de DBS para incluir molestias de la columna clínicamente relevantes.

  3. Consentimiento para el estudio

    El estudio fue evaluado positivamente por el comité de ética de Charité y la Oficina Federal de Protección Radiológica.

    El consentimiento para la inclusión en el estudio se busca después de la explicación y el acuerdo para el tratamiento de DBS para los participantes con la enfermedad de Parkinson. Por lo tanto, los participantes capaces de dar su consentimiento para el tratamiento de DBS obtienen una explicación de los detalles del estudio y pueden o no estar de acuerdo en participar. Si un participante es incapaz de dar su consentimiento para el tratamiento propuesto, no podrá ser inscrito en el estudio.

  4. Seguridad de DBS para la enfermedad de Parkinson y riesgos adicionales para los participantes

    La estimulación cerebral profunda es un tratamiento bien establecido y bien tolerado para la enfermedad de Parkinson.

    Los riesgos relacionados con el estudio resultan de los múltiples exámenes de rayos X de la columna vertebral (dosis efectiva de 2,6 µSv por examen). No existen otros riesgos relacionados con el estudio de los previstos.

  5. Cobertura del seguro

Se contrató un seguro para todos los participantes del estudio que participaron en este estudio en HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hanover, número de seguro: 5701032603017.

Las leyes alemanas §§ 40 a 42 Arzneimittelgesetz o §§ 20 a 23 Medizinproduktegesetz no son aplicables.

Los Investigadores están asegurados contra daños por culpa a través del seguro de responsabilidad civil existente en su clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres y hombres, mayores de 18 años
  • indicación médica para la estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson
  • declaración firmada de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • retiro del consentimiento
  • enfermedades de la columna no asociadas a Parkinson
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBS para la enfermedad de Parkinson
Procedimiento: Estimulación cerebral profunda

La estimulación cerebral profunda consiste en implantar electrodos dentro de ciertas áreas del cerebro. Estos electrodos producen impulsos eléctricos que regulan los impulsos anormales. O los impulsos eléctricos pueden afectar ciertas células y sustancias químicas dentro del cerebro.

La cantidad de estimulación en la estimulación cerebral profunda se controla mediante un dispositivo similar a un marcapasos que se coloca debajo de la piel en la parte superior del pecho. Un cable que viaja debajo de la piel conecta este dispositivo a los electrodos en el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desequilibrio sagital
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
Eje vertical sagital (SVA) en la Radiografía de la Columna Vertebral. SVA se identifica como la ubicación de la cabeza con respecto al centro de gravedad normal mediante una plomada que cae desde el centro del cuerpo vertebral C7 hasta la esquina posterosuperior de la placa terminal sacra. Se mide en cm con valores patológicos >5cm y Desequilibrio sagital definido como SVA >10cm.
Dos años después de DBS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad de la columna
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
Función de la espalda así como la posición y movimiento de la pelvis en pacientes con enfermedad de Parkinson con un sistema de medición no invasivo, (Epionics SPINE System®). Se miden el alcance (en grados) y la velocidad (en grados/s) del movimiento.
Dos años después de DBS
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
El cuestionario Oswestry Disability Index (ODI) para el dolor lumbar en un entorno hospitalario. Es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones diseñado para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave. Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas sumadas y multiplicadas por dos. Para obtener el índice (rango 0 a 100). Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
Dos años después de DBS
Escala Visual Análoga (EVA)
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS

Medida VAS de la experiencia subjetiva o conductual del dolor de espalda. Rango 0-10 con puntajes más altos que indican síntomas más severos.

escala analógica visual
Dos años después de DBS
Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (Examen motor de la Parte III) (UPDRS-Parte III)
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La Parte III trata de las experiencias motrices de la vida diaria. Consta de 18 artículos. Cada ítem tiene de 0 a 4 calificaciones, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave
Dos años después de DBS
Cuestionario 39 sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
El PDQ-39 es un cuestionario de estado de salud específico para la EP que consta de 39 ítems. Se solicita a los participantes que afirmen una de las cinco categorías de respuesta ordenada según la frecuencia con la que, debido a su TP, han experimentado el problema definido por cada ítem. Los elementos se agrupan en ocho escalas que se puntúan expresando las puntuaciones de los elementos sumadas como una puntuación porcentual que oscila entre 0 y 100 (100 % más problemas de salud).
Dos años después de DBS
Incidencia pélvica (PI)
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
La incidencia pélvica (PI) corresponde al ángulo entre la perpendicular al nivel superior S1 que pasa por su centro y la línea que conecta este punto con el eje de las cabezas femorales. Normal 45° a 65°
Dos años después de DBS
Inclinación de pelvis (PT)
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
La inclinación pélvica (PT) se define por el ángulo entre la vertical y la línea que conecta el centro del platillo sacro con el eje de las cabezas femorales. Normal 3° a 18°
Dos años después de DBS
Pendiente sacra (SS)
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
La pendiente sacra (SS) se define por el ángulo entre una línea tangente a la placa terminal superior S1 y la línea horizontal. Normal -32° a -49°
Dos años después de DBS
Lordisis lumbar (LL)
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
El ángulo de lordosis lumbar mide entre el platillo superior de L1 y el platillo inferior de L5. Norma 33,2 +/- 12,1 grados
Dos años después de DBS
Desajuste de incidencia pélvica y LL (PI - LL)
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
Diferencia entre incidencia pélvica y lordisis lumbar. Norma <10 grados
Dos años después de DBS
Escoliosis
Periodo de tiempo: Dos años después de DBS
Ángulo de Cobb en una región particular de la columna vertebral, cuando se mide desde el platillo superior de una vértebra superior al platillo inferior de una vértebra inferior. Sin escoliosis <10°, escoliosis leve 10-30°, escoliosis moderada 30-45°, escoliosis severa >45°
Dos años después de DBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 40000256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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