Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av påvirkningen av dyp hjernestimulering på spinaldeformiteter assosiert med Parkinsons sykdom

8. november 2020 oppdatert av: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Intensjonen med studien er å undersøke om Deep Brain Stimulation (DBS) vil forbedre posturale deformiteter hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon

    Posturale deformiteter er hyppige komorbiditeter som begrenser livskvaliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom. Tema for studien er undersøkelse av posturale deformiteter som en samtidig sykdom i forbindelse med behandling med DBS. Målet med denne prospektive studien er å undersøke effekten av dyp hjernestimulering på postural ustabilitet og dermed livskvaliteten til pasientene.

  2. Studieoversikt

    Målet med denne prospektive studien er å undersøke effekten av DBS på postural ustabilitet og dermed livskvaliteten til pasientene.

    For dette formålet ønsker etterforskerne å evaluere 50 deltakere før og på bestemte tidspunkter (tre, seks, tolv og 24 måneder) etter DBS-operasjon. Røntgenbilder av hele ryggraden utføres ved hjelp av EOS®-teknologi og biodynamiske målinger av ryggraden ved hjelp av Epionics SPINE ® -systemet. I tillegg samler etterforskerne inn PD-spørreskjemaene med 39 punkter (PDQ-39), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III, Visual Analog Scale (VAS) og Oswestry Disability Index (ODI) som kliniske parametere.

    Våre hypoteser (I): DBS forbedrer den sagittale balansen i ryggraden og bekkenrotasjonen som en tilsvarende kompensasjonsmekanisme for denne feilstillingen (II) Deltakerens bevegelighet forbedres i løpet av DBS når det gjelder omfang og hastighet (III) I løpet av etter DBS, ryggsmerter reduseres betydelig og deltakerens hverdag er lettere å takle.

    Etterforskerne håper å få ny innsikt i patofysiologien til spinaldeformitetene assosiert med Parkinsons sykdom fra studien og utvide indikasjonen for DBS til å inkludere klinisk relevante spinalplager.

  3. Samtykke til studien

    Studien ble positivt vurdert av Charité etikkkomité og Federal Office for Radiation Protection.

    Samtykke til studieinkludering søkes etter forklaring og samtykke til DBS-behandling for deltakere med Parkinsons sykdom. Dermed får deltakere som er i stand til å samtykke til DBS-behandlingen, selv forklart studiedetaljene og kan eller ikke godta å delta. Hvis en deltaker ikke er i stand til å samtykke til den foreslåtte behandlingen, kan han ikke bli registrert i studien.

  4. Sikkerhet for DBS for Parkinsons sykdom og ytterligere risiko for deltakerne

    Dyp hjernestimulering er en veletablert og godt tolerert behandling for Parkinsons sykdom.

    De studierelaterte risikoene er et resultat av flere røntgenundersøkelser av ryggraden (effektiv dose 2,6 µSv per undersøkelse). Det er ingen andre studierelaterte risikoer ved de planlagte.

  5. Forsikringsdekning

En forsikring ble tegnet for alle studiedeltakerne som deltok i denne studien ved HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, forsikringsnummer: 5701032603017.

Tyske lover §§ 40 til 42 Arzneimittelgesetz eller §§ 20 til 23 Medizinproduktegesetz er ikke gjeldende.

Etterforskerne er forsikret mot feilbasert skade gjennom den eksisterende ansvarsforsikringen til deres klinikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner og menn, over 18 år
  • medisinsk indikasjon for dyp hjernestimulering for Parkinsons sykdom
  • signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • tilbaketrekking av samtykke
  • ikke-Parkinson-assosierte sykdommer i ryggraden
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS for Parkinsons sykdom
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering

Dyp hjernestimulering innebærer å implantere elektroder i visse områder av hjernen. Disse elektrodene produserer elektriske impulser som regulerer unormale impulser. Eller de elektriske impulsene kan påvirke visse celler og kjemikalier i hjernen.

Mengden av stimulering ved dyp hjernestimulering styres av en pacemakerlignende enhet plassert under huden i øvre del av brystet. En ledning som går under huden kobler denne enheten til elektrodene i hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sagittal ubalanse
Tidsramme: To år etter DBS
Sagittal vertikal akse (SVA) i røntgen av ryggraden. SVA er identifisert som plasseringen av hodet i forhold til det normale tyngdepunktet ved en loddlinje som faller fra midten av C7 vertebralkroppen til det bakre øvre hjørnet av den sakrale endeplaten. Den måles i cm med patologiske verdier >5cm og sagital ubalanse definert som SVA >10cm.
To år etter DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet i ryggraden
Tidsramme: To år etter DBS
Funksjon av ryggen samt posisjon og bevegelse av bekkenet hos pasienter med Parkinsons sykdom med et ikke-invasivt målesystem, (Epionics SPINE System®). Omfang (i grader) og hastighet (i grader/s) av bevegelse måles.
To år etter DBS
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: To år etter DBS
Oswestry Disability Index (ODI) spørreskjema for korsryggsmerter i sykehus. Det er et selvadministrert spørreskjema delt inn i ti seksjoner designet for å vurdere begrensninger ved ulike aktiviteter i dagliglivet. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen. Poengene for alle besvarte spørsmål oppsummert og multiplisert med to. For å få indeksen (område 0 til 100). Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
To år etter DBS
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: To år etter DBS

VAS-mål for subjektiv eller atferdsmessig opplevelse av ryggsmerter. Område 0-10 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.

visuell analog skala
To år etter DBS
Unified Parkinsons Disease Rating Scala (Part III Motor Examination) (UPDRS-Part III)
Tidsramme: To år etter DBS
Den enhetlige vurderingsskalaen for Parkinsons sykdom (UPDRS) for å følge det langsgående forløpet av Parkinsons sykdom. Del III omhandler motoriske opplevelser av dagliglivet. Den består av 18 elementer. Hvert element har 0-4 rangeringer, der 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig
To år etter DBS
Parkinsons Disease Questionaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: To år etter DBS
PDQ-39 er et PD-spesifikt helsestatusspørreskjema som består av 39 elementer. Deltakerne blir bedt om å bekrefte en av fem ordnede svarkategorier i henhold til hvor ofte, på grunn av deres PD, de har opplevd problemet definert av hvert element. Elementer er gruppert i åtte skalaer som skåres ved å uttrykke summerte elementskårer som en prosentpoengsum som varierer mellom 0 og 100 (100 % flere helseproblemer).
To år etter DBS
Bekkenforekomst (PI)
Tidsramme: To år etter DBS
Bekkenforekomsten (PI) tilsvarer vinkelen mellom vinkelrett på det øvre S1-nivået som går gjennom midten og linjen som forbinder dette punktet med aksen til lårbenshodene. Normal 45° til 65°
To år etter DBS
Pelvit tilt (PT)
Tidsramme: To år etter DBS
Bekkentilt (PT) er definert av vinkelen mellom vertikalen og linjen som forbinder midten av den sakrale endeplaten med aksen til lårbenshodene. Normal 3° til 18°
To år etter DBS
Sakral skråning (SS)
Tidsramme: To år etter DBS
Den sakrale skråningen (SS) er definert av vinkelen mellom en linje som tangerer den øvre S1-endeplaten og den horisontale linjen. Normal -32° til -49°
To år etter DBS
Lumbal Lordisis (LL)
Tidsramme: To år etter DBS
Lumbal lordose-vinkel måler mellom den øvre endeplaten til L1 og L5 inferior endeplate. Norm 33,2 +/- 12,1 grader
To år etter DBS
Misforhold mellom bekkenforekomst og LL (PI - LL)
Tidsramme: To år etter DBS
Forskjellen mellom bekkenforekomst og lumbal lordise. Norm <10 grader
To år etter DBS
Skoliose
Tidsramme: To år etter DBS
Cobb-vinkel ved et bestemt område av ryggvirvelsøylen, målt fra den øvre endeplaten til en overordnet ryggvirvel til den nedre endeplaten til en nedre ryggvirvel. Ingen skoliose <10°, mild skoliose 10-30°, moderat skoliose 30-45°, alvorlig skoliose >45°
To år etter DBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 40000256

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere