Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu głębokiej stymulacji mózgu na deformacje kręgosłupa związane z chorobą Parkinsona

8 listopada 2020 zaktualizowane przez: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Celem badania jest zbadanie, czy głęboka stymulacja mózgu (DBS) poprawi deformacje postawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wstęp

    Deformacje postawy są częstymi chorobami współistniejącymi, które ograniczają jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Przedmiotem pracy jest badanie wad postawy jako choroby współistniejącej w związku z terapią DBS. Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie wpływu głębokiej stymulacji mózgu na niestabilność postawy, a tym samym na jakość życia pacjentów.

  2. Zarys studium

    Celem tego prospektywnego badania jest zbadanie wpływu DBS na niestabilność postawy, a tym samym na jakość życia pacjentów.

    W tym celu badacze chcieliby ocenić 50 uczestników przed iw określonych punktach czasowych (trzy, sześć, dwanaście i 24 miesiące) po operacji DBS. Wykonujemy zdjęcia RTG całego kręgosłupa z wykorzystaniem technologii EOS® oraz pomiary biodynamiczne kręgosłupa z wykorzystaniem systemu Epionics SPINE®. Ponadto Badacze zbierają 39-itemowe Kwestionariusze PD (PDQ-39), Ujednoliconą Skalę Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Część III, Wizualną Skalę Analogową (VAS) i Oswestry Disability Index (ODI) jako parametry kliniczne.

    Nasze hipotezy (I): DBS poprawia równowagę strzałkową kręgosłupa i rotację miednicy jako odpowiedni mechanizm kompensacji tej nieprawidłowej postawy (II) W trakcie DBS poprawia się mobilność uczestnika pod względem zakresu i szybkości (III) W przebiegu po DBS, ból pleców jest znacznie zmniejszony, a codzienność uczestnika łatwiejsza do zniesienia.

    Badacze mają nadzieję, że dzięki badaniu uzyskają nowy wgląd w patofizjologię deformacji kręgosłupa związanych z chorobą Parkinsona i rozszerzą wskazania do DBS o klinicznie istotne dolegliwości kręgosłupa.

  3. Zgoda na badanie

    Badanie zostało pozytywnie ocenione przez komisję etyczną Charité oraz Federalny Urząd Ochrony przed Promieniowaniem.

    Zgoda na włączenie do badania jest wymagana po wyjaśnieniu i zgodzie na leczenie DBS uczestników z chorobą Parkinsona. W ten sposób uczestnicy, którzy mogą wyrazić zgodę na leczenie DBS, sami wyjaśniają szczegóły badania i mogą, ale nie muszą, zgodzić się na udział. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wyrazić zgody na proponowane leczenie, może nie zostać włączony do badania.

  4. Bezpieczeństwo DBS w chorobie Parkinsona i dalsze zagrożenia dla uczestników

    Głęboka stymulacja mózgu jest ugruntowaną i dobrze tolerowaną metodą leczenia choroby Parkinsona.

    Zagrożenia związane z badaniem wynikają z wielokrotnych badań rentgenowskich kręgosłupa (dawka skuteczna 2,6 µSv na badanie). Nie ma innych zagrożeń związanych z badaniem niż planowane.

  5. Zakres ubezpieczenia

Ubezpieczenie zostało wykupione dla wszystkich uczestników badania, którzy wzięli udział w tym badaniu w HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hanower, numer ubezpieczenia: 5701032603017.

Niemieckie przepisy §§ 40 do 42 Arzneimittelgesetz lub §§ 20 do 23 Medizinproduktegesetz nie mają zastosowania.

Badacze są ubezpieczeni od szkód wynikających z winy w ramach istniejącego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej ich kliniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet i mężczyzn powyżej 18 roku życia
  • wskazanie medyczne do głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona
  • podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • cofnięcie zgody
  • choroby kręgosłupa niezwiązane z chorobą Parkinsona
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS dla choroby Parkinsona
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu

Głęboka stymulacja mózgu polega na wszczepieniu elektrod w określone obszary mózgu. Elektrody te wytwarzają impulsy elektryczne, które regulują nieprawidłowe impulsy. Lub impulsy elektryczne mogą wpływać na niektóre komórki i substancje chemiczne w mózgu.

Ilość stymulacji w głębokiej stymulacji mózgu jest kontrolowana przez urządzenie przypominające rozrusznik serca, umieszczone pod skórą w górnej części klatki piersiowej. Drut biegnący pod skórą łączy to urządzenie z elektrodami w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak równowagi strzałkowej
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Oś pionowa strzałkowa (SVA) na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa. SVA jest identyfikowane jako położenie głowy w stosunku do normalnego środka ciężkości za pomocą linii pionowej opadającej ze środka trzonu kręgu C7 do tylnego górnego rogu płytki krzyżowej. Mierzy się go w cm przy wartościach patologicznych >5cm i nierównowadze strzałkowej definiowanej jako SVA >10cm.
Dwa lata po DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność kręgosłupa
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Funkcja kręgosłupa oraz pozycja i ruchomość miednicy u pacjentów z chorobą Parkinsona za pomocą nieinwazyjnego systemu pomiarowego (Epionics SPINE System®). Mierzony jest zakres (w stopniach) i prędkość (w stopniach/s) ruchu.
Dwa lata po DBS
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Kwestionariusz Oswestry Disability Index (ODI) dotyczący bólu krzyża w warunkach szpitalnych. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, podzielony na dziesięć sekcji, służący do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Punkty za wszystkie odpowiedzi na pytania sumuje się i mnoży przez dwa. Aby uzyskać indeks (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Dwa lata po DBS
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS

Miara VAS subiektywnego lub behawioralnego odczuwania bólu pleców. Zakres 0-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy.

wizualna skala analogowa
Dwa lata po DBS
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (Część III Badanie Motoryczne) (UPDRS-Część III)
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Część III dotyczy motorycznych doświadczeń życia codziennego. Składa się z 18 elementów. Każda pozycja ma 0-4 ocen, gdzie 0 = normalna, 1 = niewielka, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana i 4 = ciężka
Dwa lata po DBS
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
PDQ-39 to kwestionariusz stanu zdrowia specyficzny dla PD, składający się z 39 pozycji. Uczestnicy proszeni są o potwierdzenie jednej z pięciu uporządkowanych kategorii odpowiedzi w zależności od tego, jak często, ze względu na ich PD, doświadczali problemu określonego przez każdą pozycję. Pozycje są pogrupowane w osiem skal, które są oceniane poprzez wyrażenie zsumowanych wyników pozycji jako wyniku procentowego w zakresie od 0 do 100 (100% więcej problemów zdrowotnych).
Dwa lata po DBS
Częstość występowania miednicy (PI)
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Intensywność miednicy (PI) odpowiada kątowi między prostopadłą do górnego poziomu S1 przechodzącą przez jego środek a linią łączącą ten punkt z osią głów kości udowych. Normalny 45 ° do 65 °
Dwa lata po DBS
Pochylenie miednicy (PT)
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Pochylenie miednicy (PT) jest określone przez kąt między pionem a linią łączącą środek blaszki krzyżowej z osią głów kości udowych. Normalnie 3° do 18°
Dwa lata po DBS
Nachylenie sakralne (SS)
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Nachylenie krzyżowe (SS) jest określone przez kąt między linią styczną do górnej płytki końcowej S1 a linią poziomą. Normalnie -32° do -49°
Dwa lata po DBS
Lordoza lędźwiowa (LL)
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Kąt lordozy lędźwiowej mierzy się między górną płytką końcową L1 a dolną płytką końcową L5. Norma 33,2 +/- 12,1 stopnia
Dwa lata po DBS
Niezgodność częstości występowania miednicy i LL (PI - LL)
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Różnica między występowaniem miednicy a lordizą lędźwiową. Norma <10 stopni
Dwa lata po DBS
Skolioza
Ramy czasowe: Dwa lata po DBS
Kąt Cobba w określonym obszarze kręgosłupa, mierzony od górnej blaszki końcowej górnego kręgu do dolnej płytki końcowej dolnego kręgu. brak skoliozy <10°, skolioza łagodna 10-30°, skolioza umiarkowana 30-45°, skolioza ciężka >45°
Dwa lata po DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 40000256

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj