Оценка влияния глубокой стимуляции мозга на деформации позвоночника, ассоциированные с болезнью Паркинсона

1. Введение

   Деформации осанки являются частыми сопутствующими заболеваниями, ограничивающими качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона. Предметом исследования является изучение постуральных деформаций как сопутствующего заболевания в связи с терапией ДБС. Целью этого проспективного исследования является изучение влияния глубокой стимуляции мозга на постуральную нестабильность и, следовательно, на качество жизни пациентов.

2. План исследования

   Целью этого проспективного исследования является изучение влияния DBS на постуральную нестабильность и, следовательно, на качество жизни пациентов.

   С этой целью исследователи хотели бы оценить 50 участников до и в определенные моменты времени (три, шесть, двенадцать и 24 месяца) после операции DBS. Рентгенологическое исследование всего позвоночника проводится с помощью технологии EOS® и биодинамических измерений позвоночника с помощью системы Epionics SPINE®. Кроме того, в качестве клинических параметров исследователи собирают 39-элементные опросники для определения болезни Паркинсона (PDQ-39), унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) и индекс инвалидности Освестри (ODI).

   Наши гипотезы (I): DBS улучшает сагиттальный баланс позвоночника и вращение таза как соответствующий механизм компенсации этой неправильной осанки (II) Подвижность участника улучшается в ходе DBS с точки зрения объема и скорости (III) В ходе после DBS, боли в спине значительно уменьшаются, и участнику легче справляться с повседневной жизнью.

   Исследователи надеются получить новое представление о патофизиологии деформаций позвоночника, связанных с болезнью Паркинсона, из исследования и расширить показания для DBS, включив в них клинически значимые жалобы на позвоночник.

3. Согласие на исследование

   Исследование было положительно оценено комитетом по этике Шарите и Федеральным управлением по радиационной защите.

   Согласие на включение в исследование запрашивается после объяснения и согласия на лечение DBS для участников с болезнью Паркинсона. Таким образом, участники, способные дать согласие на лечение DBS, сами объясняют детали исследования и могут согласиться или не согласиться на участие. Если участник не может дать согласие на предлагаемое лечение, он не может быть включен в исследование.

4. Безопасность DBS при болезни Паркинсона и дополнительные риски для участников

   Глубокая стимуляция мозга — хорошо зарекомендовавший себя и хорошо переносимый метод лечения болезни Паркинсона.

   Связанные с исследованием риски связаны с многократными рентгенологическими исследованиями позвоночника (эффективная доза 2,6 мкЗв на исследование). Других связанных с исследованием рисков из запланированных нет.

5. Страховое покрытие

Для всех участников исследования, принимавших участие в этом исследовании, была оформлена страховка в HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, страховой номер: 5701032603017.

Законы Германии §§ 40–42 Arzneimittelgesetz или §§ 20–23 Medizinproduktegesetz не применяются.

Исследователи застрахованы от ущерба, причиненного по вине, посредством существующего страхования ответственности их клиники.