Utvärdering av inverkan av djup hjärnstimulering på ryggradsdeformiteter associerade med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Posturala deformiteter är frekventa komorbiditeter som begränsar livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sjukdom. Ämnet för studien är utredning av posturala deformiteter som en samtidig sjukdom i samband med behandling med DBS. Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka effekten av djup hjärnstimulering på postural instabilitet och därmed patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka effekten av DBS på postural instabilitet och därmed patienternas livskvalitet.
För detta ändamål skulle utredarna vilja utvärdera 50 deltagare före och vid vissa tidpunkter (tre, sex, tolv och 24 månader) efter DBS-operation. Röntgen av hela ryggraden utförs med hjälp av EOS®-teknik och biodynamiska mätningar av ryggraden med hjälp av Epionics SPINE ® -systemet. Dessutom samlar utredarna in PD-enkäten med 39 punkter (PDQ-39), Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III, Visual Analog Scale (VAS) och Oswestry Disability Index (ODI) som kliniska parametrar.
Våra hypoteser (I): DBS förbättrar den sagittala balansen i ryggraden och bäckenrotationen som en motsvarande kompensationsmekanism för denna felaktiga hållning (II) Deltagarens rörlighet förbättras i samband med DBS vad gäller omfattning och hastighet (III) I kurs efter DBS, ryggsmärtor reduceras avsevärt och deltagarens vardag är lättare att hantera.
Utredarna hoppas få nya insikter i patofysiologin för ryggradsdeformiteter associerade med Parkinsons sjukdom från studien och att utöka indikationen för DBS till att omfatta kliniskt relevanta ryggradsbesvär.
Samtycke till studien
Studien bedömdes positivt av Charités etiska kommitté och Federal Office for Radiation Protection.
Samtycke till studieinkludering söks efter förklaring och samtycke till DBS-behandling för deltagare med Parkinsons sjukdom. Således får deltagare som kan ge sitt samtycke till DBS-behandlingen själva studiedetaljerna förklarade och kan eller kanske inte går med på att delta. Om en deltagare är oförmögen att ge sitt samtycke till den föreslagna behandlingen, får han inte registreras i studien.
Säkerhet för DBS för Parkinsons sjukdom och ytterligare risker för deltagare
Djup hjärnstimulering är en väletablerad och väl tolererad behandling för Parkinsons sjukdom.
De studierelaterade riskerna är resultatet av flera röntgenundersökningar av ryggraden (effektiv dos 2,6 µSv per undersökning). Det finns inga andra studierelaterade risker med de planerade.
- Försäkringsskydd
En försäkring tecknades för alla studiedeltagare som deltog i denna studie vid HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, försäkringsnummer: 5701032603017.
Tyska lagar §§ 40 till 42 Arzneimittelgesetz eller §§ 20 till 23 Medizinproduktegesetz är inte tillämpliga.
Utredarna är försäkrade mot felrelaterade skador genom den befintliga ansvarsförsäkringen på sin klinik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philipp Spindler
- Telefonnummer: +49(0)30450660778
- E-post: philipp.spindler@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katharina Faust
- Telefonnummer: +49(0)30450660178
- E-post: katharina.faust@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
-
Kontakt:
- Philipp Spindler
- Telefonnummer: +49(0)30450660778
- E-post: philipp.spindler@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor och män, över 18 år
- medicinsk indikation för djup hjärnstimulering för Parkinsons sjukdom
- undertecknad samtyckesförklaring
Exklusions kriterier:
- återkallande av samtycke
- icke-Parkinson-relaterade sjukdomar i ryggraden
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBS för Parkinsons sjukdom
|
Djup hjärnstimulering innebär att man implanterar elektroder i vissa delar av hjärnan. Dessa elektroder producerar elektriska impulser som reglerar onormala impulser. Eller så kan de elektriska impulserna påverka vissa celler och kemikalier i hjärnan. Mängden stimulering vid djup hjärnstimulering styrs av en pacemakerliknande anordning placerad under huden i övre delen av bröstet. En tråd som går under huden ansluter denna enhet till elektroderna i hjärnan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sagittal obalans
Tidsram: Två år efter DBS
|
Sagittal vertikal axel (SVA) i röntgen av ryggraden.
SVA identifieras som platsen för huvudet med avseende på den normala tyngdpunkten genom ett lod som tappas från mitten av kotkroppen C7 till det bakre övre hörnet av den sakrala ändplattan.
Den mäts i cm med patologiska värden >5cm och sagital obalans definierad som SVA >10cm.
|
Två år efter DBS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ryggradens rörlighet
Tidsram: Två år efter DBS
|
Ryggens funktion samt bäckenets position och rörelse hos patienter med Parkinsons sjukdom med ett icke-invasivt mätsystem, (Epionics SPINE System®).
Omfattning (i grader) och hastighet (i grader/s) av rörelse mäts.
|
Två år efter DBS
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Två år efter DBS
|
Oswestry Disability Index (ODI) frågeformulär för ländryggssmärta i en sjukhusmiljö.
Det är ett självadministrativt frågeformulär uppdelat i tio sektioner utformade för att bedöma begränsningar av olika aktiviteter i det dagliga livet.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar allvarligaste funktionshinder.
Poängen för alla besvarade frågor summeras och multipliceras med två.
För att få indexet (intervall 0 till 100).
Noll likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är det maximala funktionshinder som är möjligt.
|
Två år efter DBS
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Två år efter DBS
|
VAS-mått på subjektiv eller beteendemässig upplevelse av ryggsmärta. Område 0-10 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. visuell analog skala |
Två år efter DBS
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scala (del III motorundersökning) (UPDRS-del III)
Tidsram: Två år efter DBS
|
Den enhetliga klassificeringsskalan för Parkinsons sjukdom (UPDRS) för att följa det longitudinella förloppet av Parkinsons sjukdom.
Del III handlar om motoriska upplevelser av det dagliga livet.
Den består av 18 föremål.
Varje föremål har 0-4 betyg, där 0 = normal, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår
|
Två år efter DBS
|
|
Parkinsons Disease Questionaire 39 (PDQ-39)
Tidsram: Två år efter DBS
|
PDQ-39 är ett PD-specifikt hälsotillståndsformulär som omfattar 39 artiklar.
Deltagarna uppmanas att bekräfta en av fem ordnade svarskategorier beroende på hur ofta, på grund av sin PD, de har upplevt det problem som definieras av varje punkt.
Objekt grupperas i åtta skalor som poängsätts genom att uttrycka summerade objektpoäng som ett procenttal mellan 0 och 100 (100 % fler hälsoproblem).
|
Två år efter DBS
|
|
Bäckenincidens (PI)
Tidsram: Två år efter DBS
|
Bäckenincidensen (PI) motsvarar vinkeln mellan den vinkelräta mot den övre S1-nivån som passerar genom dess centrum och linjen som förbinder denna punkt med lårbenshuvudens axel.
Normalt 45° till 65°
|
Två år efter DBS
|
|
Pelvit tilt (PT)
Tidsram: Två år efter DBS
|
Bäckenlutningen (PT) definieras av vinkeln mellan vertikalen och linjen som förbinder mitten av den sakrala ändplattan med lårbenshuvudens axel.
Normalt 3° till 18°
|
Två år efter DBS
|
|
Sakral lutning (SS)
Tidsram: Två år efter DBS
|
Den sakrala lutningen (SS) definieras av vinkeln mellan en linje som tangerar den övre S1-ändplattan och den horisontella linjen.
Normal -32° till -49°
|
Två år efter DBS
|
|
Lumbal Lordisis (LL)
Tidsram: Två år efter DBS
|
Lumbal lordos vinkel mäter mellan den övre ändplattan på L1 och L5 inferior ändplatta.
Norm 33,2 +/- 12,1 grader
|
Två år efter DBS
|
|
Missmatchning av bäckenincidens och LL (PI - LL)
Tidsram: Två år efter DBS
|
Skillnad mellan bäckenincidens och lumbal lordis.
Norm <10 grader
|
Två år efter DBS
|
|
Skolios
Tidsram: Två år efter DBS
|
Cobb-vinkel vid ett visst område av kotpelaren, mätt från den övre ändplattan på en överlägsen ryggrad till den nedre ändplattan på en nedre ryggkotan.
Ingen skolios <10°, mild skolios 10-30°, måttlig skolios 30-45°, svår skolios >45°
|
Två år efter DBS
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 40000256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .