이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병과 관련된 척추 기형에 대한 뇌심부 자극의 영향 평가

2020년 11월 8일 업데이트: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
이 연구의 목적은 뇌심부 자극(DBS)이 파킨슨병 환자의 자세 기형을 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 소개

    자세 기형은 파킨슨병 환자의 삶의 질을 제한하는 흔한 합병증입니다. 연구의 주제는 DBS 치료와 관련하여 수반되는 질병으로서의 자세 기형에 대한 조사입니다. 이 전향적 연구의 목적은 심부 뇌 자극이 자세 불안정성과 이에 따른 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

  2. 연구개요

    이 전향적 연구의 목적은 DBS가 자세 불안정성에 미치는 영향을 조사하여 환자의 삶의 질을 조사하는 것입니다.

    이를 위해 연구자들은 DBS 수술 전과 후 특정 시점(3, 6, 12, 24개월)에 50명의 참가자를 평가하고자 합니다. 전체 척추의 X-레이는 EOS® 기술을 사용하여 수행되고 Epionics SPINE ® 시스템을 사용하여 척추의 생체역학적 측정을 수행합니다. 또한 조사관은 PDQ-39(PD Questionnaires) 39개 항목, UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III, VAS(Visual Analog Scale) 및 ODI(Oswestry Disability Index)를 임상 매개변수로 수집합니다.

    우리의 가설 (I): DBS는 이 잘못된 자세에 대한 상응하는 보상 메커니즘으로 척추와 골반 회전의 시상 균형을 개선합니다. (II) DBS 과정에서 범위와 속도 측면에서 참가자의 이동성이 향상됩니다. (III) 과정 후 DBS, 요통이 현저하게 감소하고 참가자의 일상생활이 보다 쉽게 ​​대처할 수 있습니다.

    연구자들은 연구에서 파킨슨병과 관련된 척추 기형의 병리생리학에 대한 새로운 통찰력을 얻고 임상적으로 관련된 척추 불만을 포함하도록 DBS에 대한 적응증을 확장하기를 희망합니다.

  3. 연구에 동의

    이 연구는 Charité 윤리 위원회와 연방방사선방호청에서 긍정적인 평가를 받았습니다.

    연구 포함에 대한 동의는 파킨슨병 참가자를 위한 DBS 치료에 대한 설명과 동의 후에 구합니다. 따라서 DBS 치료에 동의할 수 있는 참가자는 연구 세부 사항을 스스로 설명하고 참여에 동의하거나 동의하지 않을 수 있습니다. 참가자가 제안된 치료에 동의할 수 없는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.

  4. 파킨슨병에 대한 DBS의 안전성 및 참가자에 대한 추가 위험

    뇌심부 자극술은 파킨슨병에 대해 잘 확립되고 내약성이 좋은 치료법입니다.

    연구 관련 위험은 척추의 여러 X-선 검사(검사당 유효 선량 2.6 μSv)로 인해 발생합니다. 계획된 것의 다른 연구 관련 위험은 없습니다.

  5. 보험 적용 범위

HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hanover, 보험 번호: 5701032603017에서 이 연구에 참여한 모든 연구 참여자에 대해 보험에 가입했습니다.

독일 법률 §§ 40 ~ 42 Arzneimittelgesetz 또는 §§ 20 ~ 23 Medizinproduktegesetz는 적용되지 않습니다.

수사관은 클리닉의 기존 책임 보험을 통해 결함 기반 손상에 대해 보험에 가입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 파킨슨병에 대한 심부 뇌 자극에 대한 의학적 적응증
  • 서명된 동의 선언

제외 기준:

  • 동의철회
  • 파킨슨병 이외의 척추 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파킨슨병에 대한 DBS
절차: 뇌심부 자극

뇌심부 자극술은 뇌의 특정 영역에 전극을 이식하는 것입니다. 이 전극은 비정상적인 임펄스를 조절하는 전기 임펄스를 생성합니다. 또는 전기 자극이 뇌 내의 특정 세포와 화학 물질에 영향을 미칠 수 있습니다.

심부 뇌 자극의 자극량은 가슴 상부의 피부 아래에 배치된 심장박동기 같은 장치에 의해 제어됩니다. 피부 아래로 이동하는 전선이 이 장치를 뇌의 전극에 연결합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시상 불균형
기간: DBS 이후 2년
척추 X-레이의 시상 수직축(SVA). SVA는 C7 척추체의 중심에서 천골 종판의 후방 상부 모서리까지 떨어지는 수직선에 의해 정상적인 무게 중심에 대한 머리의 위치로 식별됩니다. 그것은 병리학적 값 >5cm 및 SVA >10cm로 정의된 시상 불균형으로 cm 단위로 측정됩니다.
DBS 이후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 이동성
기간: DBS 이후 2년
비침습적 측정 시스템(Epionics SPINE System®)을 사용한 파킨슨병 환자의 등 기능과 골반의 위치 및 움직임. 움직임의 범위(도)와 속도(도/초)를 측정합니다.
DBS 이후 2년
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: DBS 이후 2년
병원 환경에서 허리 통증에 대한 Oswestry Disability Index(ODI) 설문지. 일상 생활의 다양한 활동의 ​​한계를 평가하기 위해 고안된 10개의 섹션으로 나누어진 자가 작성 설문지입니다. 각 질문은 0~5점 척도로 점수가 매겨지며 첫 번째 문항은 0이고 장애 정도가 가장 적음을 나타내고 마지막 문항은 가장 심각한 장애를 나타내는 5점으로 채점됩니다. 답변한 모든 질문의 점수를 합산하여 2를 곱합니다. 인덱스를 얻으려면(범위 0~100). 0은 장애가 없는 것과 동일하며 100은 가능한 최대 장애입니다.
DBS 이후 2년
VAS(시각 아날로그 척도)
기간: DBS 이후 2년

요통에 대한 주관적 또는 행동적 경험의 VAS 척도. 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타내는 범위 0-10.

비주얼 아날로그 스케일
DBS 이후 2년
통합 파킨슨병 등급 척도(파트 III 운동 검사)(UPDRS-파트 III)
기간: DBS 이후 2년
파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위한 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS). 3부는 일상 생활의 운동 경험을 다룹니다. 총 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에는 0-4 등급이 있으며 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함
DBS 이후 2년
파킨슨병 설문지 39(PDQ-39)
기간: DBS 이후 2년
PDQ-39는 39개 항목으로 구성된 PD 특정 건강 상태 설문지입니다. 참가자는 PD로 인해 각 항목에서 정의된 문제를 얼마나 자주 경험했는지에 따라 5가지 순서 응답 범주 중 하나를 확인해야 합니다. 항목은 합산된 항목 점수를 0에서 100 사이의 백분율 점수로 표현하여 점수가 매겨지는 8개의 척도로 그룹화됩니다(100% 더 많은 건강 문제).
DBS 이후 2년
골반 입사각(PI)
기간: DBS 이후 2년
골반 입사각(PI)은 중심을 통과하는 상부 S1 레벨에 대한 수직선과 이 지점을 대퇴골두 축에 연결하는 선 사이의 각도에 해당합니다. 보통 45° ~ 65°
DBS 이후 2년
골반 기울기(PT)
기간: DBS 이후 2년
골반 기울기(PT)는 천골 종판의 중심과 대퇴골두의 축을 연결하는 선과 수직선 사이의 각도로 정의됩니다. 정상 3° ~ 18°
DBS 이후 2년
천골 사면(SS)
기간: DBS 이후 2년
천골 기울기(SS)는 상부 S1 끝판에 접하는 선과 수평선 사이의 각도로 정의됩니다. 일반 -32° ~ -49°
DBS 이후 2년
요추 전만증(LL)
기간: DBS 이후 2년
요추 전만 각도는 L1의 상측 종판과 L5 하측 종판 사이를 측정합니다. 표준 33.2 +/- 12.1도
DBS 이후 2년
골반 발생률과 LL의 불일치(PI - LL)
기간: DBS 이후 2년
골반 입사각과 요추 전만증의 차이. 표준 <10도
DBS 이후 2년
척추 측만증
기간: DBS 이후 2년
상부 척추의 상부 종판에서 하부 척추의 하부 종판까지 측정할 때 척추의 특정 영역에서의 Cobb 각도. 척추측만증 없음 <10°, 경미한 척추측만증 10-30°, 중등도 척추측만증 30-45°, 심한 척추측만증 >45°
DBS 이후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 40000256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

뇌심부 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다