脑深部电刺激对帕金森病相关脊柱畸形影响的评价
研究概览
详细说明
介绍
姿势畸形是常见的合并症，会限制帕金森病患者的生活质量。 该研究的主题是调查姿势畸形作为与 DBS 治疗相关的伴随疾病。 这项前瞻性研究的目的是检查深部脑刺激对姿势不稳定的影响，从而影响患者的生活质量。
学习大纲
这项前瞻性研究的目的是调查 DBS 对姿势不稳定的影响，从而影响患者的生活质量。
为此，研究人员希望在 DBS 手术之前和之后的特定时间点（三、六、十二和 24 个月）评估 50 名参与者。 使用 EOS® 技术对整个脊柱进行 X 射线检查，并使用 Epionics SPINE® 系统对脊柱进行生物动力学测量。 此外，研究人员收集了 39 项 PD 问卷 (PDQ-39)、统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第三部分、视觉模拟量表 (VAS) 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 作为临床参数。
我们的假设 (I)：DBS 改善了脊柱的矢状面平衡和骨盆旋转，作为对这种不正确姿势的相应补偿机制 (II) 参与者的灵活性在 DBS 过程中在范围和速度方面得到改善 (III) 在过程之后DBS，背痛明显减轻，参与者的日常生活更容易应对。
研究人员希望从该研究中获得对与帕金森氏病相关的脊柱畸形的病理生理学的新见解，并扩大 DBS 的适应症以包括临床相关的脊柱不适。
同意研究
该研究得到了 Charité 伦理委员会和联邦辐射防护办公室的积极评价。
在对患有帕金森氏病的参与者进行 DBS 治疗的解释和同意后，寻求对研究纳入的同意。 因此，能够同意 DBS 治疗的参与者会自行解释研究细节，并且可能同意也可能不同意参与。 如果参与者不能同意拟议的治疗，则他可能不会参加该研究。
DBS 治疗帕金森病的安全性和参与者的进一步风险
深部脑刺激是一种行之有效且耐受性良好的帕金森病治疗方法。
与研究相关的风险来自脊柱的多次 X 射线检查（每次检查有效剂量 2.6 µSv）。 没有计划的其他与研究相关的风险。
- 保险范围
在 HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hanover 参加这项研究的所有研究参与者都购买了保险，保险号码：5701032603017。
德国法律§§ 40 至 42 Arzneimittelgesetz 或§§ 20 至 23 Medizinproduktegesetz 不适用。
研究人员通过其诊所现有的责任保险获得过错损害保险。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philipp Spindler
- 电话号码：+49(0)30450660778
- 邮箱：philipp.spindler@charite.de
研究联系人备份
- 姓名：Katharina Faust
- 电话号码：+49(0)30450660178
- 邮箱：katharina.faust@charite.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
-
接触：
- Philipp Spindler
- 电话号码：+49(0)30450660778
- 邮箱：philipp.spindler@charite.de
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的女性和男性
- 帕金森病脑深部电刺激的医学适应症
- 签署的同意声明
排除标准：
- 撤销同意
- 非帕金森相关的脊柱疾病
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕金森病 DBS
|
深部脑刺激涉及在大脑的某些区域植入电极。 这些电极产生调节异常脉冲的电脉冲。 或者电脉冲会影响大脑中的某些细胞和化学物质。 深部脑刺激的刺激量由放置在上胸部皮肤下的类似起搏器的装置控制。 在皮肤下穿行的电线将此设备连接到大脑中的电极。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
矢状失衡
大体时间：DBS 两年后
|
脊柱 X 射线中的矢状垂直轴 (SVA)。
SVA 被确定为头部相对于正常重心的位置，通过从 C7 椎体中心到骶骨终板后上角的铅垂线。
它以 cm 为单位测量，病理值 >5cm，矢状面失衡定义为 SVA >10cm。
|
DBS 两年后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脊柱灵活性
大体时间：DBS 两年后
|
使用无创测量系统 (Epionics SPINE System®) 测量帕金森病患者的背部功能以及骨盆的位置和运动。
测量运动的范围（以度为单位）和速度（以度/秒为单位）。
|
DBS 两年后
|
|
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：DBS 两年后
|
Oswestry 残疾指数 (ODI) 调查问卷用于医院环境中的腰痛。
这是一份自填问卷，分为十个部分，旨在评估各种日常生活活动的局限性。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
所有回答问题的分数相加并乘以二。
获取索引（范围 0 到 100）。
零等同于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
|
DBS 两年后
|
|
视觉类比量表 (VAS)
大体时间：DBS 两年后
|
VAS 测量背痛的主观或行为体验。 范围 0-10，分数越高表示症状越严重。 视觉模拟量表 |
DBS 两年后
|
|
统一帕金森病评级标准（第三部分运动检查）（UPDRS-第三部分）
大体时间：DBS 两年后
|
统一的帕金森病评定量表（UPDRS）跟踪帕金森病的纵向病程。
第三部分涉及日常生活的运动体验。
它由 18 个项目组成。
每个项目都有 0-4 个等级，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重
|
DBS 两年后
|
|
帕金森病问卷 39 (PDQ-39)
大体时间：DBS 两年后
|
PDQ-39 是一份包含 39 个项目的 PD 特定健康状况问卷。
要求参与者根据他们遇到每个项目定义的问题的频率，从五个有序的响应类别中选择一个。
项目分为八个等级，通过将项目总分表示为介于 0 和 100 之间的百分比分数（健康问题增加 100%）来进行评分。
|
DBS 两年后
|
|
骨盆发生率 (PI)
大体时间：DBS 两年后
|
骨盆入射角 (PI) 对应于穿过其中心的 S1 水平上部的垂直线与连接该点与股骨头轴线的线之间的角度。
正常 45° 至 65°
|
DBS 两年后
|
|
骨盆倾斜 (PT)
大体时间：DBS 两年后
|
骨盆倾斜 (PT) 由垂直线与连接骶骨终板中心和股骨头轴线的线之间的角度定义。
正常 3° 至 18°
|
DBS 两年后
|
|
骶骨倾斜 (SS)
大体时间：DBS 两年后
|
骶骨斜度 (SS) 由上 S1 端板的切线与水平线之间的角度定义。
正常 -32° 至 -49°
|
DBS 两年后
|
|
腰椎前凸 (LL)
大体时间：DBS 两年后
|
测量 L1 上终板和 L5 下终板之间的腰椎前凸角度。
标准 33.2 +/- 12.1 度
|
DBS 两年后
|
|
骨盆入射率与 LL (PI - LL) 不匹配
大体时间：DBS 两年后
|
骨盆倾斜与腰椎前凸的区别。
标准 <10 度
|
DBS 两年后
|
|
脊柱侧弯
大体时间：DBS 两年后
|
从上椎骨的上终板到下椎骨的下终板测量时，脊柱特定区域的 Cobb 角。
无脊柱侧弯 <10°，轻度脊柱侧弯 10-30°，中度脊柱侧弯 30-45°，重度脊柱侧弯 >45°
|
DBS 两年后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philipp Spindler、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.