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Bewertung des Einflusses der tiefen Hirnstimulation auf die mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Wirbelsäulendeformitäten

8. November 2020 aktualisiert von: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Tiefenhirnstimulation (THS) Haltungsschäden bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einführung

    Haltungsschäden sind häufige Komorbiditäten, die die Lebensqualität von Patienten mit Morbus Parkinson einschränken. Gegenstand der Studie ist die Untersuchung von Haltungsschäden als Begleiterkrankung im Zusammenhang mit einer THS-Therapie. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, den Effekt der tiefen Hirnstimulation auf die posturale Instabilität und damit die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.

  2. Studienübersicht

    Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirkung von DBS auf die posturale Instabilität und damit die Lebensqualität der Patienten zu untersuchen.

    Zu diesem Zweck möchten die Forscher 50 Teilnehmer vor und zu bestimmten Zeitpunkten (drei, sechs, zwölf und 24 Monate) nach der DBS-Operation untersuchen. Röntgenaufnahmen der gesamten Wirbelsäule werden mit der EOS®-Technologie und biodynamische Messungen der Wirbelsäule mit dem Epionics SPINE®-System durchgeführt. Darüber hinaus erheben die Ermittler die 39 Punkte umfassenden PD-Fragebögen (PDQ-39), die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III, die Visual Analog Scale (VAS) und den Oswestry Disability Index (ODI) als klinische Parameter.

    Unsere Hypothesen (I): DBS verbessert die sagittale Balance der Wirbelsäule und die Beckenrotation als entsprechenden Kompensationsmechanismus für diese Fehlhaltung (II) Die Beweglichkeit des Teilnehmers verbessert sich im Verlauf von DBS in Umfang und Geschwindigkeit (III) Im Verlauf danach DBS werden Rückenschmerzen deutlich reduziert und der Alltag der Teilnehmer ist leichter zu bewältigen.

    Die Forscher erhoffen sich von der Studie neue Erkenntnisse zur Pathophysiologie der mit der Parkinson-Krankheit assoziierten Wirbelsäulendeformitäten und eine Ausweitung der Indikation für DBS auf klinisch relevante Wirbelsäulenbeschwerden.

  3. Zustimmung zur Studie

    Die Studie wurde von der Ethikkommission der Charité und dem Bundesamt für Strahlenschutz positiv bewertet.

    Die Zustimmung zum Studieneinschluss wird nach Erklärung und Zustimmung zur DBS-Behandlung für Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit eingeholt. Somit erhalten Teilnehmer, die in die DBS-Behandlung einwilligen können, die Studiendetails selbst erklärt und können einer Teilnahme zustimmen oder nicht. Wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, der vorgeschlagenen Behandlung zuzustimmen, darf er nicht in die Studie aufgenommen werden.

  4. Sicherheit von DBS für die Parkinson-Krankheit und weitere Risiken für die Teilnehmer

    Die Tiefenhirnstimulation ist eine etablierte und gut verträgliche Behandlung der Parkinson-Krankheit.

    Die studienbedingten Risiken resultieren aus den mehrfachen Röntgenuntersuchungen der Wirbelsäule (effektive Dosis 2,6 µSv pro Untersuchung). Weitere studienbedingte Risiken als geplant bestehen nicht.

  5. Versicherungsschutz

Für alle Studienteilnehmer, die an dieser Studie teilgenommen haben, wurde eine Versicherung bei der HDI-Gerling Industrie Versicherung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, Versicherungsnummer: 5701032603017 abgeschlossen.

Die deutschen Gesetze §§ 40 bis 42 Arzneimittelgesetz oder §§ 20 bis 23 Medizinproduktegesetz finden keine Anwendung.

Die Untersucher sind über die bestehende Haftpflichtversicherung ihrer Klinik gegen verschuldensbedingte Schäden versichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • medizinische Indikation für die tiefe Hirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung
  • Nicht-Parkinson-assoziierte Erkrankungen der Wirbelsäule
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS für die Parkinson-Krankheit
Verfahren: Tiefenhirnstimulation

Bei der tiefen Hirnstimulation werden Elektroden in bestimmte Bereiche des Gehirns implantiert. Diese Elektroden erzeugen elektrische Impulse, die anormale Impulse regulieren. Oder die elektrischen Impulse können bestimmte Zellen und Chemikalien im Gehirn beeinflussen.

Die Stärke der Stimulation bei der tiefen Hirnstimulation wird durch ein schrittmacherähnliches Gerät gesteuert, das unter der Haut im oberen Brustbereich platziert wird. Ein Draht, der unter der Haut verläuft, verbindet dieses Gerät mit den Elektroden im Gehirn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sagittales Ungleichgewicht
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Sagittale vertikale Achse (SVA) im Röntgenbild der Wirbelsäule. SVA wird als die Position des Kopfes in Bezug auf den normalen Schwerpunkt durch eine senkrechte Linie identifiziert, die von der Mitte des C7-Wirbelkörpers zur hinteren oberen Ecke der sakralen Endplatte fällt. Es wird in cm mit pathologischen Werten > 5 cm und einer sagittalen Ungleichheit, definiert als SVA > 10 cm, gemessen.
Zwei Jahre nach DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität der Wirbelsäule
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Funktion des Rückens sowie Stellung und Bewegung des Beckens bei Patienten mit Morbus Parkinson mit einem nicht-invasiven Messsystem (Epionics SPINE System®). Umfang (in Grad) und Geschwindigkeit (in Grad/s) der Bewegung werden gemessen.
Zwei Jahre nach DBS
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Der Oswestry Disability Index (ODI)-Fragebogen für Rückenschmerzen in einem Krankenhausumfeld. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der in zehn Abschnitte unterteilt ist, um die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und mit zwei multipliziert. Um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Zwei Jahre nach DBS
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS

VAS Maß für das subjektive oder verhaltensbezogene Erleben von Rückenschmerzen. Bereich 0–10, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen.

visuelle Analogskala
Zwei Jahre nach DBS
Unified Parkinsons Disease Rating Scala (Teil III Motorische Prüfung) (UPDRS-Teil III)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zur Verfolgung des Längsverlaufs der Parkinson-Krankheit. Teil III befasst sich mit motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens. Es besteht aus 18 Artikeln. Jedes Item hat 0-4 Bewertungen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer
Zwei Jahre nach DBS
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Der PDQ-39 ist ein PD-spezifischer Gesundheitszustandsfragebogen mit 39 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, eine von fünf geordneten Antwortkategorien zu bestätigen, je nachdem, wie oft sie aufgrund ihrer PD das durch jedes Element definierte Problem erlebt haben. Die Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als Prozentwerte zwischen 0 und 100 (100 % mehr Gesundheitsprobleme) ausgedrückt werden.
Zwei Jahre nach DBS
Beckeninzidenz (PI)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Die Beckeninzidenz (PI) entspricht dem Winkel zwischen der Senkrechten zur oberen S1-Ebene, die durch ihren Mittelpunkt verläuft, und der Linie, die diesen Punkt mit der Achse der Femurköpfe verbindet. Normal 45° bis 65°
Zwei Jahre nach DBS
Beckenneigung (PT)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Die Beckenneigung (PT) wird durch den Winkel zwischen der Vertikalen und der Linie definiert, die die Mitte der sakralen Endplatte mit der Achse der Femurköpfe verbindet. Normal 3° bis 18°
Zwei Jahre nach DBS
Sakralhang (SS)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Die Sakralneigung (SS) wird durch den Winkel zwischen einer Linie, die die obere S1-Endplatte tangiert, und einer horizontalen Linie definiert. Normal -32° bis -49°
Zwei Jahre nach DBS
Lordis der Lendenwirbelsäule (LL)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Der lumbale Lordosewinkel wird zwischen der oberen Endplatte von L1 und der unteren Endplatte von L5 gemessen. Norm 33,2 +/- 12,1 Grad
Zwei Jahre nach DBS
Nichtübereinstimmung von Beckeninzidenz und LL (PI - LL)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Unterschied zwischen Beckeninzidenz und Lendenlordisis. Norm <10 Grad
Zwei Jahre nach DBS
Skoliose
Zeitfenster: Zwei Jahre nach DBS
Cobb-Winkel in einem bestimmten Bereich der Wirbelsäule, gemessen von der oberen Endplatte eines oberen Wirbels zur unteren Endplatte eines unteren Wirbels. Keine Skoliose <10°, leichte Skoliose 10-30°, mäßige Skoliose 30-45°, schwere Skoliose >45°
Zwei Jahre nach DBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 40000256

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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