Avaliação da Influência da Estimulação Cerebral Profunda nas Deformidades da Coluna Vertebral Associadas à Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
As deformidades posturais são comorbidades frequentes que limitam a qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson. O objeto do estudo é a investigação de deformidades posturais como uma doença concomitante em conexão com a terapia com DBS. O objetivo deste estudo prospectivo é examinar o efeito da estimulação cerebral profunda na instabilidade postural e, portanto, na qualidade de vida dos pacientes.
esboço do estudo
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar o efeito do DBS na instabilidade postural e, portanto, na qualidade de vida dos pacientes.
Para este propósito, os investigadores gostariam de avaliar 50 participantes antes e em determinados momentos (três, seis, doze e 24 meses) após a cirurgia DBS. As radiografias de toda a coluna são realizadas usando a tecnologia EOS® e as medições biodinâmicas da coluna usando o sistema Epionics SPINE ®. Além disso, os Investigadores coletam os Questionários de DP de 39 itens (PDQ-39), Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III, Escala Visual Analógica (VAS) e Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) como parâmetros clínicos.
Nossas hipóteses (I): DBS melhora o equilíbrio sagital da coluna e a rotação pélvica como um mecanismo de compensação correspondente para esta postura incorreta (II) A mobilidade do participante melhora no curso de DBS em termos de alcance e velocidade (III) Em curso após DBS, a dor nas costas é significativamente reduzida e a vida cotidiana do participante é mais fácil de lidar.
Os pesquisadores esperam obter novos insights sobre a fisiopatologia das deformidades da coluna vertebral associadas à doença de Parkinson a partir do estudo e expandir a indicação de DBS para incluir queixas da coluna vertebral clinicamente relevantes.
Consentimento para o estudo
O estudo foi avaliado positivamente pelo comitê de ética da Charité e pelo Escritório Federal de Proteção contra Radiação.
O consentimento para inclusão no estudo é solicitado após explicação e concordância com o tratamento DBS para participantes com doença de Parkinson. Assim, os participantes capazes de consentir com o tratamento DBS obtêm os detalhes do estudo explicados e podem ou não concordar em participar. Caso um participante seja incapaz de consentir com o tratamento proposto, ele não poderá ser incluído no estudo.
Segurança do DBS para a doença de Parkinson e outros riscos para os participantes
A estimulação cerebral profunda é um tratamento bem estabelecido e bem tolerado para a doença de Parkinson.
Os riscos relacionados ao estudo resultam dos múltiplos exames de raios X da coluna (dose efetiva 2,6 µSv por exame). Não há outros riscos relacionados ao estudo dos planejados.
- Cobertura do seguro
Um seguro foi contratado para todos os participantes do estudo que participaram deste estudo na HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hanover, número do seguro: 5701032603017.
As leis alemãs §§ 40 a 42 Arzneimittelgesetz ou §§ 20 a 23 Medizinproduktegesetz não são aplicáveis.
Os Investigadores estão segurados contra danos causados por culpa através do seguro de responsabilidade civil existente em sua clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Spindler
- Número de telefone: +49(0)30450660778
- E-mail: philipp.spindler@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Katharina Faust
- Número de telefone: +49(0)30450660178
- E-mail: katharina.faust@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
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Contato:
- Philipp Spindler
- Número de telefone: +49(0)30450660778
- E-mail: philipp.spindler@charite.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens, maiores de 18 anos
- indicação médica para estimulação cerebral profunda para a doença de Parkinson
- declaração de consentimento assinada
Critério de exclusão:
- retirada de consentimento
- doenças da coluna vertebral não associadas ao Parkinson
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBS para Doença de Parkinson
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A estimulação cerebral profunda envolve a implantação de eletrodos em certas áreas do cérebro. Esses eletrodos produzem impulsos elétricos que regulam impulsos anormais. Ou os impulsos elétricos podem afetar certas células e substâncias químicas dentro do cérebro. A quantidade de estimulação na estimulação cerebral profunda é controlada por um dispositivo semelhante a um marca-passo colocado sob a pele na parte superior do tórax. Um fio que passa sob a pele conecta esse dispositivo aos eletrodos no cérebro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desequilíbrio Sagital
Prazo: Dois anos depois do DBS
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Eixo vertical sagital (SVA) na radiografia da coluna vertebral.
O SVA é identificado como a localização da cabeça em relação ao centro de gravidade normal por um fio de prumo que cai do centro do corpo vertebral de C7 até o canto superior posterior da placa terminal sacral.
É medido em cm com valores patológicos >5cm e Desequilíbrio sagital definido como SVA >10cm.
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Dois anos depois do DBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade da Coluna
Prazo: Dois anos depois do DBS
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Função das costas, bem como a posição e movimento da pelve em pacientes com doença de Parkinson com um sistema de medição não invasivo (Epionics SPINE System®).
O escopo (em graus) e a velocidade (em graus/s) do movimento são medidos.
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Dois anos depois do DBS
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Dois anos depois do DBS
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O questionário Oswestry Disability Index (ODI) para dor lombar em ambiente hospitalar.
É um questionário autoaplicável dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave.
As pontuações de todas as perguntas respondidas somadas e multiplicadas por dois.
Para obter o índice (intervalo de 0 a 100).
Zero é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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Dois anos depois do DBS
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Dois anos depois do DBS
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Medida VAS de experiência subjetiva ou comportamental de dor nas costas. Faixa de 0-10 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. escala analógica visual |
Dois anos depois do DBS
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (Parte III Exame Motor) (UPDRS-Parte III)
Prazo: Dois anos depois do DBS
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A escala unificada de classificação da doença de Parkinson (UPDRS) para acompanhar o curso longitudinal da doença de Parkinson.
A Parte III trata das experiências motoras da vida diária.
É composto por 18 itens.
Cada item tem 0-4 classificações, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave
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Dois anos depois do DBS
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Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: Dois anos depois do DBS
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O PDQ-39 é um questionário de estado de saúde específico para DP que compreende 39 itens.
Os participantes são solicitados a afirmar uma das cinco categorias de respostas ordenadas de acordo com a frequência com que, devido à sua DP, vivenciaram o problema definido por cada item.
Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando pontuações somadas dos itens como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100 (100% mais problemas de saúde).
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Dois anos depois do DBS
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Incidência pélvica (IP)
Prazo: Dois anos depois do DBS
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A incidência pélvica (IP) corresponde ao ângulo entre a perpendicular ao nível superior de S1 passando pelo seu centro e a linha que liga esse ponto ao eixo das cabeças femorais.
Normal 45° a 65°
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Dois anos depois do DBS
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Inclinação da pelve (PT)
Prazo: Dois anos depois do DBS
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A inclinação pélvica (PT) é definida pelo ângulo entre a vertical e a linha que liga o centro da placa terminal sacral ao eixo das cabeças femorais.
Normal 3° a 18°
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Dois anos depois do DBS
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Inclinação sacral (SS)
Prazo: Dois anos depois do DBS
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A inclinação sacral (SS) é definida pelo ângulo entre uma linha tangente à placa terminal superior de S1 e uma linha horizontal.
Normal -32° a -49°
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Dois anos depois do DBS
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Lordise lombar (LL)
Prazo: Dois anos depois do DBS
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O ângulo da lordose lombar mede entre a placa final superior de L1 e a placa final inferior de L5.
Norma 33,2 +/- 12,1 graus
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Dois anos depois do DBS
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Incompatibilidade de incidência pélvica e LL (PI - LL)
Prazo: Dois anos depois do DBS
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Diferença entre incidência pélvica e lordose lombar.
Norma <10 graus
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Dois anos depois do DBS
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Escoliose
Prazo: Dois anos depois do DBS
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Ângulo de Cobb em uma região particular da coluna vertebral, quando medido do platô superior de uma vértebra superior ao platô inferior de uma vértebra inferior.
Sem escoliose <10°, escoliose leve 10-30°, escoliose moderada 30-45°, escoliose grave >45°
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Dois anos depois do DBS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças ósseas
- Doença de Parkinson
- Anomalias congénitas
- Doenças da coluna vertebral
Outros números de identificação do estudo
- 40000256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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