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Valutazione dell'influenza della stimolazione cerebrale profonda sulle deformità spinali associate al morbo di Parkinson

8 novembre 2020 aggiornato da: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
L'intenzione dello studio è indagare se la stimolazione cerebrale profonda (DBS) migliorerà le deformità posturali dei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. introduzione

    Le deformità posturali sono frequenti comorbilità che limitano la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson. Oggetto dello studio è l'indagine sulle deformità posturali come patologia concomitante in relazione alla terapia con DBS. Lo scopo di questo studio prospettico è esaminare l'effetto della stimolazione cerebrale profonda sull'instabilità posturale e quindi sulla qualità della vita dei pazienti.

  2. Schema di studio

    Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare l'effetto della DBS sull'instabilità posturale e quindi sulla qualità della vita dei pazienti.

    A tal fine, gli investigatori vorrebbero valutare 50 partecipanti prima e in determinati momenti (tre, sei, dodici e 24 mesi) dopo l'intervento di DBS. I raggi X dell'intera colonna vertebrale vengono eseguiti utilizzando la tecnologia EOS® e le misurazioni biodinamiche della colonna vertebrale utilizzando il sistema Epionics SPINE ®. Inoltre, gli investigatori raccolgono i questionari PD a 39 voci (PDQ-39), la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) parte III, la scala analogica visiva (VAS) e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) come parametri clinici.

    Le nostre ipotesi (I): la DBS migliora l'equilibrio sagittale della colonna vertebrale e la rotazione pelvica come corrispondente meccanismo di compensazione per questa postura scorretta (II) La mobilità del partecipante migliora nel corso della DBS in termini di portata e velocità (III) Nel corso dopo DBS, il mal di schiena è significativamente ridotto e la vita quotidiana del partecipante è più facile da affrontare.

    I ricercatori sperano di ottenere nuove informazioni sulla fisiopatologia delle deformità spinali associate al morbo di Parkinson dallo studio e di espandere l'indicazione per la DBS per includere disturbi spinali clinicamente rilevanti.

  3. Consenso allo studio

    Lo studio è stato valutato positivamente dal comitato etico Charité e dall'Ufficio federale per la radioprotezione.

    Il consenso per l'inclusione nello studio è richiesto dopo la spiegazione e l'accordo al trattamento DBS per i partecipanti con malattia di Parkinson. Pertanto, i partecipanti in grado di acconsentire al trattamento DBS ricevono spiegazioni sui dettagli dello studio e possono o meno accettare di partecipare. Se un partecipante non è in grado di acconsentire al trattamento proposto, potrebbe non essere arruolato nello studio.

  4. Sicurezza della DBS per la malattia di Parkinson e ulteriori rischi per i partecipanti

    La stimolazione cerebrale profonda è un trattamento consolidato e ben tollerato per il morbo di Parkinson.

    I rischi correlati allo studio derivano dagli esami radiografici multipli della colonna vertebrale (dose efficace 2,6 µSv per esame). Non ci sono altri rischi correlati allo studio rispetto a quelli pianificati.

  5. Copertura assicurativa

È stata stipulata un'assicurazione per tutti i partecipanti allo studio che hanno preso parte a questo studio presso HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, numero di assicurazione: 5701032603017.

Le leggi tedesche §§ da 40 a 42 Arzneimittelgesetz o §§ da 20 a 23 Medizinproduktegesetz non sono applicabili.

Gli investigatori sono assicurati contro i danni causati da colpa attraverso l'assicurazione di responsabilità civile esistente della loro clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne e uomini, di età superiore ai 18 anni
  • indicazione medica per la stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson
  • dichiarazione di consenso firmata

Criteri di esclusione:

  • revoca del consenso
  • malattie della colonna vertebrale non associate a Parkinson
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBS per la malattia di Parkinson
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda

La stimolazione cerebrale profonda comporta l'impianto di elettrodi all'interno di determinate aree del cervello. Questi elettrodi producono impulsi elettrici che regolano gli impulsi anomali. Oppure gli impulsi elettrici possono influenzare alcune cellule e sostanze chimiche all'interno del cervello.

La quantità di stimolazione nella stimolazione cerebrale profonda è controllata da un dispositivo simile a un pacemaker posizionato sotto la pelle nella parte superiore del torace. Un filo che viaggia sotto la pelle collega questo dispositivo agli elettrodi nel cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Squilibrio sagittale
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
Asse verticale sagittale (SVA) nei raggi X della colonna vertebrale. SVA è identificata come la posizione della testa rispetto al normale centro di gravità da un filo a piombo calato dal centro del corpo vertebrale C7 all'angolo posteriore superiore della piastra terminale sacrale. Si misura in cm con valori patologici >5cm e Squilibrio sagittale definito come SVA >10cm.
Due anni dopo DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
Funzione della schiena, posizione e movimento del bacino in pazienti con malattia di Parkinson con un sistema di misurazione non invasivo (Epionics SPINE System®). Vengono misurate la portata (in gradi) e la velocità (in gradi/s) del movimento.
Due anni dopo DBS
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
Il questionario Oswestry Disability Index (ODI) per la lombalgia in ambito ospedaliero. Si tratta di un questionario autosomministrato suddiviso in dieci sezioni finalizzato a valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave. I punteggi per tutte le domande con risposta sommati e moltiplicati per due. Per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Due anni dopo DBS
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS

Misura VAS dell'esperienza soggettiva o comportamentale del mal di schiena. Intervallo 0-10 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.

scala analogica visiva
Due anni dopo DBS
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (Parte III esame motorio) (UPDRS-Parte III)
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. La parte III tratta delle esperienze motorie della vita quotidiana. Si compone di 18 articoli. Ogni elemento ha 0-4 valutazioni, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave
Due anni dopo DBS
Questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
Il PDQ-39 è un questionario sullo stato di salute specifico per il PD composto da 39 item. Ai partecipanti viene richiesto di affermare una delle cinque categorie di risposta ordinate in base alla frequenza con cui, a causa della loro PD, hanno riscontrato il problema definito da ciascuna voce. Gli elementi sono raggruppati in otto scale che vengono valutate esprimendo i punteggi sommati degli elementi come un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100 (100% in più di problemi di salute).
Due anni dopo DBS
Incidenza pelvica (PI)
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
L'incidenza pelvica (PI) corrisponde all'angolo tra la perpendicolare al livello S1 superiore passante per il suo centro e la linea che collega questo punto all'asse delle teste femorali. Normale da 45° a 65°
Due anni dopo DBS
Inclinazione pelvica (PT)
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
L'inclinazione pelvica (PT) è definita dall'angolo tra la verticale e la linea che collega il centro del piatto terminale sacrale all'asse delle teste femorali. Normale da 3° a 18°
Due anni dopo DBS
Pendio Sacrale (SS)
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
L'inclinazione sacrale (SS) è definita dall'angolo tra una linea tangente al piatto superiore S1 e la linea orizzontale. Normale da -32° a -49°
Due anni dopo DBS
Lordisi lombare (LL)
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
L'angolo di lordosi lombare misura tra la placca terminale superiore della placca terminale inferiore L1 e L5. Norma 33,2 +/- 12,1 gradi
Due anni dopo DBS
Mancata corrispondenza di incidenza pelvica e LL (PI - LL)
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
Differenza tra incidenza pelvica e lordisi lombare. Norma <10 gradi
Due anni dopo DBS
Scoliosi
Lasso di tempo: Due anni dopo DBS
Angolo di Cobb in una particolare regione della colonna vertebrale, misurato dalla placca terminale superiore di una vertebra superiore alla placca terminale inferiore di una vertebra inferiore. Nessuna scoliosi <10°, scoliosi lieve 10-30°, scoliosi moderata 30-45°, scoliosi grave >45°
Due anni dopo DBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40000256

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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