A mélyagyi stimuláció hatásának értékelése a Parkinson-kórhoz kapcsolódó gerincdeformitásokra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
A testtartási deformitások gyakori társbetegségek, amelyek korlátozzák a Parkinson-kórban szenvedő betegek életminőségét. A vizsgálat tárgya a testtartási deformitások, mint kísérő betegségek vizsgálata a DBS-terápia kapcsán. A prospektív tanulmány célja a mély agyi stimuláció hatásának vizsgálata a testtartás instabilitására és ezáltal a betegek életminőségére.
Tanulmányi vázlat
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a DBS hatását a testtartás instabilitására és ezáltal a betegek életminőségére.
Ebből a célból a kutatók 50 résztvevőt szeretnének értékelni a DBS műtét előtt és bizonyos időpontokban (három, hat, tizenkét és 24 hónap) után. A teljes gerinc röntgenfelvétele EOS® technológiával, a gerinc biodinamikus mérése pedig az Epionics SPINE ® rendszerrel történik. Ezenkívül a vizsgálók klinikai paraméterként gyűjtik a 39 tételből álló PD-kérdőíveket (PDQ-39), az Egységes Parkinson-kór értékelési skálát (UPDRS) III. részét, a vizuális analóg skálát (VAS) és az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI).
Hipotéziseink (I): A DBS javítja a gerinc sagittalis egyensúlyát és a medence forgását, mint ennek a helytelen testtartásnak megfelelő kompenzációs mechanizmusát (II) A résztvevő mobilitása a DBS során terjedelmét és sebességét tekintve javul (III) Azután DBS, a hátfájás jelentősen csökken, és a résztvevő mindennapjai könnyebben megbirkózni.
A kutatók azt remélik, hogy a vizsgálat során új betekintést nyerhetnek a Parkinson-kórhoz kapcsolódó gerincdeformitások patofiziológiájába, és kibővítik a DBS indikációját a klinikailag releváns gerincpanaszokkal.
Hozzájárulás a tanulmányhoz
A tanulmányt pozitívan értékelte a Charité etikai bizottság és a Szövetségi Sugárvédelmi Hivatal.
A Parkinson-kórban szenvedő résztvevők esetében magyarázatot és beleegyezést kell kérni a vizsgálatba való bevonáshoz. Így azok a résztvevők, akik képesek beleegyezni a DBS-kezelésbe, megkapják a vizsgálat részleteit, és beleegyezhetnek a részvételbe, vagy nem. Ha egy résztvevő nem tud beleegyezni a javasolt kezelésbe, nem vonható be a vizsgálatba.
A DBS biztonságossága Parkinson-kórban és további kockázatok a résztvevők számára
A mélyagyi stimuláció a Parkinson-kór jól bevált és jól tolerálható kezelése.
A vizsgálattal összefüggő kockázatok a gerinc többszöri röntgenvizsgálatából adódnak (effektív dózis vizsgálatonként 2,6 µSv). A tervezettek közül más, a tanulmányokkal kapcsolatos kockázatok nincsenek.
- Biztosítási fedezet
A vizsgálatban részt vevő összes résztvevőre biztosítást kötöttek a HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, biztosítási szám: 5701032603017 címen.
A német törvények, az Arzneimittelgesetz 40–42. §-a vagy a Medizinproduktegesetz 20–23. §-a nem alkalmazandó.
A Nyomozók rendelőjük meglévő felelősségbiztosítása révén hibás károk ellen biztosítottak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philipp Spindler
- Telefonszám: +49(0)30450660778
- E-mail: philipp.spindler@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katharina Faust
- Telefonszám: +49(0)30450660178
- E-mail: katharina.faust@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Toborzás
- Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
-
Kapcsolatba lépni:
- Philipp Spindler
- Telefonszám: +49(0)30450660778
- E-mail: philipp.spindler@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők és férfiak, 18 év felett
- mélyagyi orvosi javallat Parkinson-kór stimulációja
- aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- hozzájárulás visszavonása
- nem Parkinson-kórral összefüggő gerincbetegségek
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBS Parkinson-kórra
|
A mély agyi stimuláció magában foglalja az elektródák beültetését az agy bizonyos területeibe. Ezek az elektródák elektromos impulzusokat állítanak elő, amelyek szabályozzák a rendellenes impulzusokat. Vagy az elektromos impulzusok hatással lehetnek bizonyos sejtekre és vegyi anyagokra az agyban. A mélyagyi stimulációban a stimuláció mértékét a mellkas felső részén a bőr alá helyezett pacemaker-szerű eszköz szabályozza. A bőr alatt haladó vezeték köti össze ezt az eszközt az agy elektródáival. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szagittális egyensúlyhiány
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
Szagittális függőleges tengely (SVA) a gerincröntgenben.
Az SVA-t a C7 csigolyatest középpontjától a keresztcsonti véglemez hátsó felső sarkáig ejtett függővonal azonosítja, mint a fej helyét a normál súlyponthoz képest.
Ezt cm-ben mérik, 5 cm-nél nagyobb patológiás értékeknél és 10 cm-nél nagyobb SVA-nál a szagitális egyensúlyhiányt.
|
Két évvel a DBS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerinc mobilitása
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
A hát funkciója, valamint a medence helyzete és mozgása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél non-invazív mérőrendszerrel (Epionics SPINE System®).
A mozgás terjedelmét (fokban) és sebességét (fok/s) mérik.
|
Két évvel a DBS után
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) kérdőív derékfájásra kórházi környezetben.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, és célja a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátainak felmérése.
Minden kérdést egy 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az első állítás nulla és a legkisebb fogyatékosság, az utolsó állítás pedig 5-ös a legsúlyosabb fogyatékosságra.
Az összes megválaszolt kérdés pontszámát összeadják és megszorozzák kettővel.
Az index megszerzéséhez (0 és 100 között).
A nulla egyenlő a rokkantság hiányával, a 100 pedig a lehetséges maximális rokkantság.
|
Két évvel a DBS után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
A hátfájás szubjektív vagy viselkedésbeli tapasztalatának VAS-mérője. 0-10 tartomány, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek. vizuális analóg skála |
Két évvel a DBS után
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (III. rész motoros vizsgálat) (UPDRS-Part III)
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) a Parkinson-kór longitudinális lefolyásának követésére.
A III. rész a mindennapi élet motorikus tapasztalataival foglalkozik.
18 elemből áll.
Minden elemnek 0-4 értékelése van, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos
|
Két évvel a DBS után
|
|
Parkinson-kór kérdőíve 39 (PDQ-39)
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
A PDQ-39 egy PD-specifikus egészségi állapot kérdőív, amely 39 elemből áll.
A résztvevőknek meg kell erősíteniük az öt rendezett válaszkategória valamelyikét aszerint, hogy PD-jük miatt milyen gyakran tapasztalták az egyes tételek által meghatározott problémát.
A tételek nyolc skálába vannak csoportosítva, amelyeket úgy értékelnek, hogy az összegzett tételpontszámokat százalékos pontszámként fejezik ki 0 és 100 között (100%-kal több egészségügyi probléma).
|
Két évvel a DBS után
|
|
Kismedencei incidencia (PI)
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
A medence incidenciája (PI) a középpontján átmenő felső S1 szintre merőleges és az ezt a pontot a combcsontfejek tengelyével összekötő vonal közötti szögnek felel meg.
Normál 45 ° - 65 °
|
Két évvel a DBS után
|
|
Medencedőlés (PT)
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
A medencedőlést (PT) a függőleges és a keresztcsonti véglemez közepét a combcsontfejek tengelyével összekötő vonal közötti szög határozza meg.
Normál 3° és 18° között
|
Két évvel a DBS után
|
|
Szakrális lejtő (SS)
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
A szakrális lejtőt (SS) a felső S1 véglemezt érintő vonal és a vízszintes vonal közötti szög határozza meg.
Normál -32° és -49° között
|
Két évvel a DBS után
|
|
Lumbar Lordisis (LL)
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
Az ágyéki lordózis szöge az L1 felső véglemeze és az L5 alsó véglemeze között mérhető.
Norm 33,2 +/- 12,1 fok
|
Két évvel a DBS után
|
|
A kismedencei incidencia és a LL (PI - LL) eltérése
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
A kismedencei incidencia és az ágyéki lordisis közötti különbség.
Norm <10 fok
|
Két évvel a DBS után
|
|
Gerincferdülés
Időkeret: Két évvel a DBS után
|
Cobb-szög a csigolya egy bizonyos régiójában, ha a felső csigolya felső véglemezétől az alsó csigolya alsó véglemezéig mérjük.
Nincs gerincferdülés <10°, enyhe gerincferdülés 10-30°, közepes gerincferdülés 30-45°, súlyos scoliosis >45°
|
Két évvel a DBS után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 40000256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .