Evaluatie van de invloed van diepe hersenstimulatie op de spinale misvormingen geassocieerd met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering
Houdingsafwijkingen zijn frequente comorbiditeiten die de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson beperken. Onderwerp van de studie is het onderzoek naar houdingsafwijkingen als bijkomende ziekte in verband met therapie met DBS. Het doel van deze prospectieve studie is om het effect van diepe hersenstimulatie op posturale instabiliteit en daarmee de kwaliteit van leven van patiënten te onderzoeken.
Studie overzicht
Het doel van deze prospectieve studie is om het effect van DBS op houdingsinstabiliteit en daarmee de kwaliteit van leven van patiënten te onderzoeken.
Voor dit doel willen de onderzoekers 50 deelnemers evalueren voor en op bepaalde tijdstippen (drie, zes, twaalf en 24 maanden) na DBS-operatie. Röntgenfoto's van de gehele wervelkolom worden uitgevoerd met behulp van EOS®-technologie en biodynamische metingen van de wervelkolom met behulp van het Epionics SPINE ® -systeem. Daarnaast verzamelen de onderzoekers de 39-item PD-vragenlijsten (PDQ-39), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III, Visual Analog Scale (VAS) en Oswestry Disability Index (ODI) als klinische parameters.
Onze hypothesen (I): DBS verbetert de sagittale balans van de wervelkolom en de bekkenrotatie als overeenkomstig compensatiemechanisme voor deze verkeerde houding (II) De mobiliteit van de deelnemer verbetert in de loop van de DBS in termen van reikwijdte en snelheid (III) In de loop daarna DBS, rugpijn wordt aanzienlijk verminderd en het dagelijks leven van de deelnemer is gemakkelijker te hanteren.
De onderzoekers hopen uit het onderzoek nieuwe inzichten te verwerven in de pathofysiologie van de misvormingen van de wervelkolom die verband houden met de ziekte van Parkinson en de indicatie voor DBS uit te breiden met klinisch relevante ruggengraatklachten.
Toestemming voor de studie
De studie werd positief beoordeeld door de ethische commissie van Charité en het Federaal Bureau voor Stralingsbescherming.
Toestemming voor deelname aan de studie wordt gevraagd na uitleg en instemming met DBS-behandeling voor deelnemers met de ziekte van Parkinson. Deelnemers die in staat zijn om in te stemmen met de DBS-behandeling krijgen dus zelf uitleg over de details van het onderzoek en kunnen al dan niet akkoord gaan met deelname. Als een deelnemer niet in staat is om in te stemmen met de voorgestelde behandeling, mag hij niet deelnemen aan het onderzoek.
Veiligheid van DBS voor de ziekte van Parkinson en verdere risico's voor deelnemers
Diepe hersenstimulatie is een gevestigde en goed verdragen behandeling voor de ziekte van Parkinson.
De studiegerelateerde risico's vloeien voort uit de meervoudige röntgenonderzoeken van de wervelkolom (effectieve dosis 2,6 µSv per onderzoek). Er zijn geen andere studiegerelateerde risico's van de geplande.
- Verzekeringsdekking
Voor alle studiedeelnemers die deelnamen aan deze studie werd een verzekering afgesloten bij HDI-Gerling Industrie Versichung AG, Riethorst 2, 30659 Hannover, Verzekeringsnummer: 5701032603017.
Duitse wetten §§ 40 tot 42 Arzneimittelgesetz of §§ 20 tot 23 Medizinproduktegesetz zijn niet van toepassing.
De Onderzoekers zijn verzekerd tegen schade door schuld via de bestaande aansprakelijkheidsverzekering van hun kliniek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philipp Spindler
- Telefoonnummer: +49(0)30450660778
- E-mail: philipp.spindler@charite.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Katharina Faust
- Telefoonnummer: +49(0)30450660178
- E-mail: katharina.faust@charite.de
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité University Medicine Department of Neurosurgery Campus Charité Mitte
-
Contact:
- Philipp Spindler
- Telefoonnummer: +49(0)30450660778
- E-mail: philipp.spindler@charite.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen en mannen vanaf 18 jaar
- medische indicatie voor diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson
- ondertekende toestemmingsverklaring
Uitsluitingscriteria:
- intrekking van de toestemming
- niet-Parkinson-geassocieerde ziekten van de wervelkolom
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS voor de ziekte van Parkinson
|
Diepe hersenstimulatie omvat het implanteren van elektroden in bepaalde delen van de hersenen. Deze elektroden produceren elektrische impulsen die abnormale impulsen reguleren. Of de elektrische impulsen kunnen bepaalde cellen en chemicaliën in de hersenen beïnvloeden. De hoeveelheid stimulatie bij diepe hersenstimulatie wordt geregeld door een pacemakerachtig apparaat dat onder de huid in de bovenborst wordt geplaatst. Een draad die onder de huid loopt, verbindt dit apparaat met de elektroden in de hersenen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sagittale onbalans
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
Sagittale verticale as (SVA) in röntgenfoto van de wervelkolom.
SVA wordt geïdentificeerd als de locatie van het hoofd ten opzichte van het normale zwaartepunt door een loodlijn die vanuit het midden van het wervellichaam C7 naar de achterste superieure hoek van de sacrale eindplaat valt.
Het wordt gemeten in cm met pathologische waarden >5cm en sagitale onevenwichtigheid gedefinieerd als SVA >10cm.
|
Twee jaar na DBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit van de wervelkolom
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
Functie van de rug evenals de positie en beweging van het bekken bij patiënten met de ziekte van Parkinson met een niet-invasief meetsysteem (Epionics SPINE System®).
Bereik (in graden) en snelheid (in graden/s) van beweging worden gemeten.
|
Twee jaar na DBS
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
De Oswestry Disability Index (ODI) vragenlijst voor lage rugpijn in een ziekenhuisomgeving.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft.
De scores voor alle beantwoorde vragen opgeteld en vermenigvuldigd met twee.
Om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
Twee jaar na DBS
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
VAS-maat voor subjectieve of gedragservaring van rugpijn. Bereik 0-10 met hogere scores die duiden op ernstigere symptomen. visuele analoge schaal |
Twee jaar na DBS
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scala (Deel III Motorisch Onderzoek) (UPDRS-Deel III)
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
De unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
Deel III gaat over motorische ervaringen in het dagelijks leven.
Het bestaat uit 18 artikelen.
Elk item heeft 0-4 beoordelingen, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig
|
Twee jaar na DBS
|
|
Vragenlijst ziekte van Parkinson 39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
De PDQ-39 is een PD-specifieke gezondheidsstatusvragenlijst bestaande uit 39 items.
Deelnemers wordt gevraagd om een van de vijf geordende antwoordcategorieën te bevestigen, afhankelijk van hoe vaak ze, als gevolg van hun PD, het door elk item gedefinieerde probleem hebben ervaren.
Items zijn gegroepeerd in acht schalen die worden gescoord door de opgetelde itemscores uit te drukken als een percentagescore tussen 0 en 100 (100% meer gezondheidsproblemen).
|
Twee jaar na DBS
|
|
Bekkenincidentie (PI)
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
De bekkenincidentie (PI) komt overeen met de hoek tussen de loodlijn op het bovenste S1-niveau die door het midden ervan gaat en de lijn die dit punt verbindt met de as van de heupkoppen.
Normaal 45° tot 65°
|
Twee jaar na DBS
|
|
Bekkenkanteling (PT)
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
De bekkenkanteling (PT) wordt gedefinieerd door de hoek tussen de verticaal en de lijn die het midden van de sacrale eindplaat verbindt met de as van de heupkoppen.
Normaal 3° tot 18°
|
Twee jaar na DBS
|
|
Sacrale helling (SS)
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
De sacrale helling (SS) wordt bepaald door de hoek tussen een lijn die raakt aan de bovenste S1-eindplaat en de horizontale lijn.
Normaal -32° tot -49°
|
Twee jaar na DBS
|
|
Lumbale Lordisis (LL)
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
Lumbale lordosehoek meet tussen de superieure eindplaat van L1 en L5 inferieure eindplaat.
Norm 33,2 +/- 12,1 graden
|
Twee jaar na DBS
|
|
Mismatch van bekkenincidentie en LL (PI - LL)
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
Verschil tussen bekkenincidentie en lumbale lordisis.
Norm <10 graden
|
Twee jaar na DBS
|
|
Scoliose
Tijdsspanne: Twee jaar na DBS
|
Cobb-hoek in een bepaald gebied van de wervelkolom, gemeten vanaf de bovenste eindplaat van een bovenste wervel tot de onderste eindplaat van een onderste wervel.
Geen scoliose <10°, milde scoliose 10-30°, matige scoliose 30-45°, ernstige scoliose >45°
|
Twee jaar na DBS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philipp Spindler, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40000256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .