軽度外傷性脳損傷に対する高度な MRI アプリケーション (TBI)

セグメント 1: mTBI 被験者の包含基準

この研究の主要部分 (セグメント 1) に含まれる被験者は次のとおりです。

1. 登録時の年齢が15歳以上50歳以下であること。

2. 以下の研究の最初の 2 つの期間のいずれかにおける登録基準を満たす期間内に、治験施設での標準的な診断手順に従って mTBI と診断されること。

   1. エンカウンター 1 の登録基準を満たしている (72 時間以内) または
   2. Encounter 2 の登録条件を満たしている (8±2 日以内)
3. 研究のすべての部分への参加について、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供できるように、またはセクション6.3 - 脆弱な被験者の保護に記載されている未成年者の場合は親または保護者の同意を得るのに十分な明確なコミュニケーションができること。

セグメント 1: mTBI 被験者の除外基準

以下のような被験者は除外されます。

1. 意識喪失（LOC） ≥15 分。
2. 最近の外傷性脳損傷後、24時間以上続く外傷後健忘症。
3. 中等度から重度の外傷性脳損傷または GCS の診断が 13 未満。
4. 以前の神経画像所見によって示された構造的脳損傷。
5. 中等度から重度の外傷性脳損傷の既往歴;
6. 過去12か月以内に軽度の外傷性脳損傷の病歴がある。
7. 以前に脳白質疾患と診断されていた。
8. 過去10年以内の発作歴。
9. 過去10年間の自己申告による違法薬物乱用歴（マリファナを除く）。
10. アルコール乱用または依存症の病歴（DSM-IV-TR診断基準による）。
11. 現在の主要な第 I 軸または第 II 軸の精神障害。軽度に分類され、研究の実施または完全性に影響を与えると予想されない障害を除く（付録 D - 第 I 軸または第 II 軸の障害に基づく除外のスクリーニングで詳細を参照）：
12. 脳質量の歴史
13. 脳神経外科の歴史
14. 脳卒中の病歴
15. 認知症の歴史
16. 既知の認知機能障害
17. 既知の構造的脳疾患または脳奇形
18. 現在の抗精神病薬または抗てんかん薬の使用
19. 研究者の意見では、研究手順を正確に完了できない、または完了したくない、または研究結果に影響を与える可能性のある利益相反がある。

20. 以下を含む MRI スキャンの禁忌:

    1. 臨床現場ごとの妊娠中または妊娠の疑い。
    2. 研究者が判断した、研究参加中に被験者に危険をもたらす可能性のあるその他の状態。
    3. サイトの MR 安全ポリシーのいずれかの部分を遵守できない。

非外傷性脳損傷被験者の包含基準 (セグメント 2)

含まれるすべての科目は次のとおりです。

1. 登録時の年齢が15歳以上50歳以下。

2. 主任研究者の意見では、以下の点について、セグメント 1 の 1 人以上の mTBI 患者とよく一致していること。

   1. 年、
   2. 性別、
   3. 社会人口学的特性、および
   4. 利き手。
3. 研究のすべての部分への参加について、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供できるように、またはセクション6.3 - 脆弱な被験者の保護に記載されている未成年者の場合は親または保護者の同意を得るのに十分な明確なコミュニケーションができること。

非外傷性脳損傷被験者の除外基準 (セグメント 2)

次のような被験者は除外されます。

1. 対象者の妊娠状況の自己報告に基づき、現在妊娠している。
2. 現在、この研究の別のセグメントに登録されています。
3. 治験医師の意見として、参加により悪影響を受ける、または遅れる可能性がある医療ケアを必要とする。
4. 過去12か月以内に軽度の外傷性脳損傷と診断されている。
5. 以前の神経画像所見によって構造的脳損傷が示されている。
6. 過去10年以内の中等度から重度の外傷性脳損傷の既往歴;
7. 以前に脳白質疾患と診断されていた。
8. 過去10年以内の発作歴。
9. 過去10年以内の違法薬物乱用歴（マリファナを除く）
10. アルコール乱用または依存症の病歴（DSM-IV-TR診断基準による）。
11. 現在の主要な第 I 軸または第 II 軸の精神障害。軽度に分類され、研究の実施または完全性に影響を与えると予想されない障害を除く（付録 D - 第 I 軸または第 II 軸の障害に基づく除外のスクリーニングで詳細を参照）：
12. 脳質量の歴史;
13. 脳神経外科の歴史;
14. 脳卒中の病歴;
15. 認知症の病歴;
16. 既知の認知機能障害。