Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio MOIST: imaging multiorgano con test seriali in pazienti con infezione da COVID-19 (MOIST)

24 gennaio 2023 aggiornato da: University of Alberta

Mentre molte persone con COVID-19 soffrono di malattie respiratorie, ci sono prove crescenti che il virus colpisca anche altri organi. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio gli effetti del COVID-19 sui polmoni e su altri organi.

I ricercatori dello studio hanno sviluppato nuove tecniche di imaging a risonanza magnetica (MRI) per eseguire la scansione di polmoni, cuore, cervello e fegato. I ricercatori dello studio sperano di saperne di più su come il virus provoca infiammazione in questi organi e su come questa infiammazione cambia nel tempo man mano che le persone si riprendono dalla malattia COVID-19.

Lo studio mira ad arruolare 228 persone in Alberta. I partecipanti verranno sottoposti a una o più scansioni MRI e verranno sottoposti a esami del sangue in uno o più punti temporali per valutare l'infiammazione, la funzionalità renale, la funzionalità epatica e possibili lesioni cardiache. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test per valutare l'olfatto, la cognizione (pensiero e memoria), la spirometria (test respiratorio per la funzionalità polmonare) e la tolleranza all'esercizio (test del cammino).

I ricercatori dello studio sperano che questo studio ci aiuti a saperne di più sui rischi a lungo termine della malattia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con infezione da COVID-19 di nuova o recente diagnosi (pazienti ricoverati e ambulatoriali) saranno sottoposti a risonanza magnetica multiorgano (cuore, cervello, polmoni, fegato), analisi del sangue e test funzionali in uno o più punti temporali. I test funzionali includeranno test dell'olfatto, test cognitivi, spirometria e un test del cammino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con infezione da COVID-19 nuova o recente.

Descrizione

Sottostudio Troponina Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Test COVID-19 positivo (entro 14 giorni dalla data del test positivo)
  4. Troponina-I ad alta sensibilità >100ng/L o Troponina T >52ng/L
  5. Capacità di ottenere l'imaging MRI di base entro 7 giorni (fino a un massimo di 14 giorni) dal risultato della troponina

Criteri di esclusione del sottostudio Troponina:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica o al contrasto della risonanza magnetica
  2. VFG < 30 ml/kg/min/1,73 m2
  3. Instabilità emodinamica che richiede agenti inotropi
  4. Supporto ventilatorio attivo

Sottostudio cross-sezionale tardivo Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. Precedentemente diagnosticato con COVID-19 > 3 mesi fa
  4. Capacità di ottenere immagini MRI ad almeno 12 settimane dalla diagnosi di COVID-19

Criteri di esclusione del sottostudio cross-sezionale tardivo:

1. Controindicazione alla risonanza magnetica o al contrasto della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sottostudio Troponina
I partecipanti con nuova infezione da COVID-19 saranno sottoposti a test della troponina ad alta sensibilità; i partecipanti con troponina elevata saranno sottoposti a risonanza magnetica, analisi del sangue e test dell'olfatto al basale, quindi ripeteranno la risonanza magnetica, le analisi del sangue e tutti i test funzionali nella fase di recupero (ovvero 12 settimane dopo la diagnosi). I partecipanti con troponina normale saranno sottoposti solo a test dell'olfatto e analisi del sangue al basale, quindi risonanza magnetica, analisi del sangue e tutti i test funzionali nella fase di recupero.
Test diagnostico: RM (cuore, cervello, polmoni, fegato)
RM (cuore, cervello, polmoni, fegato)
Test diagnostico: Analisi del sangue
Biomarcatori sierici per valutare l'infiammazione sistemica, la funzione renale, il danno cardiaco, il danno epatico e la steatosi, i peptidi correlati all'ACE-2, le citochine, l'attivina A e gli autoanticorpi contro gli antigeni cardiaci, l'RNA delle cellule umorali
Altro: Test cognitivo
Cassetta degli attrezzi NIH Misure cognitive
Altro: Test olfattivo
Breve test di identificazione dell'odore (BSIT)
Test diagnostico: Spirometria
Spirometria per valutare il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la capacità vitale forzata
Altro: Prova di camminata
Walk test per registrare la distanza complessiva percorsa in 6 minuti e il tempo impiegato per percorrere i primi 25 piedi
Sottostudio trasversale tardivo
I partecipanti con una diagnosi di COVID-19 almeno 3 mesi prima dell'arruolamento saranno sottoposti a risonanza magnetica, analisi del sangue e tutti i test funzionali solo nella fase di recupero.
Test diagnostico: RM (cuore, cervello, polmoni, fegato)
RM (cuore, cervello, polmoni, fegato)
Test diagnostico: Analisi del sangue
Biomarcatori sierici per valutare l'infiammazione sistemica, la funzione renale, il danno cardiaco, il danno epatico e la steatosi, i peptidi correlati all'ACE-2, le citochine, l'attivina A e gli autoanticorpi contro gli antigeni cardiaci, l'RNA delle cellule umorali
Altro: Test cognitivo
Cassetta degli attrezzi NIH Misure cognitive
Altro: Test olfattivo
Breve test di identificazione dell'odore (BSIT)
Test diagnostico: Spirometria
Spirometria per valutare il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la capacità vitale forzata
Altro: Prova di camminata
Walk test per registrare la distanza complessiva percorsa in 6 minuti e il tempo impiegato per percorrere i primi 25 piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilassamento T1 miocardico nativo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Il T1 miocardico è un marker surrogato dell'edema miocardico e la misura RM più sensibile della miocardite acuta. Mostreremo che il T1 miocardico al basale è significativamente più alto del T1 miocardico a 12 settimane di follow-up. A 12 settimane, confronteremo anche il T1 miocardico nativo in pazienti con troponina elevata al basale con quelli con troponina normale al basale e controlli sani
12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini FLAIR
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Simile all'interno del gruppo e tra i confronti del contenuto di acqua polmonare derivato dalla risonanza magnetica, del contenuto di acqua del fegato e della presenza di infiammazione cerebrale sull'imaging FLAIR
12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confronta i test cognitivi di 12 settimane con i corrispondenti risultati sulla risonanza magnetica di cervello, cuore e polmone al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confronta il test cognitivo di 12 settimane (punteggio NIH toolbox) con i risultati corrispondenti sulla risonanza magnetica di cervello, cuore e polmone al basale
12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confrontare la spirometria a 12 settimane con i corrispondenti risultati sulla risonanza magnetica di cervello, cuore e polmone al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confrontare la spirometria a 12 settimane (FEV1, FVC e FEV1:FVC) con i corrispondenti risultati sulla risonanza magnetica di cervello, cuore e polmone al basale
12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confronta i risultati del test del cammino di 12 settimane con i corrispondenti risultati sulla risonanza magnetica di cervello, cuore e polmone al basale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confronta i risultati del test del cammino di 12 settimane (distanza e tempo) con i risultati corrispondenti sulla risonanza magnetica di cervello, cuore e polmoni al basale
12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confrontare i test cognitivi di 12 settimane in pazienti con odore normale e/o tronco cerebrale apparentemente normale alla risonanza magnetica con pazienti con odore assente o alterato e/o lesioni al tronco cerebrale alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confrontare i test cognitivi di 12 settimane in pazienti con odore normale e/o tronco cerebrale apparentemente normale alla risonanza magnetica con pazienti con odore assente o alterato e/o lesioni al tronco cerebrale alla risonanza magnetica
12 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confrontare le misure della risonanza magnetica della disfunzione d'organo a 12-24 settimane nei sopravvissuti in base alla gravità della precedente malattia da COVID-19: (i) ospedalizzato, (ii) sintomatico, non ospedalizzato e (iii) asintomatico
Lasso di tempo: 12-24 settimane dopo la diagnosi di COVID-19
Confrontare le misure della risonanza magnetica della disfunzione d'organo a 12-24 settimane nei sopravvissuti in base alla gravità della precedente malattia da COVID-19: (i) ospedalizzato, (ii) sintomatico, non ospedalizzato e (iii) asintomatico
12-24 settimane dopo la diagnosi di COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian VIGOUR Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00102389

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su RM (cuore, cervello, polmoni, fegato)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi