Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MOIST: мультиорганная визуализация с серийным тестированием у пациентов, инфицированных COVID-19 (MOIST)

24 января 2023 г. обновлено: University of Alberta

Хотя многие люди с COVID-19 страдают респираторными заболеваниями, появляется все больше доказательств того, что вирус поражает и другие органы. Цель этого исследования — лучше понять влияние COVID-19 на легкие и другие органы.

Исследователи разработали новые методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) для сканирования легких, сердца, мозга и печени. Исследователи надеются узнать больше о том, как вирус вызывает воспаление в этих органах и как это воспаление меняется со временем, когда люди выздоравливают от болезни COVID-19.

Целью исследования является зачисление 228 человек в Альберте. Участники пройдут одно или несколько МРТ-сканирований и сдадут анализ крови в один или несколько моментов времени для оценки воспаления, функции почек, функции печени и возможного повреждения сердца. Участники также пройдут тестирование для оценки обоняния, познания (мышление и память), спирометрии (дыхательный тест для проверки функции легких) и толерантности к физическим нагрузкам (тест ходьбы).

Исследователи надеются, что это исследование поможет нам узнать больше о долгосрочных рисках заболевания COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с недавно или недавно диагностированной инфекцией COVID-19 (стационарные и амбулаторные пациенты) пройдут МРТ нескольких органов (сердца, головного мозга, легких, печени), анализ крови и функциональное тестирование в один или несколько моментов времени. Функциональное тестирование будет включать тестирование обоняния, когнитивное тестирование, спирометрию и тест ходьбы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

215

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые участники с новой или недавней инфекцией COVID-19.

Описание

Подисследование тропонина Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Желание и возможность дать информированное согласие
  3. Положительный тест на COVID-19 (в течение 14 дней с даты положительного теста)
  4. Высокочувствительный тропонин-I > 100 нг/л или тропонин Т > 52 нг/л
  5. Возможность получить базовое изображение МРТ в течение 7 дней (максимум до 14 дней) после получения результата на тропонин

Подисследование тропонина Критерии исключения:

  1. Противопоказания к МРТ или МРТ с контрастом
  2. СКФ < 30 мл/кг/мин/1,73 м2
  3. Гемодинамическая нестабильность, требующая применения инотропных препаратов
  4. Активная респираторная поддержка

Позднее перекрестное подисследование Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Желание и возможность дать информированное согласие
  3. Ранее диагностированный COVID-19 > 3 месяцев назад
  4. Возможность получить МРТ как минимум через 12 недель после постановки диагноза COVID-19

Критерии исключения из позднего поперечного подисследования:

1. Противопоказания к МРТ или МРТ-контрастированию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подисследование тропонина
Участники с новой инфекцией COVID-19 пройдут высокочувствительное тестирование на тропонин; участники с повышенным уровнем тропонина пройдут МРТ, исследование крови и обонятельные тесты на исходном уровне, затем повторят МРТ, анализ крови и все функциональные тесты на этапе выздоровления (т.е. через 12 недель после постановки диагноза). Участники с нормальным тропонином будут проходить только тестирование обоняния и анализ крови на исходном уровне, затем МРТ, анализ крови и все функциональные тесты на этапе восстановления.
Диагностический тест: МРТ (сердца, головного мозга, легких, печени)
МРТ (сердца, головного мозга, легких, печени)
Диагностический тест: Кровавая работа
Сывороточные биомаркеры для оценки системного воспаления, функции почек, повреждения сердца, повреждения печени и стеатоза, пептиды, родственные АПФ-2, цитокины, активин А и аутоантитела к сердечным антигенам, РНК гуморальных клеток
Другой: Когнитивное тестирование
Инструментарий NIH Когнитивные показатели
Другой: Обонятельное тестирование
Краткий тест идентификации запаха (BSIT)
Диагностический тест: Спирометрия
Спирометрия для оценки объема форсированного выдоха за 1 секунду и форсированной жизненной емкости легких
Другой: Прогулочный тест
Тест ходьбы для записи общего расстояния, пройденного за 6 минут, и времени, затраченного на прохождение первых 25 футов.
Позднее кросс-секционное подисследование
Участники с диагнозом COVID-19 не менее чем за 3 месяца до регистрации будут проходить МРТ, анализ крови и все функциональные тесты только на этапе выздоровления.
Диагностический тест: МРТ (сердца, головного мозга, легких, печени)
МРТ (сердца, головного мозга, легких, печени)
Диагностический тест: Кровавая работа
Сывороточные биомаркеры для оценки системного воспаления, функции почек, повреждения сердца, повреждения печени и стеатоза, пептиды, родственные АПФ-2, цитокины, активин А и аутоантитела к сердечным антигенам, РНК гуморальных клеток
Другой: Когнитивное тестирование
Инструментарий NIH Когнитивные показатели
Другой: Обонятельное тестирование
Краткий тест идентификации запаха (BSIT)
Диагностический тест: Спирометрия
Спирометрия для оценки объема форсированного выдоха за 1 секунду и форсированной жизненной емкости легких
Другой: Прогулочный тест
Тест ходьбы для записи общего расстояния, пройденного за 6 минут, и времени, затраченного на прохождение первых 25 футов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собственное время релаксации миокарда Т1
Временное ограничение: 12 недель после постановки диагноза COVID-19
Миокардиальный T1 является суррогатным маркером отека миокарда и наиболее чувствительным показателем острого миокардита с помощью МРТ. Мы покажем, что исходный Т1 миокарда значительно выше, чем Т1 миокарда через 12 недель наблюдения. Через 12 недель мы также сравним нативный Т1 миокарда у пациентов с исходным повышенным тропонином и у пациентов с исходным нормальным тропонином, а также у здоровых лиц из контрольной группы.
12 недель после постановки диагноза COVID-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FLAIR визуализация
Временное ограничение: 12 недель после постановки диагноза COVID-19
Аналогично внутри группы и между группами сравнения содержания воды в легких по данным МРТ, содержания воды в печени и наличия воспаления головного мозга на изображениях FLAIR.
12 недель после постановки диагноза COVID-19
Сравните 12-недельное когнитивное тестирование с соответствующими данными МРТ головного мозга, сердца и легких на исходном уровне.
Временное ограничение: 12 недель после постановки диагноза COVID-19
Сравните 12-недельное когнитивное тестирование (инструментарий NIH) с соответствующими результатами МРТ головного мозга, сердца и легких на исходном уровне.
12 недель после постановки диагноза COVID-19
Сравните 12-недельную спирометрию с соответствующими данными МРТ головного мозга, сердца и легких на исходном уровне.
Временное ограничение: 12 недель после постановки диагноза COVID-19
Сравните 12-недельную спирометрию (ОФВ1, ФЖЕЛ и ОФВ1:ФЖЕЛ) с соответствующими данными МРТ головного мозга, сердца и легких на исходном уровне.
12 недель после постановки диагноза COVID-19
Сравните результаты 12-недельного теста ходьбы с соответствующими данными МРТ головного мозга, сердца и легких на исходном уровне.
Временное ограничение: 12 недель после постановки диагноза COVID-19
Сравните результаты 12-недельного теста ходьбы (расстояние и время) с соответствующими данными МРТ головного мозга, сердца и легких на исходном уровне.
12 недель после постановки диагноза COVID-19
Сравните 12-недельное когнитивное тестирование у пациентов с нормальным обонянием и/или нормальным стволом мозга на МРТ с пациентами с отсутствием обоняния или нарушением обоняния и/или повреждением ствола мозга на МРТ.
Временное ограничение: 12 недель после постановки диагноза COVID-19
Сравните 12-недельное когнитивное тестирование у пациентов с нормальным обонянием и/или нормальным стволом мозга на МРТ с пациентами с отсутствием обоняния или нарушением обоняния и/или повреждением ствола мозга на МРТ.
12 недель после постановки диагноза COVID-19
Сравните показатели МРТ дисфункции органов через 12-24 недели у выживших в зависимости от тяжести предшествующего заболевания COVID-19: (i) госпитализированы, (ii) с симптомами, не госпитализированы и (iii) бессимптомны.
Временное ограничение: 12-24 недели после постановки диагноза COVID-19
Сравните показатели МРТ дисфункции органов через 12-24 недели у выживших в зависимости от тяжести предшествующего заболевания COVID-19: (i) госпитализированы, (ii) с симптомами, не госпитализированы и (iii) бессимптомны.
12-24 недели после постановки диагноза COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Canadian VIGOUR Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00102389

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронавирус инфекция

Клинические исследования МРТ (сердца, головного мозга, легких, печени)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться